Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden på 626 i behandlingen af ​​SLE

25. november 2025 opdateret af: Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase IB/II-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten, farmakokinetikken og immunogeniciteten af ​​anti-BDCA2 antistof SSGJ-626 hos personer med systemisk lupus erythematosus

Denne undersøgelse vil evaluere effekten og sikkerheden for 626 hos patienter med SLE

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus (SLE) er en kronisk autoimmun sygdom med heterogene manifestationer og sygdomsforløb. På trods af fremskridt inden for medicinsk behandling er der stadig signifikante uopfyldte behov i SLE med vedvarende sygdomsaktivitet, sygdomsbrændinger, intolerance over for standard for pleje (SOC) terapier og udvikling af organskade og co-morbiditeter.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere den kliniske effektivitet og sikkerhed for 626 tilføjet til standard for pleje (SOC) terapi sammenlignet med placebo med SOC -terapi hos personer med SLE.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I stand til at forstå protokolkrav og underskrive en skriftlig ICF.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-70 år, når de underskrev ICF.
  • Kropsvægt mellem 40 og 90 kg.
  • Diagnosticeret med SLE mindst 6 måneder før screeningsbesøget af en kvalificeret læge ， bekræftede i henhold til 2019 SLE European League mod Rheumatisme/American College of Rheumatology (Eular/ACR) klassificeringskriterier for SLE.

  • Ved screening skal du opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. Anti-nuklear antistof (ANA) titer ≥ 1:80;
    2. Positivt anti-dsDNA-antistof ..
  • Systemisk lupus erythematosus sygdomsaktivitetsindeks 2000 (Sledai-2K) ≥6 med klinisk sledai-score ≥4 point ved screening og baselinebesøg.
  • I øjeblikket modtager mindst en af ​​SOC SLE -medicinen: oral kortikosteroid, antimalarial og/eller immunsuppressivt middel.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsesdeltager har en blandet bindevævssygdom og/eller overlap syndrom af systemisk lupus erythematosus (SLE) med systemisk sklerose.
  • Undersøgelsesdeltager har enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand (inklusive tilstande på grund af neuropsykiatrisk SLE), der efter efterforskerens mening kunne bringe eller ville kompromittere undersøgelsesdeltagerens evne til at deltage i denne undersøgelse. Dette inkluderer undersøgelsesdeltagere med en livstruende tilstand
  • Patienter, der har aktiv hepatitis B, hepatitis C eller HIV -infektioner som bestemt ved positive resultater ved screening.
  • Kræfthistorie.
  • Aktiv alvorlig lupus nefritis til stede inden for 2 måneder før baseline. Eller estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) <30 ml/min/1,73m2, eller protein: kreatininforhold> 2,0 g/g.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: Gruppe M1
Dosisniveau 1 af 626
Medicin: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: 626
626 subkutan (SC) injektion. Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: 626
626 subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: Gruppe M2
Dosisniveau 2 på 626
Medicin: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: 626
626 subkutan (SC) injektion. Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: 626
626 subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: Gruppe M3
Dosisniveau 3 af 626
Medicin: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: 626
626 subkutan (SC) injektion. Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: 626
626 subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: Gruppe M4
Dosisniveau 4 af 626
Medicin: Placebo
Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: 626
626 subkutan (SC) injektion. Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: 626
626 subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: 626 Dosis a
626 dosis en subkutan (SC) injektion.
Medicin: 626
626 subkutan (SC) injektion. Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: 626
626 subkutan (SC) injektion.
Eksperimentel: 626 dosis b
626 dosis B subkutan (SC) injektion
Medicin: 626
626 subkutan (SC) injektion. Placebo subkutan (SC) injektion.
Medicin: 626
626 subkutan (SC) injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: I løbet af 32- eller 36-ugers studieperiode
Forekomst af bivirkninger vil blive opsummeret af SOC og PT for hver behandlingsgruppe og også sammenfattes af sværhedsgrad og tilknytning til undersøgelsesbehandlingerne.
I løbet af 32- eller 36-ugers studieperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SLE Responder Index (SRI-4)
Tidsramme: I løbet af 20- eller 24-ugers behandlingsperiode
Andel af emner, der opnår et SLE Responder-indeks (SRI-4) svar
I løbet af 20- eller 24-ugers behandlingsperiode
Bilag-baseret kombineret Lupus Assessment (BICLA) svar
Tidsramme: I løbet af 20- eller 24-ugers behandlingsperiode
Andel af patienter, der opnår en BILAG-baseret kombineret lupusvurdering (BICLA) -respons
I løbet af 20- eller 24-ugers behandlingsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Peak Plasma Concentration (Cmax)
Tidsramme: I løbet af 32- eller 36-ugers studieperiode
I løbet af 32- eller 36-ugers studieperiode
Område under koncentrationstidskurven op til den sidste målbare koncentration （AUC0-LAST）
Tidsramme: I løbet af 32- eller 36-ugers studieperiode
I løbet af 32- eller 36-ugers studieperiode
Tid til topkoncentration （Tmax）
Tidsramme: I løbet af 32- eller 36-ugers studieperiode
I løbet af 32- eller 36-ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

4. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2025

Først opslået (Anslået)

22. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SSGJ-626-SLE-Ib/II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus (SLE)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner