Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost 626 při léčbě SLE
25. listopadu 2025 aktualizováno: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze IB/II placebem pro vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenity anti-BDCA2 protilátky SSGJ-626 u subjektů se systémovým lupusem erythematosus
Tato studie vyhodnotí účinek a bezpečnost 626 u pacientů se SLE
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémové lupus erythematosus (SLE) je chronické autoimunitní onemocnění s heterogenními projevy a chorobou. Navzdory pokrokům v lékařské péči stále existují významné neuspokojené potřeby v SLE s přetrvávající aktivitou onemocnění, světlice onemocnění, nesnášenlivost terapií standardu péče (SOC) a rozvoj poškození orgánů a komorbidity.
Účelem této studie je prokázat klinickou účinnost a bezpečnost 626 přidaných do terapie standardem péče (SOC) ve srovnání s placebem s terapií SOC u subjektů se SLE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
198
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qinghong Zhou
- Telefonní číslo: +86 18911301578
- E-mail: zhouqinghong@3sbio.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Mengtao Li
- Telefonní číslo: +86 13911788572
- E-mail: Mengtao.li@cstar.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopen porozumět požadavkům protokolu a podepsat písemný ICF.
- Při podpisu ICF ve věku 18–70 let.
- Tělesná hmotnost mezi 40 a 90 kg.
- Diagnóza SLE nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou kvalifikovaného lékaře ， potvrzeno podle Evropské ligy SLE proti revmatismu/American College of Rheumatology (Eular/ACR) pro klasifikaci pro SLE.
Při screeningu splňte alespoň jedno z následujících kritérií:
- Titr anti-jaderné protilátky (ANA) ≥ 1:80;
- Pozitivní anti-dsDNA protilátka ..
- Systémový index aktivity onemocnění lupus erythematosus 2000 (Sledai-2K) ≥6 s klinickým skóre Sledai ≥ 4 body při screeningu a základní návštěvě.
- V současné době dostává alespoň jednu z léků SOC SLE: orální kortikosteroidní, antimalariální a/nebo imunosupresivní činidlo.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastník studie má smíšené onemocnění pojivové tkáně a/nebo překrývající se syndrom systémového lupus erythematosus (SLE) se systémovou sklerózou.
- Účastník studie má jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav (včetně podmínek v důsledku neuropsychiatrického SLE), který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit nebo by ohrozil schopnost účastníka studie účastnit se této studie. To zahrnuje účastníky studie s podmínkou ohrožující život
- Pacienti, kteří mají aktivní infekce hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV, jak jsou stanoveny pozitivními výsledky při screeningu.
- Historie rakoviny.
- Aktivní těžká lupusová nefritida přítomná do 2 měsíců před výchozím stavem. Nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 m2, nebo protein: poměr kreatininu> 2,0 g/g.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: Skupina M1
Úroveň dávky 1 z 626
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
626 subkutánní (SC) injekce.
Placebo subkutánní (SC) injekce.
626 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: Skupina M2
Úroveň dávky 2 z 626
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
626 subkutánní (SC) injekce.
Placebo subkutánní (SC) injekce.
626 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: Skupina M3
Úroveň dávky 3 z 626
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
626 subkutánní (SC) injekce.
Placebo subkutánní (SC) injekce.
626 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: Skupina M4
Úroveň dávky 4 z 626
|
Placebo subkutánní (SC) injekce.
626 subkutánní (SC) injekce.
Placebo subkutánní (SC) injekce.
626 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: 626 dávka a
626 dávka subkutánní (SC) injekce.
|
626 subkutánní (SC) injekce.
Placebo subkutánní (SC) injekce.
626 subkutánní (SC) injekce.
|
|
Experimentální: 626 dávka b
626 Vstřikování dávky B Subkutánní (SC)
|
626 subkutánní (SC) injekce.
Placebo subkutánní (SC) injekce.
626 subkutánní (SC) injekce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Během 32- nebo 36týdenního období studia
|
Výskyt nežádoucích účinků bude shrnut společností SOC a PT pro každou léčenou skupinu a bude také shrnut závažností a asociací se studijní léčbou.
|
Během 32- nebo 36týdenního období studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index respondentů SLE (SRI-4)
Časové okno: Během období 20 nebo 24 týdnů
|
Podíl subjektů dosahujících reakci indexu respondenta SLE (SRI-4)
|
Během období 20 nebo 24 týdnů
|
|
Kombinovaná odpověď Lupus Assessment založená na Bilagu (BICLA)
Časové okno: Během období 20 nebo 24 týdnů
|
Podíl pacientů dosahujících reakci na kombinované lupus založené na Bilagu (BICLA)
|
Během období 20 nebo 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vrcholová koncentrace plazmy (CMAX)
Časové okno: Během 32- nebo 36týdenního období studia
|
Během 32- nebo 36týdenního období studia
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace do poslední měřitelné koncentrace （AUC0-LAST）
Časové okno: Během 32- nebo 36týdenního období studia
|
Během 32- nebo 36týdenního období studia
|
|
Čas na vrchol koncentrace （tmax）
Časové okno: Během 32- nebo 36týdenního období studia
|
Během 32- nebo 36týdenního období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
12. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
4. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSGJ-626-SLE-Ib/II-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .