Výsledky hlášené pacientem (Pro) a výsledky léčby čínských pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem MSS, kteří dostávali kombinovaný režim zidovudinu v reálném světě
5. srpna 2025 aktualizováno: Meng Qiu, West China Hospital
Výsledky hlášené pacientem (PRO) a výsledky léčby čínských pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem typu MSS, kteří obdrželi kombinovaný režim zidovudinu v reálném světě: prospektivní, multicentrická, pozorovací studijní protokol
Režim chidamidu + sintitilimab ± bevacizumab se stal po ošetření možností pro kliniky a pacienty poté, co byl zahrnut do pokynů.
Studie schopnosti-01 je fáze II RCT s omezeným počtem přihlášených subjektů.
Další pozorování bezpečnosti a klinického stavu aplikace v reálném světě kombinovaného režimu Sidibemab je zapotřebí ve větší velikosti vzorku prospektivní observační kohortová studie.
Primárním koncovým bodem této studie jsou bezpečnostní události kombinovaného režimu Sidibemab.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: meng Qiu PhD West China Hospital of Sichuan university
- Telefonní číslo: +8618980601776
- E-mail: mailtibet@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 827153
- Nábor
- West China Hospital Sichuan University
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13551352412
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s MSS/PMMR Advanced kolorektální rakovina léčená chidamidem v kombinaci s režimem terapie ICI
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let starý, pohlaví není omezeno;
- Pokročilá rakovina kolorektálu potvrzená histopatologií; a potvrzeno jako typ MSS/PMMR imunohistochemií nebo genetickým testováním;
- Vyšetřovatelé vyhodnocují, že je použitelný režim léčby Cediranibu v kombinaci s inhibitory imunitního kontrolního bodu;
- Jasné vědomí, schopné odpovědět správně;
- Schopný používat mobilní telefony a přístup na internet s funkcí 3G/4G/5G inteligentních mobilních zařízení.
Kritéria pro vyloučení:
- Existují vážné komplikace, které narušují analýzu účinnosti a bezpečnosti;
- Vyšetřovatelé určili, že subjekty nebyly vhodný pro zařazení do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Chidamid+inhibitory imunitního kontrolního bodu+ostatní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nepříznivých účinků stupně 3-4
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky]
|
Míra HDACI a imunoterapie a další léčba související s těžkými nežádoucími účinky
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 2 roky]
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy （orr）
Časové okno: asi rok
|
Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR ) nebo částečná odezva (PR) podle RECIST v.1.1 nebo IRECIST |
asi rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Čas z randomizace k dnešnímu dni úmrtí z jakékoli příčiny . Podle recist verze 1.1 nebo Irecist zaznamenané v časovém období mezi randomizační smrtí na jakoukoli příčinu. |
2 roky
|
|
Přežití bez progrese （PFS）
Časové okno: 2 roky
|
Čas z randomizace k dnešnímu dni progresi nebo smrti nemoci v důsledku jakékoli příčiny.
na recist verzi 1.1 nebo irecist zaznamenaný v časovém období mezi randomizací a progresí onemocnění nebo smrtí k jakékoli příčině.
|
2 roky
|
|
Délka odezvy （DOR）
Časové okno: 2 roky
|
Čas od randomizace k dnešnímu dni prvního posouzení nádoru jako CR (úplná odpověď) nebo PR (částečná reakce) až do prvního posouzení PD (progresivní choroba) nebo smrt z jakéhokoli důvodu.
do recist verze 1.1 nebo Irecist.
|
2 roky
|
|
Míra klinických přínosů （CBR）
Časové okno: 2 roky
|
Čas od randomizace k dnešnímu dni prvního posouzení nádoru jako CR (úplná odpověď) nebo PR (částečná reakce) nebo SD (stabilní nemoc).
do recist verze 1.1 nebo Irecist.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSIIT-Q108
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .