Nanobolli di idrogeno IV per funzione cardiaca e QOL (HNB)
Effetto nanobolle di idrogeno per via endovenosa sulla fisiologia cardiaca e sulla qualità della vita: un singolo studio cieco, dose-risposta
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se le nanobolle di idrogeno endovenose (HNB) migliorano la funzione cardiovascolare e la qualità della vita negli adulti. Esplorerà anche gli effetti dose-dipendenti degli HNB se somministrati attraverso l'infusione IV.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Gli HNB migliorano la funzione cardiaca e la salute dei vasi sanguigni (ad es. Pressione sanguigna, frazione di eiezione, dilatazione mediata dal flusso)?
- In che modo diverse dosi di HNB influenzano la qualità della vita misurata dal questionario SF-36?
- Esistono problemi di sicurezza o tollerabilità con gli HNB per via endovenosa?
I ricercatori confronteranno diverse dosi di HNB (da 5 ml a 25 ml) con un placebo (soluzione salina normale) per valutare i loro effetti fisiologici e psicologici. I partecipanti lo faranno:
- Ricevi infusioni endovenose due volte a settimana per 5 settimane (10 sessioni in totale)
- Essere assegnato in modo casuale a uno dei sei gruppi (cinque diverse dosi HNB o placebo)
- Completa i questionari della qualità della vita e sottoporsi a test cardiovascolari e di laboratorio prima e dopo l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico ha esplorato se le nanobolle di idrogeno per via endovenosa (HNB) possano migliorare la salute del cuore e la qualità della vita. Gli HNB sono bolle microscopiche di gas idrogeno che possono aiutare a ridurre lo stress ossidativo e l'infiammazione, due principali contributi alle malattie cardiovascolari. La ricerca mirava a valutare in che modo diverse dosi di HNB influenzano la pressione sanguigna, la funzione cardiaca, la salute dei vasi sanguigni e il benessere generale.
Un totale di 52 adulti sani di età compresa tra 18 e 65 anni hanno preso parte al processo. Sono stati assegnati in modo casuale a ricevere soluzione salina normale (come placebo) o soluzione salina miscelata con dosi variabili di HNB (5-25 mL). Ogni partecipante ha ricevuto 10 infusioni endovenose per 5 settimane, con controlli di salute prima e dopo. I ricercatori hanno utilizzato esami fisici, esami del sangue, scansioni cardiache e un questionario standardizzato (SF-36) per tenere traccia dei cambiamenti della funzione cardiovascolare e della qualità della vita.
Questo studio aiuta a gettare le basi per la ricerca futura su terapie non farmacologiche usando la nanotecnologia. Se comprovati efficaci, gli HNB potrebbero diventare una nuova opzione di trattamento a basso rischio per le persone con alta pressione sanguigna, stress cardiaco o infiammazione cronica, sostenendo in termini di benessere sia fisico che emotivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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East Java
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Malang, East Java, Indonesia, 65151
- Indonesia Molecule Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
I partecipanti avranno diritto all'inclusione nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni al momento dello screening.
- Dimostrate condizioni di salute stabili, come determinato dalla storia medica e dalla valutazione clinica di base.
- Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
- In grado di rispettare le procedure di studio e accettare di mantenere normali attività quotidiane e modelli dietetici durante il periodo di studio.
Criteri di esclusione
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Ipersensibilità nota o sospetta a prodotti a base di idrogeno o idrogeno.
- Partecipazione attuale a un altro studio clinico interventistico.
- Diagnosticato con malattia cardiovascolare, renale o epatica avanzata o incontrollata.
- Qualsiasi altra condizione medica o psicologica che, secondo l'opinione degli investigatori, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante o l'integrità dei dati di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diversi tipi di dosaggio
Questo studio è stato progettato come uno studio clinico randomizzato, singolo, dose-risposta composto da sei bracci distinti. Il primo braccio è stato il gruppo di controllo, in cui i partecipanti hanno ricevuto 500 ml di soluzione salina normale senza nanobolle di idrogeno, che funzionano come placebo. I restanti cinque armi erano gruppi di intervento che hanno ricevuto infusioni endovenose di nanobolle di idrogeno (HNB) a dosi diverse. In particolare, i partecipanti al braccio B hanno ricevuto 5 ml di HNB, ARM C ha ricevuto 10 ml di HNB, ARM D ha ricevuto 15 ml di HNB, ARM E ha ricevuto 20 ml di HNB e il braccio F ha ricevuto 25 ml di HNB, con ogni dose diluita in soluzione salina normale. Tutti i partecipanti hanno subito un totale di 10 sessioni di infusione per un periodo di 5 settimane, ricevendo trattamenti due volte alla settimana. Lo studio è stato condotto in condizioni single. Questo design multi-braccio ha permesso ai ricercatori di valutare sistematicamente gli effetti dose-dipendenti della terapia HNB sulla funzione cardiovascolare, sui biomarcatori del sangue e sulla qualità della vita legata alla salute. |
Questo studio ha studiato un nuovo intervento usando nanobolle di idrogeno per via endovenosa (HNB), che sono bolle microscopiche di gas idrogeno incapsulate in liquido, offrendo stabilità migliorata, penetrazione dei tessuti profondi e effetti antiossidanti e anti-infiammatori sostenuti. A differenza di altre terapie di idrogeno (come inalazione o acqua ricca di idrogeno), questo metodo fornisce HNB direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti sono stati randomizzati in sei gruppi: un gruppo di controllo che ha ricevuto soluzione salina e cinque gruppi di intervento che hanno ricevuto dosi crescenti di HNB (5-25 ml) su 10 infusioni endovenose in 5 settimane. Questo intervento è distinto per il suo design dose-risposta, la consegna endovenosa e la valutazione combinata della funzione cardiovascolare e della qualità della vita (SF-36), un approccio centrato sul paziente non comunemente trovato in studi simili. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fisiologia cardiovascolare
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Gli esiti della funzione cardiovascolare primari includevano la pressione arteriosa sistolica e diastolica, misurata in millimetri di mercurio (MMHG); frequenza cardiaca, espressa in battiti al minuto (BPM); e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), riportata in percentuale.
La funzione diastolica è stata valutata attraverso la velocità di afflusso mitrale diastolico precoce (EVEL), la velocità anulare mitrale laterale (ELAT) e la velocità anulare mitrale settale (ESEP), tutte espresse in metri al secondo (M/S).
Massa ventricolare sinistra divisa per la superficie corporea (BSA) per segnalare l'indice di massa ventricolare sinistra in (G/m²), spessore della parete relativa (RWT), presentata come rapporto senza unità; Excursione sistolica del piano anulare tricuspide (TAPSE), spessore del setto interventricolare nella diastole (IVSD), dimensione interna ventricolare sinistra nella diastole (LVIDD) e spessore della parete posteriore sinistra in diametro (LVPWD), tutti riportati in centimetri (cm).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Lo studio ha valutato la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) utilizzando l'indagine sulla salute a breve forma a 36 elementi (SF-36), uno strumento validato composto da otto settori distinti: salute generale (GH), funzionamento fisico (PF), limiti di ruolo dovuti alla salute fisica (PH), dolore corporeo (BP), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo a causa di problemi di salute emotiva (Mentale).
Ogni dominio è stato trattato come una misura di risultato separata e valutato individualmente su una scala da 0 a 100, in cui punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute in quel dominio specifico.
In conformità con gli standard di segnalazione, ogni dominio SF-36 è stato analizzato e riportato in modo indipendente, piuttosto che essere combinato in un singolo punteggio di riepilogo.
Sebbene tutti i domini condividano la stessa unità (scala 0-100), valutano diverse dimensioni del benessere fisico e mentale e sono quindi presentati come variabili di risultato distinte.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. 410/KPEK-POLKESMA/2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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