Hodnocení nového inzulínového senzibilizátoru u lidí s diabetem 1. typu (WBH003)

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
2. Uvedla ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie
3. Historie diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku
4. Věk 18-45 let

5. Hb1c <10%

   • BMI 18-35 kg/m2. V rámci tohoto kritéria musí mít účastníci buď BMI ≥ 25 nebo celkovou denní dávku inzulínu ≥0,5 jednotek/kg/den.
   • V současné době využívá terapii pomoci s uzavřenou smyčkou, která je kompatibilní s Dexcom G7 CGM.
   • Na stabilním režimu nediabetických léků za posledních 6 měsíců.
   • Všechny screeningové laboratoře v rámci normálních limitů nebo nejsou klinicky významné.
   • Schopnost užívat perorální léky a být ochoten přilnout ke studijnímu léčivu/placebu po dobu 12 týdnů.
   • U žen a mužů reprodukčního potenciálu: dohoda o použití přiměřené antikoncepce během účasti na studii a další 2 týdny po skončení podávání CIR-0602K.
   • U mužů reprodukčního potenciálu: Použití kondomů nebo jiných metod k zajištění účinné antikoncepce s partnerem během studijního zásahu.
   • Dohoda o dodržování úvah o životním stylu po celou dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

• Současné těhotenství nebo v současné době kojení.
• Historie kouření tabákových výrobků za poslední dva roky.
• Historie zneužívání alkoholu nebo nedovolené zneužívání drog do 6 měsíců od screeningu.
• Známá historie viru lidské imunodeficience (HIV).
• Historie jiných významných onemocnění (např. Srdečních, cerebrovaskulárních, gastrointestinálních, jater, ledvinových nebo endokrinních), které by podle pohledu vyšetřovatele mohly změnit výsledky studie
• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který může významně změnit absorpci studijního léčiva včetně, ale nejen na následující: anamnéza hlavní chirurgie gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie, resekce střev, obtok na žaludek, žaludeční sešít nebo žaludeční skupinu, v současné době aktivní syndrom zánětlivých bowel.
• Současné použití jakýchkoli antihyperglykemických léků nad inzulínem (tj. Agonisty receptoru GLP-1, inhibitorů SGLT2 atd.).
• Nestabilní dávky (tj. Změna dávky během posledních 4 měsíců) vazoaktivních léků (např. Blokátory vápníku, statiny, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, diuretiku, dusíky, alfa-blokátory, blokátory beta beta atd.).
• Denní použití protizánětlivých léků (např. Ibuprofen, aspirin, prednison, dexamethason atd.).
• Diagnóza periferní neuropatie (hodnocena skríningovou monofilamentovou zkouškou).
• Makroalbuminurie (tj. Albumin moči: kreatinin> 300 mg na g).
• Retinopatie nad mírnou, neproliferativní retinopatií.
• Historie hypoglykémie úrovně 3 za posledních 12 měsíců.
• Historie diabetické ketoacidózy (DKA) během posledních 12 měsíců.
• Screening elektrokardiogramu (EKG) nálezy svědčící o arytmii, onemocnění sinusových uzlů nebo ischemické srdeční choroby.
• Screening nasycení kyslíkem <90%
• Historie přecitlivělosti nebo předchozí nežádoucí reakce na studijní léčivo, úzce související sloučeniny nebo některou z uvedených složek.
• Použití souběžných léků se známým významným metabolismem CYP2C8 nebo CYP2C (včetně paclitaxelu, fenytoinu, warfarinu, celekoxibu, tolbutamidu nebo repaglinidu) po dobu trvání studie.
• Účast na vyšetřovací studii (jiná než studie bez léčby) nebo obdržela vyšetřovací lék s 30 dny nebo 5 poločasu (podle toho, co je delší) před randomizací.