Оценка нового инсулинового сенсибилизатора у людей с диабетом 1 типа (WBH003)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры изучения и доступность в течение всего исследования
3. История диабета 1 типа не менее одного года
4. Возраст 18-45 лет

5. HBA1C <10%

   • ИМТ 18-35 кг/м2. В рамках этого критерия участники должны иметь либо ИМТ ≥25, либо общую суточную дозу инсулина ≥0,5 единиц/кг/день.
   • В настоящее время использует терапию помощи в закрытом контуре, которая совместима с DEXCOM G7 CGM.
   • О стабильном режиме недиабетических препаратов в течение последних 6 месяцев.
   • Все скрининговые лаборатории в пределах нормальных ограничений или не клинически значимы.
   • Способность принимать пероральные лекарства и быть готовым придерживаться учебного препарата/плацебо в течение 12 недель.
   • Для женщин и мужчин репродуктивного потенциала: согласие на использование адекватной контрацепции во время участия в исследовании и в течение дополнительных 2 недель после окончания введения CIR-0602K.
   • Для мужчин репродуктивного потенциала: использование презервативов или других методов для обеспечения эффективной контрацепции с партнером во время вмешательства.
   • Соглашение о том, чтобы придерживаться соображений образа жизни на протяжении всей продолжительности обучения.

Критерии исключения:

• Текущая беременность или в настоящее время грудное вскармливание.
• История курения табачных изделий в течение последних двух лет.
• История злоупотребления алкоголем или незаконного злоупотребления наркотиками в течение 6 месяцев после скрининга.
• Известная история вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• История других значительных заболеваний (например, сердечная, цереброваскулярная, желудочно -кишечная, печеночная, почечная или эндокринная), которые могут, по мнению исследователя, изменять результаты исследования
• Любое хирургическое или здоровье состояния, которые могут значительно изменить поглощение исследуемого препарата, включая, но не ограничиваясь следующим: история основной хирургии желудочно -кишечного тракта, такого как гастрэктомия, гастроэнтеростомия, резекция кишечника, обход желудка, сшивание желудка или желудочный бассейн, в настоящее время активный синдром воспалительного кишечника.
• Современное использование любых антигипергликемических препаратов за пределами инсулина (то есть, агонисты рецепторов GLP-1, ингибиторы SGLT2 и т. Д.).
• Нестабильные дозы (то есть изменение дозы в течение последних 4 месяцев) вазоактивных препаратов (например, блокаторы кальциевых каналов, статины, ингибиторы ангиотензин-конвертирующих ферментов, диуретики, нитраты, альфа-блокаторы, бета-блокаторы и т. Д.).
• Ежедневное использование противовоспалительных препаратов (например, ибупрофен, аспирин, преднизон, дексаметазон и т. Д.).
• Диагностика периферической невропатии (оценивается с помощью скринингового обследования монофиламента).
• Macroalbuminuria (то есть, альбумин мочи: креатинин> 300 мг на г).
• Ретинопатия за пределами легкой непролиферативной ретинопатии.
• История гипогликемии 3 -го уровня в течение последних 12 месяцев.
• История диабетического кетоацидоза (DKA) в течение последних 12 месяцев.
• Результаты скрининга электрокардиограммы (ЭКГ) указывают на аритмию, синусовую болезнь или ишемическую болезнь сердца.
• Скрининг насыщенности кислородом <90%
• История гиперчувствительности или предварительной побочной реакции на исследовательский препарат, тесно связанные соединения или любое из указанных ингредиентов.
• Использование сопутствующих препаратов с известным значительным метаболизмом с помощью CYP2C8 или CYP2C (включая паклитаксел, фенитоин, варфарин, целексиб, толбутамид или репаглинад) в течение продолжительности исследования.
• Участие в исследовании исследовательского исследования (кроме исследования не лечения) или получило исследовательское препарат с 30 днями или 5 периодами полураспада (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.