Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o studovaném léku PF-08634404 v kombinaci s chemoterapií u dospělých účastníků s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic

19. května 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ STUDIE 3. FÁZE, DVOJITĚ SLEPÁ, RANDOMIZOVANÁ, HODNOTÍCÍ ÚČINNOST A BEZPEČNOST PF-08634404 V KOMBINACI S CHEMOTERAPIÍ VERSUS PEMBROLIZUMAB V KOMBINACI S CHEMOTERAPIÍ U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ S LOKÁLNĚ POKROČILÝM NEBO METASTATICKÝM NEMALOBUNĚČNÝM KARCINOMEM PLIC

Tato studie je prováděna za účelem zjištění, zda nový lék nazývaný PF-08634404, podávaný spolu s chemoterapií, funguje lépe než současná standardní léčba (pembrolizumab s chemoterapií) pro dospělé s typem rakoviny plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který je buď lokálně pokročilý (rozšířený do okolních tkání), nebo se rozšířil do jiných částí těla.

Pro účast ve studii musí účastníci splňovat následující podmínky:

  • Být ve věku 18 let nebo starší.
  • Mít lokálně pokročilý (stadium IIIB/IIIC) nebo metastatický (stadium IV) dlaždicobuněčný nebo nedlaždicobuněčný NSCLC.
  • Nebýt kandidátem na úplnou chirurgickou resekci nebo léčebnou chemoradioterapii.
  • Nemít známé léčitelné genomové alterace.
  • Být bez předchozí léčby pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.

Účastníci této studie budou rozděleni do dvou různých částí studie v závislosti na typu jejich nádoru: účastníci s dlaždicobuněčným NSCLC budou zařazeni do části 1, zatímco účastníci s nedlaždicobuněčným NSCLC budou zařazeni do části 2.

Každý účastník bude náhodně přidělen (jako hod mincí) do jedné ze dvou léčebných skupin zaslepeným způsobem:

  • Část 1 - Rameno A nebo Část 2 - Rameno C (Experimentální skupina): Obdrží nový studijní lék nazývaný PF-08634404 spolu s typem chemoterapie specifickým pro typ nádoru.
  • Část 1 - Rameno B nebo Část 2 - Rameno D (Kontrolní skupina): Obdrží schválený lék nazývaný pembrolizumab spolu s typem chemoterapie specifickým pro typ nádoru.

Účastníci obdrží přidělenou léčbu formou intravenózních (IV) infuzí, což znamená, že lék je podáván přímo do žíly. Léčba bude podávána v cyklech, účastníci obdrží PF-08634404 nebo Pembrolizumab v kombinaci s chemoterapií následovanou udržovací léčbou buď monoterapií PF-08634404 nebo Pembrolizumabem (Část 1) nebo PF-08634404 nebo Pembrolizumab v kombinaci s chemoterapeutickým lékem (Část 2). Účastníci budou pokračovat v léčbě, pokud jim pomáhá a nezažívají vážné vedlejší účinky.

Studie bude zahrnovat pravidelné návštěvy pro:

  • Léčbu a zdravotní kontroly: zatímco účastník pokračuje v léčbě.
  • Testy pro sledování reakce rakoviny: každých 6 týdnů během prvních 48 týdnů, poté každých 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1410

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Nábor
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Zatím nenabíráme
        • Fundación CORI para la investigación y Prevención del Cancer
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Nábor
        • Investigaciones Clinicas Moleculares (ICM)
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1122AAL
        • Nábor
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT)
    • Buenos Aires F.D.
      • CABA, Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Nábor
        • Clinica Adventista Belgrano
    • Córdoba Province
      • Córdoba, Córdoba Province, Argentina, X5004BAL
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Italiano de Córdoba
  • Austrálie
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Gympie, Queensland, Austrálie, 4570
        • Nábor
        • Gympie Hospital
      • Nambour, Queensland, Austrálie, 4560
        • Nábor
        • Nambour General Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Nábor
        • ICON Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital
  • Brazílie
    • São Paulo
      • Santo André, São Paulo, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Zatím nenabíráme
        • Gustave Roussy
    • Haute Vienne
      • Limoges, Haute Vienne, Francie, 87042
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges - Hôpital Dupuytren
    • Maine ET Loire
      • Angers, Maine ET Loire, Francie, 49055
        • Zatím nenabíráme
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
    • Île-de-France Region
      • Boulogne-Billancourt, Île-de-France Region, Francie, 92100
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Ambroise Paré
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395002
        • Zatím nenabíráme
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Zatím nenabíráme
        • Kailash Cancer Hospital & Research Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Zatím nenabíráme
        • Artemis Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560085
        • Zatím nenabíráme
        • Radhakrishna Multispecialty Hospital & IVF Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • Zatím nenabíráme
        • KLES Dr. Prabhakar Kore Hospital & M.R.C
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422009
        • Zatím nenabíráme
        • Apex Wellness Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Zatím nenabíráme
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Thane, Maharashtra, Indie, 401107
        • Zatím nenabíráme
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Zatím nenabíráme
        • Basavatarakam Indo American Cancer Hospital & Research Institute
  • Itálie
    • ROME
      • Roma, ROME, Itálie, 00144
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori Regina Elena
  • Izrael
    • HA Merkaz
      • Ramat Gan, HA Merkaz, Izrael, 5265601
        • Zatím nenabíráme
        • Sheba Medical Center
      • Ẕerifin, HA Merkaz, Izrael, 70300
        • Zatím nenabíráme
        • Yitzhak Shamir Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 9103102
        • Nábor
        • Shaare Zedek Medical Center
    • TELL ABĪB
      • Tel Aviv, TELL ABĪB, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kochi, Japonsko, 780-8077
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kochi National Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Nábor
        • National Hospital Organization Kyoto Medical Center
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • Nábor
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Gunma
      • Otashi, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Nábor
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0046
        • Nábor
        • Kobe Minimally Invasive Cancer Center
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Zatím nenabíráme
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Japonsko, 311-3117
        • Nábor
        • NHO Mito Medical Center
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8650
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital Organization Kanazawa Medical Center
    • Mie-ken
      • Tsu, Mie-ken, Japonsko, 514-1101
        • Nábor
        • Mie Chuo Medical Center
    • Nagasaki
      • Ōmura, Nagasaki, Japonsko, 856-8562
        • Nábor
        • National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
    • Oita Prefecture
      • Beppu, Oita Prefecture, Japonsko, 874-0011
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital Organization Beppu Medical Center
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nábor
        • Nippon Medical School Hospital
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital
      • Kiyose, Tokyo, Japonsko, 204-8585
        • Nábor
        • National Hospital Organization Tokyo National Hospital
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Nábor
        • National Center for Global Health and Medicine
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko, 755-0241
        • Zatím nenabíráme
        • National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Zatím nenabíráme
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Zatím nenabíráme
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Nábor
        • Centre Integre universitaire de sante et de services sociaux du Saguenay-Lac-Saint -Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zatím nenabíráme
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Zatím nenabíráme
        • Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux du Nord-de-l'Île-de-Montréal (CIUSSS NÎ
  • Německo
    • Lower Saxony
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Německo, 49124
        • Zatím nenabíráme
        • Franziskus-Hospital Harderberg
  • Polsko
      • Lodz, Polsko, 90-302
        • Zatím nenabíráme
        • Instytut MSF Sp zoo
  • Portoriko
      • Dorado, Portoriko, 00646
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC- Dorado Office
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Nábor
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • Nábor
        • BRCR Global Puerto Rico - Hato Rey
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
        • Nábor
        • Pioneer Research Center
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85028
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Ironwood Cancer & Research Centers
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network - Anaheim
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network - Fountain Valley
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92703
        • Nábor
        • Orange Coast Memorial Medical Center
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • Memorial Care Orange Coast Medical Center Attn
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • OC Blood and Cancer Care
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Nábor
        • Memorial Care Saddleback Medical Center Attn
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Nábor
        • Memorial Care Long Beach Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network - Good Samaritan
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network - Riverside
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Nábor
        • Sansum Clinic
      • Solvang, California, Spojené státy, 93463
        • Nábor
        • Sansum Clinic
      • Van Nuys, California, Spojené státy, 91405
        • Nábor
        • Los Angeles Cancer Network - Valley Presbyterian
    • Florida
      • Bonita Springs, Florida, Spojené státy, 34135
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34211
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Cape Coral, Florida, Spojené státy, 33909
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
        • Nábor
        • BRCR Global- Coral Springs
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Fleming Island, Florida, Spojené státy, 32003
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Nábor
        • Helios Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33905
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • N. Venice, Florida, Spojené státy, 34275
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Zatím nenabíráme
        • Orlando Health Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Zatím nenabíráme
        • Orlando Health Ambulatory Care Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Zatím nenabíráme
        • Orlando Health Orlando Regional Medical Center
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32901
        • Nábor
        • Cancer Care Centers of Brevard, Inc.
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates Of The Treasure Coast
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34236
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Sebring, Florida, Spojené státy, 33870
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Nábor
        • BRCR Global - Tamarac
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Tavares, Florida, Spojené státy, 32778
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • The Villages, Florida, Spojené státy, 32159
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Trinity, Florida, Spojené státy, 34655
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists - East
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Nábor
        • Illinois Cancer Specialists
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61704
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Bloomington
      • Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
        • Nábor
        • Illinois CancerCare - Galesburg
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • Hope and Healing Cancer Services
      • New Lenox, Illinois, Spojené státy, 60451
        • Nábor
        • Hope and Healing Cancer Services
      • Ottawa, Illinois, Spojené státy, 61350
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Ottawa-Fox River Cancer Center
      • Pekin, Illinois, Spojené státy, 61554
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Nábor
        • Illinois CancerCare, P.C.
      • Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Peru - Valley Regional Cancer Center
      • Washington, Illinois, Spojené státy, 61571
        • Nábor
        • Illinois CancerCare-Washington
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Brandywine, Maryland, Spojené státy, 20613
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology - Columbia
      • Germantown, Maryland, Spojené státy, 20876
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Largo, Maryland, Spojené státy, 20774
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Nábor
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Chaska, Minnesota, Spojené státy, 55318
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Zatím nenabíráme
        • NHO Revive Research Institute, LLC
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Nábor
        • Cancer Partners of Nebraska - April Sampson Cancer Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology
      • Clifton Park, New York, Spojené státy, 12065
        • Nábor
        • New York Oncology Hematology
      • Nyack, New York, Spojené státy, 10960
        • Nábor
        • Hematology Oncology Associates of Rockland
    • North Carolina
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Zatím nenabíráme
        • Carolina Cancer Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45211
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Nábor
        • Oncology Hematology Care Clinical Trials
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
      • Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga Downtown
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Chattanooga - Medical Park II
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Franklin
      • Gallatin, Tennessee, Spojené státy, 37066
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Gallatin
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Tennessee Cancer Specialists Dowell Springs location
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37932
        • Nábor
        • Tennessee Cancer Specialists - Parkwest Location
      • Lebanon, Tennessee, Spojené státy, 37090
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Lebanon
      • Mount Juliet, Tennessee, Spojené státy, 37122
        • Nábor
        • Tennesseee Oncology, PLLC - Mount Juliet
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37129
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Murfreesboro
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC-Elliston Place Plaza Medical Oncology &Hematology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC - Saint Thomas West
      • Shelbyville, Tennessee, Spojené státy, 37160
        • Nábor
        • Tennessee Oncology, PLLC -Shelbyville
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Denison, Texas, Spojené státy, 75020
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76201
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79938
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Flower Mound, Texas, Spojené státy, 75028
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77070
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • US Oncology Investigational Products Center (IPC)
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75063
        • Nábor
        • US Oncology Investigational Products Center
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75056
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
      • Palestine, Texas, Spojené státy, 75801
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Pearland, Texas, Spojené státy, 77584
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Nábor
        • Texas Oncology - Northeast Texas
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Nábor
        • Texas Oncology - Gulf Coast
      • Weslaco, Texas, Spojené státy, 78596
        • Nábor
        • Texas Oncology - Central/South Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Nábor
        • Texas Oncology - West Texas
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Nábor
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
    • Wisconsin
      • Hudson, Wisconsin, Spojené státy, 54016
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu, Tchaj-wan, 300195
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung
      • Taichung, Tchaj-wan, 402306
        • Nábor
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Zatím nenabíráme
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Nábor
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Zatím nenabíráme
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
    • Changhua
      • Changhua County, Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01140
        • Zatím nenabíráme
        • Adana Medical Park Seyhan Hastanesi
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06520
        • Zatím nenabíráme
        • Memorial Ankara Hastanesi
      • Diyarbakır, Turecko (Türkiye), 21200
        • Zatím nenabíráme
        • Dicle Üniversitesi
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55200
        • Zatím nenabíráme
        • Samsun Medical Park Hastanesi
    • İstanbul
      • Istanbul, İstanbul, Turecko (Türkiye), 34010
        • Zatím nenabíráme
        • Istinye University - Liv Hospital - Topkapi
      • Istanbul, İstanbul, Turecko (Türkiye), 34214
        • Zatím nenabíráme
        • Medipol Mega Universite Hastanesi
      • Istanbul, İstanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Zatím nenabíráme
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 703 84
        • Zatím nenabíráme
        • Nemocnice AGEL Ostrava - Vitkovice a.s.
      • Prague, Česko, 140 59
        • Zatím nenabíráme
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
  • Čína
      • Nanjing, Čína, 210031
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Čína, 200123
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai East Hospital
      • Wuhan, Čína, 430048
        • Zatím nenabíráme
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Čína, 441106
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangyang Central Hospital
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
        • Zatím nenabíráme
        • Northern Jiangsu People's Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 317000
        • Zatím nenabíráme
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Španělsko
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario San Cecilio
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Palma, Španělsko, 07120
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña [LA Coruña]
      • Santiago de Compostela, A Coruña [LA Coruña], Španělsko, 15706
        • Zatím nenabíráme
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona [barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08003
        • Zatím nenabíráme
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Španělsko, 11407
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Jerez de la Frontera
    • Girona [gerona]
      • Girona, Girona [gerona], Španělsko, 17007
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Girona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28041
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo více v době screeningu.
  • Patologicky potvrzený lokálně pokročilý (stadium IIIB/IIIC) nebo metastatický (stadium IV) dlaždicobuněčný nebo nedlaždicobuněčný NSCLC a není kandidátem na úplnou chirurgickou resekci a kurativní souběžnou/sekvenční chemoradioterapii (podle 9. vydání klasifikačního systému TNM Mezinárodní unie pro kontrolu rakoviny a Amerického společného výboru pro rakovinu).
  • Dostupnost nádorové tkáně, buď parafinový blok nebo sklíčka z jádrové, excizní nebo tenkojehlové biopsie.
  • Dostupný status PD-L1 na základě výsledků místního testování.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1 dle posouzení vyšetřovatele.
  • Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávané přežití ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci se známými léčebně ovlivnitelnými genomickými alteracemi (AGA) včetně EGFR, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET a MET, pro které existují dostupné terapie první linie podle místního standardu péče, jsou nevhodní.
    U účastníků s nedlaždicobuněčnou histologií jsou vyžadovány dokumentované negativní výsledky pro EGFR, ALK a ROS1 AGA.
  • Jsou vyloučeny známé aktivní CNS léze.
    Účastníci s definitivně léčenými mozkovými metastázami (chirurgicky a/nebo radioterapií) mohou být způsobilí.
    Jsou povoleny klinicky neaktivní mozkové metastázy s nejdelším průměrem < 1 cm.
  • Účastníci s klinicky významným rizikem krvácení nebo fistuly jsou vyloučeni.
  • Účastníci s jakoukoliv anamnézou jiného maligního onemocnění během 3 let před první dávkou studijní intervence, nebo s jakýmikoli známkami reziduálního onemocnění z dříve diagnostikovaného malignity.
  • Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové terapie, které se nevrátily na stupeň 0 nebo 1 podle NCI CTCAE v5.0.
  • Známá anamnéza závažné alergie na kteroukoliv složku studijní intervence, nebo anamnéza závažné alergické reakce na chimérickou nebo humanizovanou protilátku.
  • Anamnéza alogenní transplantace orgánu/hematopoetických kmenových buněk.
  • Účastníci s některou z následujících respiračních podmínek:
  • Průkaz neinfekční nebo léky indukované intersticiální plicní nemoci (ILD) nebo pneumonitidy
  • Plicní onemocnění stupně ≥3 nesouvisející se základním maligním onemocněním
  • Anamnéza nekontrolovaných komorbidit během 6 měsíců před první dávkou včetně nekontrolovaných kardiálních a cerebrovaskulárních stavů, hypertenze, diabetu, významného cévního onemocnění nebo arteriálních/těžkých venózních tromboembolických příhod.
  • Velký chirurgický výkon < 4 týdny nebo malý chirurgický výkon < 3 dny před první dávkou studijní intervence.
  • Anamnéza závažné krvácivé tendence nebo koagulační dysfunkce
  • Anamnéza jícnových varixů, závažných vředů, nehojících se ran, gastrointestinální perforace, břišní fistuly, gastrointestinální obstrukce, intraabdominálního abscesu nebo akutního gastrointestinálního krvácení během 6 měsíců před první dávkou.
  • Účastníci s akutními, chronickými nebo symptomatickými infekcemi včetně účastníků pozitivních na aktivní HIV, virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
  • Účastníci s anamnézou imunodeficience
  • Jakýkoliv zdravotní nebo psychiatrický stav včetně recentních (v průběhu posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování (v posledních 5 letech) nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko studijní účasti nebo činit účastníka nevhodným pro studii.

  • Předchozí systémová protinádorová terapie včetně:

    1. Předchozí systémová terapie, včetně anti-PD-(L)1 terapie, pro lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastatický NSCLC.
    2. Předchozí léčba imunoterapií
    3. Předchozí radioterapie > 30 Gy na plíce < 6 měsíců před první dávkou studijní intervence
    4. Paliativní lokální terapie < 2 týdny před první dávkou studijní intervence;
    5. Nespecifická imunomodulační terapie < 2 týdny před první dávkou.
    6. Předchozí systémová anti-angiogenní terapie
  • Předchozí imunitem podmíněná nežádoucí příhoda, která vedla k ukončení léčby anti-PD-(L)1, nežádoucí příhody z předchozí imunoterapie, které se do screeningu nezlepšily na stupeň 1, nebo které vyžadovaly léčbu systémovou imunosupresivní terapií.

  • Předchozí a současná terapie:

    1. Terapeutická perorální nebo parenterální antikoagulancia nebo trombolytika < 10 dnů před první dávkou.
    2. Chronická antiagregační terapie <7 dnů před randomizací.
    3. Živá nebo atenuovaná živá vakcína < 4 týdny před první dávkou.
    4. Aktuální vysoké dávky systémových kortikosteroidů.
    5. Zakázaná současná medikace < 21 dnů před první dávkou.
  • Kojící účastnice, účastnice plodného věku a mužští účastníci, kteří nejsou ochotni dodržovat antikoncepční opatření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Účastníci obdrží PF-08634404 v kombinaci s chemoterapeutickým režimem 1, po němž bude následovat udržovací léčba přípravkem PF-08634404.
Biologický: PF-08634404
Roztok pro infuzi
Lék: Chemoterapeutický režim 1
Injekce pro intravenózní podání
Aktivní komparátor: Skupina B
Účastníci obdrží pembrolizumab v kombinaci s chemoterapeutickým režimem 1, po němž bude následovat udržovací léčba pembrolizumabem.
Lék: Chemoterapeutický režim 1
Injekce pro intravenózní podání
Biologický: Pembrolizumab
Injekce pro intravenózní podání
Experimentální: Skupina C
Účastníci obdrží PF-08634404 v kombinaci s chemoterapeutickým režimem 2, následovanou udržovací terapií s PF-08634404 a chemoterapií.
Biologický: PF-08634404
Roztok pro infuzi
Lék: Chemoterapeutický režim 2
Injekce pro intravenózní podání
Aktivní komparátor: Skupina D
Účastníci obdrží pembrolizumab v kombinaci s chemoterapeutickým režimem 2, po němž bude následovat udržovací léčba pomocí pembrolizumabu a chemoterapie.
Biologický: Pembrolizumab
Injekce pro intravenózní podání
Lék: Chemoterapeutický režim 2
Injekce pro intravenózní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 39 měsíců
Celkové přežití definované jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 39 měsíců
Progrese volné přežití (PFS) hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním posudkem (BICR)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Bez progrese přežití je definováno jako doba od data randomizace do data první dokumentace objektivního progresivního onemocnění (PD) hodnoceného nezávislým centrálním posuzovatelem (BICR) podle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 32 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) pomocí RECIST v1.1 hodnocená nezávislým centrálním posouzením (BICR)
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků v analytické populaci, kteří mají nejlepší celkovou odpověď (BOR) ve formě potvrzené CR nebo potvrzené PR podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno pomocí BICR.
Přibližně 32 měsíců
Přežití bez progrese onemocnění podle hodnocení vyšetřujícího lékaře
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Bez progrese přežití (PFS) je definováno jako doba od data randomizace do data prvního zdokumentování objektivní progrese onemocnění hodnocené vyšetřujícím lékařem dle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 32 měsíců
Potvrzená ORR podle RECIST v1.1 hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků v analytické populaci, kteří mají BOR potvrzené CR nebo potvrzené PR podle RECIST v1.1, jak bylo hodnoceno BICR.
Přibližně 32 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) hodnocená metodou BICR
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Čas od prvního zdokumentování objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data prvního zdokumentování PD podle hodnocení BICR dle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 32 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR) podle posouzení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně 32 měsíců
Čas od prvního zaznamenání objektivní odpovědi (CR nebo PR, která je následně potvrzena) do data prvního zaznamenání progrese onemocnění (PD) podle hodnocení vyšetřovatele dle RECIST v1.1, nebo úmrtí z jakékoliv příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 32 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs)
Časové okno: Až do konce studie a přibližně do 39 měsíců
AEs charakterizované typem, frekvencí, intenzitou podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0, načasováním, závažností a vztahem ke studijní intervenci/intervencím.
Až do konce studie a přibližně do 39 měsíců
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: až do konce studie a přibližně 39 měsíců
Laboratorní testovací abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (klasifikováno podle NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním.
až do konce studie a přibližně 39 měsíců
Farmakokinetika (PK): Sérové koncentrace léčiva PF-08634404
Časové okno: Až do konce studie a přibližně do 39 měsíců
Predávkové a postdávkové koncentrace PF-08634404
Až do konce studie a přibližně do 39 měsíců
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) vůči přípravku PF-08634404.
Časové okno: Do konce studie a až přibližně 39 měsíců
Do konce studie a až přibližně 39 měsíců
Průměrné skóre a změna od výchozí hodnoty v hodnocení dušnosti, kašle a bolesti na hrudi v dotazníku kvality života pro pacienty s rakovinou EORTC - QLQ-LC13 pro rakovinu plic
Časové okno: Přibližně 39 měsíců
EORTC QLQ-LC13 je modul specifický pro rakovinu plic, který slouží jako dodatečný 13položkový dotazník k obecnému dotazníku EORTC pro onkologická onemocnění, EORTC QLQ-C30.
Přibližně 39 měsíců
TTdD ve skóre dušnosti, kašle a bolesti na hrudi na EORTC QLQ-LC13
Časové okno: Přibližně 39 měsíců
TTdC je definováno jako doba od data randomizace do prvního výskytu zhoršení pacientem hlášeného výsledku (PRO) bez následného zotavení.
Přibližně 39 měsíců
Čas do definitivního zhoršení (TTdD) v celkovém zdravotním stavu/kvalitě života a skóre fyzických funkcí na EORTC QLQ-C30
Časové okno: Přibližně 39 měsíců
TTdD je definován jako čas od data randomizace do prvního výskytu zhoršení výsledků hlášených pacientem (PRO) bez následného zotavení.
Přibližně 39 měsíců
Průměrné skóre a změna oproti výchozí hodnotě v celkovém zdravotním stavu/kvalitě života (QoL) a skóre fyzické funkce podle dotazníku kvality života European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Přibližně 39 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro kvantitativní měření zdravím ovlivněné kvality života relevantní pro účastníky s širokým spektrem nádorových onemocnění, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.
Přibližně 39 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C6461001
  • Symbiotic-Lung-01 (Jiný identifikátor: Pfizer)
  • 2025-523461-17-01 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným údajům účastníků a souvisejícím dokumentům studie (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zpráva z klinické studie (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumníků, a to za předpokladu splnění určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Pfizer a procesu pro žádost o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na PF-08634404

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit