Studie reálného světa s přípravkem Foslevodopa/Foskarbidopa k posouzení výsledků kvality života u dospělých účastníků v časnějším stádiu pokročilé Parkinsonovy choroby (PUCCINI)
12. února 2026 aktualizováno: AbbVie
Globální studie reálné klinické praxe o účinnosti a bezpečnosti/snášenlivosti foslevodopy/foskarbidopy u pacientů v dřívějším stadiu pokročilé Parkinsonovy choroby
Parkinsonova choroba (PD) je neurologické onemocnění, které postihuje mozek. PD se časem zhoršuje, ale rychlost progrese se u každého člověka výrazně liší. Mezi některé příznaky PD patří třes, ztuhlost a zpomalení pohybů. Tato studie posoudí, jak účinný je Foslevodopa/Foscarbidopa při léčbě dospělých účastníků v časnější fázi pokročilé Parkinsonovy choroby v rámci běžné klinické praxe.
Foslevodopa/Foscarbidopa je schválený lék pro léčbu Parkinsonovy choroby. Přibližně 100 dospělých účastníků, kterým jejich lékaři předepíší Foslevodopu/Foscarbidopu, bude zařazeno do studie na přibližně 40 místech po celém světě.
Účastníci budou dostávat subkutánní infuzi Foslevodopy/Foscarbidopy podle předpisu jejich lékaře. Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců.
Studie nevyžaduje žádná další vyšetření, ale účastníci a pečovatelé budou muset vyplnit několik dotazníků, aby bylo možné získat data o jejich motorických funkcích a celkové pohodě.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Bergmann
- Telefonní číslo: +49(0)170 4538568
- E-mail: lars.bergmann@abbvie.com
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou v dřívějším stádiu, kteří dostávají léčbu Foslevodopou/Foskarbidopou v souladu s místními požadavky na označení v zemi účasti.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost pro léčbu Foslevodopou/Foskarbidopou (LDp/CDp) v souladu s schváleným místním popisem v zemi účastníka a místními předpisy pro úhradu, pokud jsou aplikovatelné
- Diagnóza levodopou reagující idiopatické Parkinsonovy choroby (PD)
- Dospělý muž nebo žena ve věku mezi 18 a 80 lety
- Délka trvání onemocnění (doba od stanovení diagnózy) <10 let
- Doba od vzniku motorických fluktuací ≤3 roky
- H&Y stádium <3 v nejlepším "on" stavu
- "off" čas 2,5-6 hodin denně
- Naivní vůči LDp/CDp
- Léčba byla optimalizována perorálními/transdermálními PD léky podle názoru vyšetřovatele
- Rozhodnutí léčit pomocí LDp/CDp učiněno klinikem před jakýmkoli rozhodnutím oslovit účastníka k účasti ve studii
- Ochotný a schopný dodržovat postupy vyžadované během této studie, konkrétně s zadáváním dat a vyplňováním dotazníků v elektronickém zařízení (tablet).
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií musí účastník nebo zákonný zástupce dobrovolně podepsat Autorizaci pro použití/poskytnutí údajů (AUDD)/Informovaný souhlas (ICF) podle národních předpisů poté, co byla studie vysvětlena a účastník měl možnost zodpovědět si případné dotazy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli stavu uvedeného v části kontraindikací schváleného místního popisu Foslevodopy/Foskarbidopy (LDp/CDp) v zemi účastníka
- Anamnéza léčby jakoukoli terapií s podporou zařízení (DAT), jako je hluboká mozková stimulace (DBS), kontinuální subkutánní infuze apomorfinem (CSAI), střevní gel Levodopy/Karbidopy (LCIG)/ enterální suspenze Karbidopy/Levodopy (CLES), střevní gel Levodopy/Entakaponu/Karbidopy (LECIG)
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
- Účast v souběžné zkoušející nebo observační klinické studii
- Nedostatek motivace/nedostatečné jazykové schopnosti k dokončení studijních dotazníků
- Anamnéza významných kožních onemocnění nebo poruch (např. psoriáza, atopická dermatitida). V případě dočasných postižení jako nedávné spálení sluncem nebo otevřené rány, nebo v případě trvalých postižení jako akné, jizvová tkáň, tetování, značení nebo zbarvení, by účastník neměl být zařazen, pokud je vyšetřovatel považuje za narušující podávání studijního léku nebo studijní hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Foslevodopa/foscarbidopa
Účastníci obdrží Foslevodopa/Foscarbidopa, jak je předepsáno jejich lékařem podle místního štítku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v čase OFF (hodiny) měřená modifikovanou jednotnou škálou pro hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS) IV
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Movement Disorder Society - Unifikovaná škála pro hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) je hodnoticí nástroj používaný výzkumníky ke sledování dlouhodobého průběhu Parkinsonovy choroby (PD)
|
Až přibližně 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty přítomnosti dyskineze měřená pomocí modifikované jednotné škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS) IV
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je hodnotící nástroj používaný výzkumníky ke sledování dlouhodobého průběhu Parkinsonovy choroby (PD).
(Číselné skóre pro každou otázku je v rozmezí 0-4; 0=Normální, 4=Závažné)
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v trvání dyskineze (absolutní hodiny) měřená pomocí modifikované škály Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IV
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je hodnoticí nástroj používaný výzkumníky k sledování dlouhodobého průběhu Parkinsonovy choroby (PD).
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v motorických komplikacích měřených modifikovanou jednotnou škálou pro hodnocení Parkinsonovy choroby Společnosti pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS) IV
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je hodnotící nástroj používaný výzkumníky ke sledování dlouhodobého průběhu Parkinsonovy choroby (PD).
(Číselné skóre pro každou otázku je v rozmezí 0-4; 0=Normální, 4=Těžké)
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro onemocnění (QoL) měřená pomocí Parkinson's Disease Questionnaire-39 Items (PDQ-39) Summary Index
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39) je nástroj specifický pro onemocnění, který je navržen k měření aspektů zdraví relevantních pro účastníky s Parkinsonovou chorobou (PD) a které nemusí být zahrnuty v obecných dotaznících zdravotního stavu.
Každá položka je hodnocena na následující 5bodové stupnici: 0 = nikdy, 1 = občas, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy (nebo nelze vůbec provést, pokud je to aplikovatelné).
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu u obecné kvality života (QoL) měřené pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Dotazník EuroQol 5-dimenzí (EQ-5D-5L) je standardizovaný nástroj nespecifický pro konkrétní onemocnění, který slouží k popisu a hodnocení zdravotně související kvality života.
Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje 5 dimenzí zdraví (mobilita, sebepéče, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese) k popsání současného zdravotního stavu účastníka.
Každá položka je hodnocena stupnicí od 1 (nejlepší) do 5 (nejhorší).
Zvýšení skóre EQ-5D-5L indikuje zhoršení stavu.
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v motorických zkušenostech každodenního života měřených pomocí Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je hodnoticí nástroj používaný vyšetřujícím lékařem pro sledování dlouhodobého průběhu Parkinsonovy choroby (PD).
Část II hodnotí motorické zkušenosti účastníka v každodenním životě (M-EDL) pomocí 13 otázek.
(Číselné skóre pro každou otázku je mezi 0-4; 0=Normální,1=Lehké,2=Mírné,3=Střední,4=Těžké).
Skóre části II se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější příznaky PD.
Negativní změny od výchozí hodnoty indikují zlepšení.
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v poruchách spánku specifických pro onemocnění měřených Parkinsonovou škálou spánku-2 (PDSS-2) celkovým skóre
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Dotazník PDSS-2 obsahuje 15 otázek, které hodnotí motorické a nemotorické příznaky v noci a po probuzení, stejně jako narušený spánek, rozdělené do 3 oblastí: motorické příznaky v noci (5 položek), příznaky Parkinsonovy choroby (PD) v noci (5 položek) a narušený spánek (5 položek).
Frekvence se hodnotí pro 15 problémů se spánkem na základě 5bodové Likertovy škály (rozsah od 0 [nikdy] do 4 [velmi často] s výjimkou Otázky 1, kde skóre sahá od 0 [velmi často] do 4 [nikdy]).
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů měřená pomocí Globálního dojmu pacienta o závažnosti (PGI-S)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) je jediná položka hlášená pacientem, která hodnotí subjektivně vnímanou úroveň příznaků za posledních 7 dnů.
Měření používá 5bodovou Likertovu škálu s odpověďmi od "žádné příznaky" (1) po "velmi závažné" (5), přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů měřená pomocí Globálního dojmu pacienta ze změny (PGI-C)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Dotazník Patient Global Impression of Change (PGI-C) je 7bodová odpovědní škála.
Účastník byl požádán vyšetřujícím lékařem nebo kvalifikovaným zástupcem, aby ohodnotil změnu svého stavu pomocí následující 7bodové škály: Skóre se pohybuje od 1 = Velmi výrazné zlepšení; do 7 = Velmi výrazné zhoršení.
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti symptomů měřená pomocí skóre Klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Klinické globální hodnocení závažnosti (CGI-S) je 7bodová hodnotící škála používaná k měření, která vyžaduje, aby klinický lékař posoudil, do jaké míry se onemocnění účastníka zlepšilo nebo zhoršilo vzhledem k výchozímu stavu na začátku zásahu.
Hodnoty se pohybují od 1=normální; do 7=mezi nejvíce extrémně nemocnými.
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti příznaků měřená pomocí skóre Klinického globálního dojmu změny (CGI-C)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Klinický celkový dojem změny (CGI-C) je dojem klinika o změně stavu subjektu na 7bodové škále.
Skóre CGI-C se pohybuje od 1 = velmi výrazně zlepšeno do 7 = velmi výrazně zhoršeno.
|
Až přibližně 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u ranní akineze (ranní "off" stav) měřená pomocí specializovaného dotazníku.
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Měřeno pomocí speciálního dotazníku.
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v aktivitách denního života/ne soběstačnosti měřených Schwab-Englandovou škálou aktivit denního života (SE-ADL)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Schwab-Englandova škála aktivit denního života (SE-ADL) se skládá z deseti položek určených k hodnocení každodenních životních aktivit účastníka.
SEADL se skládá ze dvou částí: první je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, ve kterém hodnotí své vlastní každodenní životní aktivity, jako je oblékání, používání toalety, odpočinek, stravování a společenské aktivity (subjektivní hodnocení), a druhá je hodnocení motorických funkcí, jako je posturální rovnováha, mluvení, rigidita a třes, prováděné klinickým pracovníkem (objektivní hodnocení).
Jedná se o procentuální škálu rozdělenou na decily a výsledky jsou uváděny mezi 0 % (upoutaný na lůžko) a 100 % (zdravý).
Negativní změny hodnot naznačují zhoršení zdravotního stavu.
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v sebeúčinnosti měřené pomocí Škály sebeúčinnosti pro zvládání chronického onemocnění (SEMCD)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Self-efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SEMCD) Sebepůsobivost pro chronické onemocnění bude měřena.
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve schopnosti reintegrace do běžných společenských aktivit po onemocnění měřená pomocí škály reintegrace do normálního života (RNLI)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Reintegration to Normal Living Scale (RNLI) Škála reintegrace do normální společenské aktivity po nemoci bude měřena
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v uspokojení s léčbou, měřeno pomocí Dotazníku spokojenosti s léčivem, 9položková verze (TSQM-9)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci, 9-položková verze skóre.
nástroj ukazující, že adherence je očekávána ve vztahu se spokojeností účastníků s terapií a že tato spokojenost může být funkcí nejen účinku léčby, ale také poskytovaných služeb.
Rozsah skóre domény se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší stav nebo výsledek (např. větší vnímanou účinnost nebo spokojenost).
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty stigmatu měřená Parkinsonovou nemocí - souhrnný index dotazníku s 39 položkami (PDQ-39)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Dotazník Parkinsonovy choroby (PDQ-39) je nástroj specifický pro onemocnění, který je navržen k měření aspektů zdraví relevantních pro účastníky s Parkinsonovou chorobou (PD) a které nemusí být zahrnuty v obecných dotaznících zdravotního stavu.
Každá položka je hodnocena na následující 5bodové stupnici: 0 = nikdy, 1 = občas, 2 = někdy, 3 = často, 4 = vždy (nebo nelze provést vůbec, pokud je to relevantní).
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří využili zdravotnické zdroje (HRU)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
HRU se měří od zahájení studované léčebné linie a zahrnuje ... např. návštěvy lékaře, pobyty v nemocnici a spolupráci s dalšími podpůrnými terapeuty.
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Počet účastníků dosahujících monoterapii s Foslevodopou/Foskarbidopou (LDp/CDp)
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Procento pacientů dosahujících monoterapie s LDp/CDp ve 3. a 6. měsíci
|
Až přibližně 6 měsíců
|
|
Dotazník k prozkoumání praktických aspektů infuzního systému
Časové okno: Až přibližně 6 měsíců
|
Dotazník pro zkoumání praktických aspektů infuzního systému (např. spotřeba lahviček, frekvence rotace místa infuze, úpravy nočních dávek) bude měřen
|
Až přibližně 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P25-758
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .