Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la sicurezza di 626 nel trattamento della LES

Criteri di inclusione:

• In grado di comprendere i requisiti del protocollo e firmare un ICF scritto.
• Soggetti maschili o femminili di età compresa tra 18 e 70 anni quando si firma l'ICF.
• Peso corporeo tra 40 e 90 kg.
• Diagnosi di SLE almeno 6 mesi prima della visita di screening da parte di un medico qualificato ， confermato secondo la Lega europea SLE 2019 contro il reumatismo/American College of Rheumatology (EULA/ACR) Criteri di classificazione per la LES.

• Alla proiezione, soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

  1. Titolo anticorpo anti-nucleare (ANA) ≥ 1:80;
  2. Anticorpo anti-dsDNA positivo ..
• INDICE ATTIVIZIO DI ATTIVITÀ DEL LUPUS ERITEMATUSUSUSUS SISTEMICO INDICE DELLA STRAZIONE DELLA SLEDAI (SLEDAI-2K) ≥6 con punteggio clinico SLEDAI ≥4 punti durante lo screening e la visita al basale.
• Attualmente riceve almeno uno dei farmaci SOC SUS: corticosteroide orale, antimalarico e/o agente immunosoppressivo.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante allo studio ha una malattia di tessuto connettivo misto e/o sindrome da sovrapposizione del lupus eritematoso sistemico (LES) con sclerosi sistemica.
• Il partecipante allo studio ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica (comprese le condizioni dovute alla LES neuropsichiatrica) che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero mettere a repentaglio o compromettere la capacità del partecipante allo studio di partecipare a questo studio. Ciò include i partecipanti allo studio con una condizione pericolosa per la vita
• I pazienti che hanno infezioni da epatite B, epatite C o HIV attive determinate da risultati positivi allo screening.
• Storia del cancro.
• Nefrite a lupus grave attiva presente entro 2 mesi prima della linea di base. O velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) <30 ml/min/1,73m2, o proteina: rapporto creatinina> 2,0 g/g.