Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige undersøgelse, der evaluerer aneurisme-sækforing hos AAA-patienter (ASCEND)

2. december 2025 opdateret af: Life Seal Vascular Inc.

Aneurysm SAC Management Device til abdominal aorta aneurismer først-i-human (Ascend) undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Cygnum Aneurysm SAC -styringsenheden hos patienter med abdominal aorta -aneurismer behandlet med endovaskulær aneurisme reparation (EVAR). De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  1. Er Cygnum -enheden sikker, når den bruges supplerende med standard EVAR -endografts?
  2. Reducerer det eller forhindrer det effektivt type II endolaks ved at håndtere aneurismesækken?

Deltagerne vil:

  1. Gennemgå EVAR med supplerende implantation af Cygnum -enheden
  2. Har opfølgende billeddannelse (f.eks. CT-scanninger) og kliniske vurderinger for at evaluere enhedsposition og sac-adfærd over tid

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienten kan forstå formålet med forsøget, frivilligt deltage i retssagen og underskrive det informerede samtykke
  • Patienten er villig til at afslutte opfølgningen i henhold til kravene i protokollen.
  • Patient AAA anatomi overholder "instruktioner til brug" til kommercielle EVAR -enheder, der bruges
  • ≥18 år gammel
  • Abdominal aorta -aneurisme med sækdiameter ≥ 5,5 cm hos mænd og ≥ 5,0 cm hos kvinder
  • Maksimal blodgennemstrømning luminal diameter ≤ 50 mm
  • Berettiget til endovaskulær aneurisme reparation baseret på anatomiske overvejelser, såsom tilstrækkelig iliac/lårbensadgang
  • Patienten er American Society of Anesthesiology (ASA) klasse 1 til 3, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig almindelig iliac arterie aneurismer ≥ 25 mm
  • Forventet levealder <2 år
  • Deltager allerede i et undersøgelsesmedicin eller enhedsundersøgelse
  • Kendt allergi eller kontraindikation til ethvert studieenhedsmateriale
  • Koagulopati eller ukontrolleret blødningsforstyrrelse
  • Brudt, lækkende, inflammatorisk eller mykotisk aneurisme
  • Connective vævssygdomme (f.eks. Marfan syndrom)
  • Uegnet vaskulær anatomi, der kan forstyrre enhedens introduktion eller implementering, efter efterforskerens mening
  • Aneurysmal eller dissekeret sygdom i den faldende thorax aorta
  • Tidligere kirurgisk eller EVAR -reparation til AAA
  • Myokardieinfarkt og/eller større hjertekirurgi ≤ 90 dage før proceduren
  • Forbigående iskæmisk angreb eller slagtilfælde ≤ 90 dage før proceduren
  • Ustabil angina eller anden aktiv hjertetilstand, såsom kongestiv hjertesvigt, ubehandlet eller forværret atrial arytmi, ventrikulær arytmi eller valvulær sygdom ≤ 30 dage før proceduren
  • Ikke i stand til eller uvillig til at overholde kravene til undersøgelsesopfølgning
  • Serumkreatininniveau ≥ 180 umol/l
  • Patienter med fødedygtige potentiale, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, der efter efterforskerens mening ikke ville være i deres bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cygnum ASMD -arm
Enhed: Cygnum Aneurysm SAC Management Device (ASMD)
Cygnum ASMD, supplerende til EVAR, linjer den aneurysmale væg for at forhindre type II -endoleaks

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større bivirkninger (MAES)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Hastighed af relaterede større bivirkninger (MAES)
30 dage efter proceduren
Proceduremæssig teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionen
Teknisk succes, defineret som foring af AAA SAC -væggen med undersøgelsesenhederne
Umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af relaterede større bivirkninger (MAES)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Forekomst af relaterede større bivirkninger (MAES)
12 måneder efter proceduren
Forekomst af relaterede alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Forekomst af relaterede alvorlige bivirkninger (SAES)
12 måneder efter proceduren
Effektivitet - Type II Endoleaks
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Forekomst af type II endolaks
12 måneder efter proceduren
Effektivitet - AAA SAC Diameter
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren
Ændring i AAA SAC -diameter
12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Life Seal Vascular Inc.

Samarbejdspartnere

Auckland City Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Raja Ghanem, Life Seal Vascular Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner