Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stěžejní klinická studie ke zkoumání efimosferminu Alfa u účastníků s biopsií potvrzenou F2 nebo F3 fází MASH (ZENITH-1)

13. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, tříramenná studie fáze 3 k prozkoumání bezpečnosti a účinnosti efimosferminu Alfa u účastníků s biopsií potvrzenou steatohepatitidou spojenou s metabolickou dysfunkcí (MASH) (ZENITH-1) ve stadiu F2 nebo F3.

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost efimosferminu alfa při ústupu steatohepatitidy a zlepšení klinického výsledku souvisejícího s játry ve srovnání s placebem u jedinců s MASH a biopsií potvrzenou fibrózou ve stadiu F2 nebo F3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elias Tarakji
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masoud Azizad
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Lamb
      • Santa Maria, California, Spojené státy, 93458
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Keval Shah
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Jenders
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aaron Cohen
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33914
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paige Kreegel
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Diaz
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Hellstern Jr.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffry Jacqmein
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34744
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Alvarado
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33803
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Andersen
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eva Maria Heurich
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Ramos
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • JORGE AMAYA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lazaro M Garcia
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yaneicy Gonzalez Rojas
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33184
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franciso Bautista
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Aponte
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Barish
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karen Figueredo Reyes
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shekhar Challa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 62703
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dmitry Shuster
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Williams
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Connor
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eli Shalenberg
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Lucas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44320
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ganesh Veerappan
      • Springboro, Ohio, Spojené státy, 45066
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anjali Morey
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chirag Patel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78704
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nomita Kim
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Patrick Zimmerman
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Everald Manning
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78526
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Romero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentine Ebuh
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • HARESH BOGHARA
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77406
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Chou
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emanuel DeNoia
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Lawitz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Seabrook, Texas, Spojené státy, 77586
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joe Pouzar
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harish Thakkar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Irfan
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hanumantha Ancha
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregg Lucksinger
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Rizzardi
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Spojené státy, 20110
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabil Andrawis
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kris Kowdley
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Schopný a ochotný porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  2. Věk >=18 a <=75 let při zápisu
  3. Anamnéza nebo přítomnost 2 nebo více z 5 složek metabolického syndromu podle definice American Heart Association:
  4. Potvrzení MASH jaterní biopsií v souladu s fibrózou F2 nebo F3 a skóre NAS >=4 potvrzené centrálním patologem

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace nebo nezpůsobilost k perkutánní jaterní biopsii
  2. ALT nebo AST >=5*horní hranice normálu (ULN)
  3. Celkový bilirubin (BILI) >=1,3 miligramu na decilitr (mg/dl). Jedinci s prokázaným Gilbertovým syndromem mohou být zařazeni, pokud u nich došlo k izolovanému zvýšení celkového BILI >=1,3 mg/dl a přímé BILI je <=20 % celkového BILI; jinak bude jednotlivec vyloučen.
  4. Sérový albumin <= 3,5 gramů na decilitr (g/dl)
  5. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >=1,3 není způsoben terapeutickou antikoagulací. Jedinci, kteří dostávají chronickou antikoagulační léčbu s vyššími hodnotami INR, mohou být zařazeni podle uvážení zkoušejícího a monitorujícího lékaře studie.
  6. Alkalická fosfatáza (ALP) >=2*ULN
  7. Počet krevních destiček (PLT) <140 000 na (/) krychlový milimetr (mm^3); jedinci s počtem PLT mezi 110 000/mm^3 a 140 000/mm^3 mohou být zapsáni po projednání s lékařským monitorem studie.
  8. Sérový kreatinin >=1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu <=60 mililitrů (ml)/minutu (min)/1,73 metr čtvereční podle rovnice spolupráce epidemiologie chronického onemocnění ledvin
  9. Alfa-fetoprotein >=20 nanogramů na mililitr (ng/ml)
  10. Glykovaný hemoglobin >=9,0 %
  11. Model skóre konečného stádia jaterního onemocnění >=12, pokud není skóre zvýšené při absenci jaterní dysfunkce (např. Gilbertův syndrom)
  12. Fosfatidylethanol (PEth) >=80 ng/ml při screeningu

  13. Známá koinfekce s některým z následujících:

    1. virus lidské imunodeficience;
    2. virus hepatitidy B;
    3. virus hepatitidy C (HCV);
    4. virus hepatitidy D; nebo
    5. Virus hepatitidy E.
  14. Chronické onemocnění jater z jakékoli jiné příčiny, včetně, ale bez omezení na uvedené, alkoholického onemocnění jater; důkaz portální hypertenze; virová hepatitida nebo jakákoliv anamnéza nebo důkaz cirhózy při screeningové jaterní biopsii; nebo dekompenzované onemocnění jater, jako je klinický ascites, krvácející gastroezofageální varixy, hepatorenální syndrom nebo jaterní encefalopatie před screeningem nebo dnem 1.
  15. Aktuální nebo anamnéza nadměrného příjmu alkoholu po dobu >=3 měsíců v období 12 měsíců před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Účastníci, kteří dostávají placebo
Lék: Placebo
Bude podáváno placebo
Experimentální: Účastníci, kteří dostávali dávku 1 efimosferminu alfa
Lék: Efimosfermin alfa
Bude podáván efimosfermin alfa
Experimentální: Účastníci, kteří dostávali dávku 2 efimosferminu alfa
Lék: Efimosfermin alfa
Bude podáván efimosfermin alfa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých došlo ke zlepšení fibrózy o >=1 stadium a bez zhoršení steatohepatitidy v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Bude hodnocen podíl účastníků, u kterých došlo ke zlepšení fibrózy o více než nebo rovné (>=) 1 fázi podle skóre fibrózy sítě klinického výzkumu MASH (CRN) a bez zhoršení steatohepatitidy (definované jako žádné zvýšení skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater [NAS] pro balonování, zánět nebo steatózu) po 52 týdnech. Skóre fibrózy MASH CRN se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre znamená větší závažnost. NAS skóre se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu onemocnění.
V týdnu 52
Podíl účastníků, u kterých došlo k vymizení steatohepatitidy a bez zhoršení skóre fibrózy MASH CRN v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Řešení steatohepatitidy je definováno jako nepřítomnost ztučnění jater nebo izolovaná nebo jednoduchá steatóza bez steatohepatitidy a NAS 0 nebo 1 pro zánět, 0 pro balonování a jakákoli hodnota pro steatózu. NAS skóre se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu onemocnění. Skóre fibrózy MASH CRN se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre znamená větší závažnost.
V týdnu 52
Čas od randomizace do schváleného souhrnného klinického výsledku souvisejícího s játry
Časové okno: Od randomizace (Den 1) do 48 měsíců
Výsledek související s játry bude zahrnovat úmrtnost ze všech příčin; transplantaci; výskyt významných jaterních událostí.
Od randomizace (Den 1) do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a TEAE podle závažnosti
Časové okno: V 52. týdnu a ve 48. měsíci
V 52. týdnu a ve 48. měsíci
Počet účastníků s TEAE vedoucími k přerušení a TEAE vedoucími k přerušení podle závažnosti
Časové okno: V 52. týdnu a ve 48. měsíci
V 52. týdnu a ve 48. měsíci
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami 3. a 4. stupně
Časové okno: V 52. týdnu a ve 48. měsíci
V 52. týdnu a ve 48. měsíci
Podíl účastníků, u kterých došlo k vymizení steatohepatitidy na celkovém histopatologickém čtení a zlepšení jaterní fibrózy >=1 stádia v 52. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Vymizení steatohepatitidy je definováno jako nepřítomnost ztučnění jater nebo izolovaná nebo jednoduchá steatóza bez steatohepatitidy při celkovém histopatologickém odečtení jaterních biopsií. Bude hodnocen podíl účastníků, u kterých došlo ke zlepšení fibrózy >=1 stadia podle skóre fibrózy MASH CRN a vymizení steatohepatitidy na celkovém histopatologickém čtení v 52. týdnu. Skóre fibrózy MASH CRN se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre znamená větší závažnost
V týdnu 52
Podíl účastníků, u kterých došlo ke zlepšení fibrózy o >=1 stadium a bez zhoršení steatohepatitidy v měsíci 48
Časové okno: V měsíci 48
Bude hodnocen podíl účastníků, u kterých došlo ke zlepšení fibrózy >=1 stadia podle skóre fibrózy MASH CRN a nedošlo ke zhoršení steatohepatitidy (definované jako žádné zvýšení NAS pro balonování, zánět nebo steatózu) ve 48. měsíci. Skóre fibrózy MASH CRN se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre znamená větší závažnost. NAS skóre se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu onemocnění.
V měsíci 48
Podíl účastníků, u kterých došlo ke zlepšení fibrózy o >=2 stadium a bez zhoršení steatohepatitidy v 52. týdnu a 48. měsíci
Časové okno: V 52. týdnu a 48. měsíci
Bude hodnocen podíl účastníků, u kterých došlo ke zlepšení fibrózy ve stadiu >=2 podle skóre fibrózy MASH CRN a k žádnému zhoršení steatohepatitidy (definované jako žádné zvýšení NAS pro balonování, zánět nebo steatózu) v 52. týdnu a ve 48. měsíci. Skóre fibrózy MASH CRN se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre znamená větší závažnost. NAS skóre se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu onemocnění
V 52. týdnu a 48. měsíci
Podíl účastníků, u kterých došlo k vymizení čtení steatohepatitidy a ke zhoršení skóre MASH CRN ve 48. měsíci
Časové okno: V měsíci 48
Řešení steatohepatitidy je definováno jako nepřítomnost ztučnění jater nebo izolovaná nebo jednoduchá steatóza bez steatohepatitidy a NAS 0 nebo 1 pro zánět, 0 pro balonování a jakákoli hodnota pro steatózu. NAS skóre se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre ukazuje na horší aktivitu onemocnění. Skóre fibrózy MASH CRN se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre znamená větší závažnost.
V měsíci 48
Absolutní změna oproti základnímu měření vibrací řízené přechodné elastografie-tuhost jater (VCTE-LSM)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Absolutní změna od základní hodnoty ve skóre řízených útlumových parametrů (CAP).
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Skóre CAP se měří pomocí FibroScan a bude se používat ke kvantifikaci a detekci tuku v játrech. CAP menší než (<) 238 decibel-miliwattů (dB/m) indikovalo žádnou jaterní steatózu, 238 menší nebo rovno (<=) CAP <=259 dB/m značilo mírnou steatózu, 260 <=CAP <=291 dB/m indikovalo středně těžkou steatózu a CAP91 vyšší než (>) 2
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Podíl účastníků, kteří dosáhli změny od výchozí hodnoty ve VCTE-LSM >=30 procent (%) v 52. týdnu a 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
VCTE-LSM je neinvazivní test, který využívá vibracemi řízenou přechodnou elastografii k měření tuhosti jater v kilopascalech (kPa).
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Absolutní změna od základní linie ve skóre magnetické rezonanční elastografie (MRE).
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
MRE je neinvazivní zobrazovací technika, která kombinuje skenování magnetickou rezonancí (MRI) s nízkofrekvenčními mechanickými vibracemi k měření tuhosti jater. Skóre MRE <2,5 je normální, 2,5 - 3,0 Normální nebo zánětlivý, 3,0 - 3,5 Fibróza stadia 1-2, 3,5 - 4,0 fibróza stadia 2-3, 4,0 - 5,0 fibróza stadia 3-4 a > 5,0 fibróza stadia 4.
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Absolutní změna od základní hodnoty ve skóre vylepšené jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Skóre ELF bude vypočítáno pomocí publikovaného algoritmu kombinujícího hodnoty sady markerů extracelulární matrice. Skóre ELF se používá jako prognostický marker progrese onemocnění: Skóre ELF <9,8: Nízké riziko progrese, skóre ELF 9,8 až <11,3: Střední riziko progrese a skóre ELF >=11,3: Vysoké riziko progrese.
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Podíl účastníků, kteří zaznamenali zlepšení skóre ELF >=0,5
Časové okno: V 52. týdnu a 48. měsíci
Skóre ELF bude vypočítáno pomocí publikovaného algoritmu kombinujícího hodnoty sady markerů extracelulární matrice. Skóre ELF se používá jako prognostický marker progrese onemocnění: Skóre ELF <9,8: Nízké riziko progrese, skóre ELF 9,8 až <11,3: Střední riziko progrese a skóre ELF >=11,3: Vysoké riziko progrese.
V 52. týdnu a 48. měsíci
Absolutní změna od výchozí hodnoty frakce tuku v játrech (HFF) pomocí frakce tuku s protonové hustotou odvozené od MRI (PDFF)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
HFF je procento tuku v játrech měřené metodou MRI protonové hustoty tuku, které se pohybuje v rozmezí 0-75 %. Více než 5 % se považuje za extra tuk v játrech.
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Absolutní změna od výchozí hodnoty u alaninaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Absolutní změna od výchozí hodnoty v poměru ALT a AST (ALT/AST)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Poměr ALT/AST se vypočítá jako poměr ALT/AST rovný ALT dělený AST.
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Podíl účastníků, kteří zaznamenali normalizaci ALT a HFF v 52. týdnu a 48. měsíci
Časové okno: V 52. týdnu a 48. měsíci
V 52. týdnu a 48. měsíci
Podíl účastníků s HFF <=5 % v 52. týdnu a 48. měsíci
Časové okno: V 52. týdnu a 48. měsíci
HFF je procento tuku v játrech měřené metodou MRI protonové hustoty tuku, které se pohybuje v rozmezí 0-75 %. Méně než nebo rovno 5 % se považuje za normální (žádná významná tuková infiltrace (steatóza) v játrech).
V 52. týdnu a 48. měsíci
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (procento HbA1c) u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu nalačno, lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL)-cholesterolu, lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL)-cholesterolu a triglyceridů (milimoly na litr)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Podíl účastníků s protilátkou proti drogám a FGF21 (ADA)
Časové okno: V 52. týdnu a 48. měsíci
V 52. týdnu a 48. měsíci
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku pro chronické jaterní onemocnění – nealkoholická steatohepatitida (CLDQ-NASH) v doméně a celkovém skóre
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
CLDQ-NASH je NASH-specifická kvalita života související se zdravím (HRQoL) pacientem hlášené výsledky (PRO) navržená k posouzení 6 zdravotních domén ve více než 36 položkách: břišní symptomy (3 položky), aktivita/energie (5 položek), emoční zdraví (9 položek), únava (6 položek), systémové příznaky (6 položek) a obavy (7 položek). Doménové skóre se pohybuje od 1 do 7, vyšší skóre značí lepší HRQoL. Skóre 1 znamená, že hodnocený příznak je „přítomný vždy“, zatímco skóre 7 znamená, že příznak je „nikdy přítomen“. Celkové skóre se může pohybovat od 36 do 252, vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života, zatímco nižší skóre odpovídá horší kvalitě života.
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Změna oproti základnímu skóre ve skóre komponenty a domény krátkého formuláře-36 (SF-36) v 52. týdnu a 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
SF-36 je generický HRQoL PRO navržený k hodnocení 8 zdravotních domén ve více než 36 položkách: fyzické fungování (10 položek), tělesná bolest (2 položky), omezení role kvůli fyzickým problémům (4 položky), omezení role kvůli emočním problémům (3 položky), obecné zdraví (5 položek), duševní zdraví (5 položek), sociální fungování (2 položky) a vitalita (4 položky). Každá doména je hodnocena od 0 (horší zdraví) do 100 (lepší zdraví). SF-36 je skórován do 8 domén a 2 dílčích skóre: souhrn fyzické složky (PCS) a souhrn mentální složky (MCS). Skóre domén a složek se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQoL.
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Sérový lék Koncentrace efimosferminu alfa
Časové okno: Do měsíce 48
Do měsíce 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v VCTE-LSM
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Procentuální změna oproti výchozímu stavu ve skóre CAP
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), týden 52 a měsíc 48
Skóre CAP se měří pomocí FibroScanu a bude použito ke kvantifikaci a detekci jaterního tuku. CAP <238 dB/m znamená žádnou jaterní steatózu, 238 <=CAP <=259 dB/m označuje mírnou steatózu, 260 <=CAP <=291 dB/m znamená střední steatózu a CAP >291 dB/m označuje těžkou steatózu.
Výchozí hodnota (den 1), týden 52 a měsíc 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v MRE skóre
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), týden 52 a měsíc 48
MRE je neinvazivní zobrazovací technika, která kombinuje MRI skenování s nízkofrekvenčními mechanickými vibracemi k měření tuhosti jater. Skóre MRE <2,5 je normální, 2,5 - 3,0 Normální nebo zánět, 3,0 - 3,5 Stupeň 1-2 fibrózy, 3,5 - 4,0 Stupeň 2-3 fibrózy, 4,0 - 5,0 Stupeň 3-4 fibrózy a > 5,0 Stupeň 4 fibrózy.
Výchozí hodnoty (den 1), týden 52 a měsíc 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v ELF skóre
Časové okno: Baseline (den 1), týden 52 a měsíc 48
Skóre ELF bude vypočítáno pomocí publikovaného algoritmu kombinujícího hodnoty souboru markerů extracelulární matrix. Skóre ELF se používá jako prognostický marker progrese onemocnění: skóre ELF <9.8: Nízké riziko progrese, skóre ELF 9.8 až <11.3: Střední riziko progrese a skóre ELF >=11.3: Vysoké riziko progrese.
Baseline (den 1), týden 52 a měsíc 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty HFF měřená MRI-PDFF
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), 52. týden a 48. měsíc
HFF je procento tuku v játrech měřené technikou MRI protonové hustoty tukové frakce, které se pohybuje od 0 do 75 %. Více než 5 % je považováno za nadbytek tuku v játrech.
Výchozí hodnoty (den 1), 52. týden a 48. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty ALT a AST (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), týden 52 a měsíc 48
Výchozí hodnota (den 1), týden 52 a měsíc 48
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru ALT a AST (ALT/AST)
Časové okno: Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc
Poměr ALT/AST se vypočítá jako poměr ALT/AST roven ALT děleno AST.
Výchozí stav (1. den), 52. týden a 48. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 301160
  • 2025-523675-39 (Jiný identifikátor: EU CT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor studie posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související dokumenty studie. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace najdete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo aktivem (aktivami), jejichž vývoj byl pro všechny indikace ukončen.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit