IV vodíkové nanobubliny pro srdeční funkci a QoL (HNB)
Intravenózní účinek nanobublů vodíku na srdeční fyziologii a kvalitu života: jediná slepá studie o dávce
Cílem této klinické studie je naučit se, zda intravenózní nanobubliny vodíku (HNB) zlepšují kardiovaskulární funkci a kvalitu života u dospělých. Při podávání IV infuze také prozkoumá účinky HNB závislých na dávce.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Zlepšují HNBS funkce srdce a zdraví krevních cév (např. Krevní tlak, ejekční frakce, dilatace zprostředkovaná průtokem)?
- Jak ovlivňují různé dávky HNB kvalitu života měřené dotazníkem SF-36?
- Existují nějaké obavy o bezpečnost nebo snášenlivost s intravenózními HNBS?
Vědci budou porovnat různé dávky HNB (5 ml až 25 ml) s placebem (normální fyziologický roztok), aby vyhodnotili jejich fyziologické a psychologické účinky. Účastníci budou:
- Dostávat intravenózní infuze dvakrát týdně po dobu 5 týdnů (celkem 10 sezení)
- Být náhodně přiřazen k jedné ze šesti skupin (pět různých dávek HNB nebo placeba)
- Dokončete dotazníky kvality života a podrobeni kardiovaskulárním a laboratorním testům před a po zásahu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato klinická studie zkoumala, zda intravenózní nanobubliny vodíku (HNB) mohou zlepšit zdraví srdce a kvalitu života. HNB jsou mikroskopické bubliny plynu vodíku, které mohou pomoci snížit oxidační stres a zánět dva hlavní přispěvatelé k kardiovaskulárním onemocněním. Cílem výzkumu bylo posoudit, jak různé dávky HNB ovlivňují krevní tlak, srdeční funkci, zdraví krevních cév a celkovou pohodu.
Zkušeného se zúčastnilo celkem 52 zdravých dospělých ve věku 18–65 let. Byly náhodně přiřazeny k přijetí normálního fyziologického roztoku (jako placebo) nebo fyziologického roztoku smíchaného s různými dávkami HNB (5-25 ml). Každý účastník obdržel 10 intravenózních infuzí po dobu 5 týdnů se zdravotními kontrolami před a po. Vědci používali fyzické zkoušky, krevní testy, skenování srdce a standardizovaný dotazník (SF-36) ke sledování změn kardiovaskulární funkce a kvality života.
Tato studie pomáhá položit základy pro budoucí výzkum terapií bez drog pomocí nanotechnologie. Pokud je prokázáno, že by se HNBS mohla stát novou, nízkorizikovou možností léčby pro lidi s vysokým krevním tlakem, srdečním stresem nebo chronickým zánětem, který podporuje fyzickou i emoční pohodu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonésie, 65151
- Indonesia Molecule Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
Účastníci budou mít nárok na zahrnutí do studie, pokud splní všechna následující kritéria:
- Ve věku 18 až 65 let v době screeningu.
- Prokázal stabilní zdravotní stav, jak je stanoveno anamnézou a výchozím klinickému hodnocení.
- Ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopen dodržovat studijní postupy a souhlasit s udržováním běžných denních činností a stravovacích vzorců po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některá z následujících kritérií:
- Známá nebo podezřelá přecitlivělost na produkty na bázi vodíku nebo vodíku.
- Současná účast na další intervenční klinické studii.
- Diagnostikována s pokročilým nebo nekontrolovaným kardiovaskulárním, ledvinovým nebo jaterním onemocněním.
- Jakýkoli jiný lékařský nebo psychologický stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo integritu údajů o studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Různé typy dávkování
Tato studie byla navržena jako randomizovaná, slepá klinická klinická studie dávky sestávající ze šesti odlišných ramen. První rameno sloužila jako kontrolní skupina, kde účastníci dostali 500 ml normálního fyziologického roztoku bez jakýchkoli nanobublů vodíku, fungující jako placebo. Zbývajících pět paží bylo intervenční skupiny, které dostávaly intravenózní infuze nanobublů vodíku (HNB) při různých dávkách. Konkrétně účastníci v rameni B dostali 5 ml Hnb, rameno C dostalo 10 ml Hnb, rameno D obdrželo 15 ml Hnb, rameno E obdrželo 20 ml Hnb a rameno F obdrželo 25 ml Hnb, přičemž každá dávka zředila normální solný roztok. Všichni účastníci podstoupili celkem 10 infuzních sezení po dobu 5 týdnů a přijímali léčbu dvakrát týdně. Studie byla provedena za jedno-slepých podmínek. Tento design s více rameny umožnil vědcům systematicky vyhodnotit účinky HNB terapie závislé na dávce na kardiovaskulární funkci, biomarkery krve a kvalitu života související se zdravím. |
Tato studie zkoumala nový zásah za použití intravenózních nanobublů vodíku (HNB), což jsou mikroskopické bubliny plynu vodíku zapouzdřené v kapalině, což nabízí zvýšenou stabilitu, pronikání do hluboké tkáně a trvalé antioxidační a protizánětlivé účinky. Na rozdíl od jiných vodíkových terapií (jako je inhalace nebo voda bohatá na vodík), tato metoda poskytuje HNB přímo do krevního řečiště. Účastníci byli randomizováni do šesti skupin: jedna kontrolní skupina přijímající fyziologický roztok a pět intervenčních skupin, které dostávaly eskalační dávky HNB (5-25 ml) více než 10 intravenózních infuzí za 5 týdnů. Tento zásah je odlišný pro jeho návrh dávky, intravenózního porodu a kombinované hodnocení kardiovaskulární funkce a kvality života (SF-36)-přístup zaměřený na pacienta, který se v podobných studiích neobjevuje. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární fyziologie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Mezi primární výsledky kardiovaskulárních funkcí patřily systolický a diastolický krevní tlak, měřené v milimetrech rtuti (MMHG); srdeční frekvence, vyjádřená v rytmech za minutu (bpm); a frakce ejekční frakce levé komory (LVEF), uváděné jako procento.
Diastolická funkce byla hodnocena pomocí časné diastolické rychlosti mitrálního přítoku (EVEL), laterální mitrální prstencové rychlosti (ELAT) a septální mitrální prstencové rychlosti (ESEP), vše exprimované v metrech za sekundu (m/s).
Hmotnost levé komory dělená plochou povrchu těla (BSA) za účelem hlášení indexu hmoty levé komory v (G/m²), relativní tloušťku stěny (RWT), prezentované jako poměr bez jednotku; Tricuspidální prstencová rovina Systolická exkurze (TAPSE), tloušťka interventrikulárního septa v diastole (IVSD), vnitřní dimenze levé komory v diastole (LVIDD) a levá komorová tloušťka stěny v diastole (LVPWD), všechny hlášené v centimetrech (CM). FLOW-MEDIDED PACED).
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
|
Zdravotní kvalita života (HRQOL)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
The study evaluated health-related quality of life (HRQoL) using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), a validated instrument consisting of eight distinct domains: General Health (GH), Physical Functioning (PF), Role Limitations due to Physical Health (PH), Bodily Pain (BP), Vitality (VT), Social Functioning (SF), Role Limitations due to Emotional Problems (EL), and Mental Health (MH).
Každá doména byla považována za samostatné měření výsledku a skóroval jednotlivě na stupnici od 0 do 100, kde vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav v této specifické oblasti.
V souladu s standardy hlášení byla každá doména SF-36 analyzována a hlášena nezávisle, než aby byla kombinována do jediného souhrnného skóre.
Ačkoli všechny domény sdílejí stejnou jednotku (stupnice 0-100), hodnotí různé dimenze fyzické a duševní pohody, a jsou proto prezentovány jako odlišné výsledkové proměnné.
|
Od zápisu do konce léčby po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- No. 410/KPEK-POLKESMA/2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .