Ocena nowego uczulenia insuliny u osób z cukrzycą typu 1 (WBH003)

Kryteria włączenia:

1. Zapewnienie podpisanego i przestarzałego formularza świadomej zgody
2. Stwierdzono gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i dostępności na czas trwania badania
3. Historia cukrzycy typu 1 przez co najmniej rok
4. Wiek 18–45 lat

5. HbA1c <10%

   • BMI 18-35 kg/m2. W ramach tego kryterium uczestnicy muszą mieć BMI ≥25 lub całkowitą dzienną dawkę insuliny wynoszącą ≥0,5 jednostek/kg/dzień.
   • Obecnie wykorzystuje terapię pomocy zamkniętej, która jest zgodna z Dexcom G7 CGM.
   • W sprawie stabilnego schematu leków niecukrzycowych przez ostatnie 6 miesięcy.
   • Wszystkie laboratoria badań przesiewowych w normalnych granicach lub nie znaczące klinicznie.
   • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i chęci przestrzegania badania leku/placebo przez 12 tygodni.
   • W przypadku kobiet i mężczyzn potencjału reprodukcyjnego: zgoda na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniu i przez dodatkowe 2 tygodnie po zakończeniu podawania CIR-0602k.
   • W przypadku mężczyzn o potencjale reprodukcyjnym: zastosowanie prezerwatyw lub innych metod w celu zapewnienia skutecznej antykoncepcji z partnerem podczas interwencji studiów.
   • Zgoda na przestrzeganie rozważań związanych ze stylem życia podczas czasu trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

• Obecna ciąża lub obecnie karmienia piersią.
• Historia palenia produktów tytoniowych w ciągu ostatnich dwóch lat.
• Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
• Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Historia innych znaczących chorób (np. Kardiologiczna, mózgowo -naczyniowa, żołądkowo -jelitowa, wątroba, nerkowa lub hormonalna), która, zdaniem badacza, zmienić wyniki badań
• Wszelkie warunki chirurgiczne lub medyczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie badania leku, w tym między innymi: historia poważnych operacji przewodu pokarmowego, takiego jak gastrektomia, gastroenterostomia, resekcja jelita, obejście żołądka, zszywanie żołądka lub pasmowanie żołądka, obecnie aktywny syndrom zapalny.
• Obecne zastosowanie dowolnego leku przeciwhyperglikemicznego poza insuliną (tj. Agoniści receptora GLP-1, inhibitory SGLT2 itp.).
• Niestabilne dawki (tj. Zmiana dawki w ciągu ostatnich 4 miesięcy) leków wazoaktywnych (np. Blokery kanału wapniowego, statyny, inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę, diuretyki, azotany, blokery alfa, blokery beta itp.).
• Codzienne stosowanie leków przeciwzapalnych (np. Ibuprofen, aspiryna, prednizon, deksametazon itp.).
• Diagnoza neuropatii obwodowej (oceniana przez badanie badań monofilamentu).
• Macroalbuminuria (tj. Albumina moczu: kreatynina> 300 mg na g).
• Retinopatia poza łagodną, ​​nieproliferatywną retinopatią.
• Historia hipoglikemii poziomu 3 w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia cukrzycowej kwasicy (DKA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Wyniki elektrokardiogramu (EKG) wskazujące na arytmia, chorobę węzłów zatokowych lub niedokrwienną chorobę serca.
• Przeglądanie nasycenia tlenem <90%
• Historia nadwrażliwości lub wcześniejszej niepożądanej reakcji na badany lek, ściśle związane związki lub którykolwiek z określonych składników.
• Zastosowanie jednoczesnych leków ze znanym znaczącym metabolizmem przez CYP2C8 lub CYP2C (w tym paklitaksel, fenytoin, warfaryna, celekoksyb, tolbutamid lub repaglinide) na czas.
• Udział w badaniu badawczym (innym niż badanie rejestru bez leczenia) lub otrzymało lek badawczy o 30 dni lub 5 okresach półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w jakikolwiek sposób jest dłuższy).