Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientrapporterede resultater (PRO) og behandlingsresultater af kinesiske patienter med MSS-type avanceret kolorektal kræft, der modtog Zidovudine-kombinationsregimet i den virkelige verden

5. august 2025 opdateret af: Meng Qiu, West China Hospital

Patientrapporterede resultater (PRO) og behandlingsresultater af kinesiske patienter med MSS-type avanceret kolorektal kræft, der modtog Zidovudine-kombinationsregimet i den virkelige verden: en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelsesprotokol

Chidamid + Sintilimab ± bevacizumab-regime er blevet en efterbehandlingsmulighed for klinikere og patienter efter at have været inkluderet i retningslinjerne. Kapacitet-01-undersøgelsen er en fase II RCT med et begrænset antal tilmeldte forsøgspersoner. Yderligere observation af sikkerheden og den kliniske virkelige verdens applikationsstatus for Sidibemab-kombinationsregimet er nødvendig i en større prospektiv observationsundersøgelse af prøvestørrelse. Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er sikkerhedshændelsen for Sidibemab -kombinationsregimet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: meng Qiu PhD West China Hospital of Sichuan university
  • Telefonnummer: +8618980601776
  • E-mail: mailtibet@yahoo.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 827153
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 13551352412

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med MSS/PMMR avanceret kolorektal kræft behandlet med chidamid kombineret med ICI -terapi -regime

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år gammel, køn ikke begrænset;
  2. Avanceret kolorektal kræft bekræftet af histopatologi; og bekræftet som MSS/PMMR -type ved immunohistokemi eller genetisk test;
  3. Undersøgere vurderer, at behandlingsregimen for cediranib kombineret med immunkontrolpunktinhibitorer er anvendelig;
  4. Klar bevidsthed, der er i stand til at besvare spørgsmål korrekt;
  5. I stand til at bruge mobiltelefoner og få adgang til internettet med 3G/4G/5G -funktion af smarte mobile enheder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er alvorlige komplikationer, der forstyrrer effektiviteten og sikkerhedsanalysen;
  2. Efterforskerne bestemte, at forsøgspersoner ikke var egnede til optagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Chidamid+immunkontrolinhibitorer+andre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3-4 Bivirkninger
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 2 år]
Hastighed af HDACI og immunterapi og andre behandlinger relaterede alvorlige bivirkninger
Fra datoen for randomisering til dødsdatoen fra enhver årsag, vurderet op til 2 år]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent （Orr）
Tidsramme: omkring et år

Objektiv respons defineres som et komplet svar (CR

) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST V.1.1 eller iRecist
omkring et år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år

Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag

. I henhold til RECIST version 1.1 eller iRecist registreret i tidsperioden mellem randomiseringsdød til enhver årsag.
2 år
Progression-fri overlevelse （PFS）
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til dato for sygdomsprogression eller død på grund af nogen årsag. I henhold til til den RECIST version 1.1 eller iRecist registreret i tidsperioden mellem randomisering og sygdomsprogression eller død til enhver årsag.
2 år
Responsens varighed （Dor）
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til dato for den første vurdering af tumoren som CR (komplet respons) eller PR (delvis respons) indtil den første vurdering af PD (progressiv sygdom) eller død af en eller anden grund. til RECIST version 1.1 eller iRecist.
2 år
Klinisk fordelingsrate （CBR）
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til dato for den første vurdering af tumoren som CR (komplet respons) eller PR (delvis respons) eller SD (stabil sygdom) hastighed. I henhold til til RECIST version 1.1 eller iRecist.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2025

Først opslået (Faktiske)

6. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSIIT-Q108

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner