IV Nanobubbles do funkcji serca i QOL (HNB)
Dożylne nanobubbles Nanobubbles na fizjologię serca i jakość życia: pojedyncze ślepe, dawka-odpowiedź
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy dożylne nanobubbles wodoru (HNB) poprawia funkcję sercowo -naczyniową i jakość życia u dorosłych. Zbada również zależne od dawki działanie HNB, gdy zostanie podane przez wlew dożylną.
Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy HNBS poprawia funkcję serca i zdrowie naczyń krwionośnych (np. Ciśnienie krwi, frakcja wyrzutowa, rozszerzenie za pośrednictwem przepływu)?
- W jaki sposób różne dawki HNB wpływają na jakość życia, mierzone przez kwestionariusz SF-36?
- Czy istnieją jakieś obawy dotyczące bezpieczeństwa lub tolerancji w dożylnych HNB?
Naukowcy porównują różne dawki HNB (5 ml do 25 ml) z placebo (normalna sól fizjologiczna) w celu oceny ich działań fizjologicznych i psychologicznych. Uczestnicy:
- Otrzymuj infuzje dożylne dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni (łącznie 10 sesji)
- Przypisywać losowo do jednej z sześciu grup (pięć różnych dawek HNB lub placebo)
- Kompletne kwestionariusze jakości życia i przechodzenie testów sercowo-naczyniowych i laboratoryjnych przed i po interwencji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu klinicznym zbadano, czy dożylne nanobubbles wodoru (HNB) mogą poprawić zdrowie serca i jakość życia. HNB są mikroskopijnymi pęcherzykami gazu wodoru, które mogą pomóc zmniejszyć stres oksydacyjny i stan zapalny. Badania miały na celu ocenę, w jaki sposób różne dawki HNB wpływają na ciśnienie krwi, funkcję serca, zdrowie naczyń krwionośnych i ogólne samopoczucie.
W badaniu wzięło udział 52 zdrowych dorosłych w wieku 18–65 lat. Zostały one losowo przydzielone do otrzymywania normalnej soli fizjologicznej (jako placebo) lub soli fizjologicznej zmieszanej z różnymi dawkami HNB (5-25 ml). Każdy uczestnik otrzymał 10 infuzji dożylnych w ciągu 5 tygodni, z kontrolami zdrowotnymi przed i po. Naukowcy zastosowali badania fizykalne, badania krwi, skany serca i znormalizowany kwestionariusz (SF-36) do śledzenia zmian funkcji sercowo-naczyniowych i jakości życia.
To badanie pomaga położyć podwaliny pod przyszłe badania nad terapiami niezgodnymi z leczeniem za pomocą nanotechnologii. Jeśli udowodnione skuteczne, HNB może stać się nową opcją leczenia niskiego ryzyka u osób z wysokim ciśnieniem krwi, stresem serca lub przewlekłym stanem zapalnym-utrzymującym samopoczucie zarówno fizyczne, jak i emocjonalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
East Java
-
Malang, East Java, Indonezja, 65151
- Indonesia Molecule Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
Uczestnicy będą uprawnieni do włączenia do badania, jeśli spełnią wszystkie następujące kryteria:
- W wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego.
- Wykazano stabilny stan zdrowia, określony w historii medycznej i wyjściowej oceny klinicznej.
- Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody.
- W stanie przestrzegać procedur badawczych i zgodzić się na utrzymanie normalnych codziennych czynności i wzorców dietetycznych przez cały okres badania.
Kryteria wykluczenia
Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z następujących kryteriów:
- Znana lub podejrzana nadwrażliwość na produkty wodoru lub wodoru.
- Obecny udział w innym badaniu klinicznym interwencyjnym.
- Zdiagnozowano zaawansowaną lub niekontrolowaną chorobę sercowo -naczyniową, nerkową lub wątrobową.
- Wszelkie inne warunki medyczne lub psychiczne, które zdaniem badaczy mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub integralności danych z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Różne typy dawkowania
Badanie to zostało zaprojektowane jako randomizowane, jednopasowcowe badanie kliniczne dotyczące dawki, składające się z sześciu odrębnych ramion. Pierwsze ramię służyło jako grupa kontrolna, w której uczestnicy otrzymali 500 ml normalnej soli fizjologicznej bez żadnych nanobubblesów wodoru, funkcjonującego jako placebo. Pozostałe pięć ramion były grupami interwencyjnymi, które otrzymały dożylne infuzje nanobubbles wodoru (HNB) w różnych dawkach. W szczególności uczestnicy Arm B otrzymali 5 ml HNB, Arm C otrzymali 10 ml HNB, Ramię D otrzymało 15 ml HNB, Ramię E otrzymało 20 ml HNB, a Arm F otrzymał 25 ml HNB, z każdą dawką rozcieńczoną w normalnej soli fizjologicznej. Wszyscy uczestnicy przeszli w sumie 10 sesji infuzji w ciągu 5 tygodni, otrzymując leczenie dwa razy w tygodniu. Badanie przeprowadzono w warunkach jednokształtnych. Ta wielofunkcyjna konstrukcja pozwoliła badaczom systematycznie ocenić zależny od dawki wpływ terapii HNB na funkcję sercowo-naczyniową, biomarkery krwi i jakość życia związaną ze zdrowiem. |
W tym badaniu zbadano nową interwencję przy użyciu dożylnych nanobubbles wodoru (HNB), które są mikroskopicznymi pęcherzykami gazu wodoru kapsułkowanymi w cieczy, oferując zwiększoną stabilność, penetrację głębokiej tkanki oraz trwałe działanie przeciwutleniające i przeciwzapalne. W przeciwieństwie do innych terapii wodorowych (takich jak inhalacja lub woda bogata w wodór), metoda ta dostarcza HNB bezpośrednio do krwioobiegu. Uczestnicy zostali losowo przydzielani do sześciu grup: jedna grupa kontrolna otrzymująca solę fizjologiczną i pięć grup interwencyjnych otrzymujących eskalacyjne dawki HNB (5-25 ml) w ciągu 5 tygodni w ciągu 10 dożylnych infuzji. Ta interwencja jest odrębna pod względem projektu dawka-odpowiedź, porodu dożylnego i połączonej oceny funkcji sercowo-naczyniowej i jakości życia (SF-36)-Cented pacjenta, które nie występuje powszechnie w podobnych badaniach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fizjologia sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Pierwotne wyniki funkcji sercowo -naczyniowych obejmowały skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, mierzone w milimetrach rtęci (MMHG); tętno, wyrażone w uderzeniach na minutę (BPM); oraz frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), zgłoszona jako procent.
Funkcję rozkurczową oceniono przez wczesną prędkość napływu rozkurczowego rozkurczowego (EVEL), boczną prędkość pierścieniową mitralną (ELAT) i septalową prędkość pierścieniową mitralową (ESEP), wszystkie wyrażane w metrach na sekundę (M/S).
Masa lewej komory podzielonej przez powierzchnię ciała (BSA) w celu zgłoszenia wskaźnika masy lewej komory w (g/m²), względnej grubości ściany (RWT), przedstawionej jako stosunek bez jednostki; Tricuspid płaszczyzna pierścieniowa Wycieczka skurczowa (Tapse), grubość przegrody międzykomorowej w rozkurczowi (IVSD), wewnętrzny wymiar wewnętrzny lewej komory w rozkurczowi (LVIDD) i lewą grubość tylnej ściany tylnej (LVPWD), wszystkie zgłaszane w centymetrach (CM).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
W badaniu oceniono jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) przy użyciu 36-elementowego badania zdrowia krótkiego formularza (SF-36), zatwierdzonego instrumentu składającego się z ośmiu różnych dziedzin: ogólnego zdrowia (GH), funkcjonowania fizycznego (PF), ograniczeń ról z powodu zdrowia fizycznego (pH), bólu ciała (BP), witaliczności (VT), funkcjonowania społecznego (SF), ograniczeń roli (EL) (EL) i zdrowia psychicznego (MH).
Każda domena była traktowana jako oddzielna miara wyniku i oceniana indywidualnie w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia w tej konkretnej dziedzinie.
Zgodnie ze standardami raportowania każda domena SF-36 została przeanalizowana i zgłoszona niezależnie, zamiast łączyć się z jednym wynikiem podsumowującym.
Chociaż wszystkie domeny mają tę samą jednostkę (skala 0-100), oceniają różne wymiary samopoczucia fizycznego i psychicznego, a zatem są przedstawiane jako odrębne zmienne wyniku.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 6 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. 410/KPEK-POLKESMA/2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .