Studio del primo umano che valuta il rivestimento del sacco aneurisma nei pazienti AAA (ASCEND)
2 dicembre 2025 aggiornato da: Life Seal Vascular Inc.
Dispositivo di gestione del sacco aneurisma per aneurismi aortici addominali First-in-Human (ASCEND)
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza e la fattibilità del dispositivo di gestione del SAC dell'aneurisma di Cygnum in pazienti con aneurismi aortici addominali trattati con riparazione dell'aneurisma endovascolare (Evar). Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Il dispositivo Cygnum è sicuro se utilizzato in modo aggiuntivo con endortrapianti EVAR standard?
- Riduce efficacemente o impedisce endoleak di tipo II gestendo il sacco aneurisma?
I partecipanti lo faranno:
- Sottoporsi a evar con impianto aggiuntivo del dispositivo Cygnum
- Avere imaging di follow-up (ad esempio, scansioni TC) e valutazioni cliniche per valutare la posizione del dispositivo e il comportamento SAC nel tempo
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raja N Ghanem
- Numero di telefono: 612-840-2723
- Email: contact@lifesealvascular.com
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Auckland City Hospital
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Contatto:
- Helen Knight
- Numero di telefono: +64 22 678 0040
- Email: helen@veraresearch.nz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente può comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il consenso informato
- Il paziente è disposto a completare il follow-up in base ai requisiti del protocollo.
- Il paziente AAA Anatomy è conforme a "Istruzioni per l'uso" per i dispositivi EVAR commerciali utilizzati
- ≥18 anni
- Aneurisma aortico addominale con diametro SAC ≥ 5,5 cm nei maschi e ≥ 5,0 cm nelle femmine
- Diametro luminale del flusso sanguigno massimo ≤ 50mm
- Idoneo per la riparazione dell'aneurisma endovascolare basato su considerazioni anatomiche, come un'adeguata accesso iliaco/femorale
- Il paziente è l'American Society of Anesthesiology (ASA) di grado 1 a 3, compreso.
Criteri di esclusione:
- Concomitanti aneurismi dell'arteria iliaca ≥ 25mm
- Aspettativa di vita <2 anni
- Già partecipando a uno studio di droga o dispositivo sperimentale
- Allergia nota o controindicazione a qualsiasi materiale del dispositivo di studio
- Coagulopatia o disturbo sanguinante incontrollato
- Aneurisma rotto, che perde, infiammatorio o micotico
- Malattie del tessuto connettivo (ad es. Sindrome di Marfan)
- Anatomia vascolare inadatta che può interferire con l'introduzione o la distribuzione del dispositivo, secondo l'opinione dell'investigatore
- Malattia aneurismale o sezionata dell'aorta toracica discendente
- Precedente riparazione chirurgica o EVAR per AAA
- Infarto miocardico e/o chirurgia cardiaca maggiore ≤ 90 giorni prima della procedura
- Attacco ischemico transitorio o ictus ≤ 90 giorni prima della procedura
- Angina instabile o altre condizioni cardiache attive come insufficienza cardiaca congestizia, non trattato o peggioramento dell'aritmia atriale, aritmia ventricolare o malattia valvolare ≤ 30 giorni prima della procedura
- Incapace o non disposto a rispettare i requisiti di follow-up dello studio
- Livello sierico di creatinina ≥ 180 µmol/L
- Pazienti con potenziale di gravidanza in gravidanza o che pianificano di rimanere incinta nel corso dello studio
- Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, secondo l'opinione dell'investigatore, il coinvolgimento dello studio non sarebbe nel loro interesse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cygnum ASMD ARM
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Cygnum ASMD, aggiuntivo a Evar, collega la parete aneurismatica per prevenire endoleak di tipo II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei principali eventi avversi (Maes)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Tasso di eventi avversi principali correlati (Maes)
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30 giorni dopo la procedura
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Successo tecnico procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
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Successo tecnico, definito come rivestimento della parete del sac AAA con i dispositivi investigativi
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Immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei principali eventi avversi correlati (MAES)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
Tasso di incidenza dei principali eventi avversi correlati (MAES)
|
12 mesi dopo la procedura
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi correlati (SAES)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi correlati (SAES)
|
12 mesi dopo la procedura
|
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Efficacia - Endoleak di tipo II
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
|
Incidenza di endoleak di tipo II
|
12 mesi dopo la procedura
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Efficacia - diametro del sac AAA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
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Cambiamento nel diametro del sac AAA
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12 mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Raja Ghanem, Life Seal Vascular Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .