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Risultati riportati dal paziente (PRO) e esiti di trattamento dei pazienti cinesi con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo MSS che hanno ricevuto il regime di combinazione di zidovudina nel mondo reale

5 agosto 2025 aggiornato da: Meng Qiu, West China Hospital

Risultati riportati dal paziente (PRO) e esiti di trattamento dei pazienti cinesi con carcinoma del colon-retto avanzato di tipo MSS che ha ricevuto il regime di combinazione di zidovudina nel mondo reale: un protocollo di studio osservazionale prospettico, multicentrico

Il regime di Chidamide + Sintilimab ± Bevacizumab è diventato un'opzione post-trattamento per clinici e pazienti dopo essere stato incluso nelle linee guida. Lo studio Capability-01 è un RCT di Fase II, con un numero limitato di soggetti iscritti. Un'ulteriore osservazione dello stato dell'applicazione del mondo reale e del mondo clinico del regime di combinazione SidibeMab è necessaria in uno studio di coorte osservazionale prospettico di dimensioni più grandi. L'endpoint primario di questo studio sono gli eventi di sicurezza del regime di combinazione Sidibemab.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: meng Qiu PhD West China Hospital of Sichuan university
  • Numero di telefono: +8618980601776
  • Email: mailtibet@yahoo.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 827153
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 13551352412

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del colon -retto avanzato MSS/PMMR trattati con la chidamide combinata con il regime di terapia ICI

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni, genere non limitato;
  2. Cancro del colon -retto avanzato confermato dall'istopatologia; e confermato come tipo MSS/PMMR mediante immunoistochimica o test genetici;
  3. Gli investigatori valutano che è applicabile il regime di trattamento di cediranib combinato con inibitori del checkpoint immunitario;
  4. Consapevolezza chiara, in grado di rispondere correttamente alle domande;
  5. In grado di utilizzare i telefoni cellulari e accedere a Internet, con funzione 3G/4G/5G dei dispositivi mobili intelligenti.

Criteri di esclusione:

  1. Ci sono gravi complicazioni che interferiscono con l'analisi di efficacia e sicurezza;
  2. Gli investigatori hanno stabilito che i soggetti non erano adatti per l'inclusione in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chidamide+inibitori del checkpoint immunitario+altri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti avversi di grado 3-4
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni]
Tasso di HDACI e immunoterapia e altri trattamenti correlati eventi avversi gravi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 2 anni]

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo （ORR）
Lasso di tempo: circa un anno

La risposta obiettiva è definita come una risposta completa (CR

) o risposta parziale (PR) secondo RECIST V.1.1 o Ircist
circa un anno
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: 2 anni

Tempo dalla randomizzazione fino ad oggi a causa di qualsiasi causa

. Secondo la versione 1.1 Recist o l'Irecist registrato nel periodo di tempo tra la morte di randomizzazione a qualsiasi causa.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione （PFS）
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione fino ad oggi della progressione della malattia o della morte dovuta a qualsiasi causa. alla versione RECIST 1.1 o in Ircist registrato nel periodo di tempo tra randomizzazione e progressione della malattia o morte a qualsiasi causa.
2 anni
Durata della risposta （Dor）
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione fino ad oggi della prima valutazione del tumore come CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) fino alla prima valutazione del PD (malattia progressiva) o della morte per qualsiasi motivo. alla versione RECIST 1.1 o in Ircist.
2 anni
Tasso di benefici clinici （CBR）
Lasso di tempo: 2 anni
Tempo dalla randomizzazione fino ad oggi della prima valutazione del tumore come CR (risposta completa) o PR (risposta parziale) o SD (malattia stabile). alla versione RECIST 1.1 o in Ircist.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSIIT-Q108

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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