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Studio sul Mondo Reale di Foslevodopa/Foscarbidopa per Valutare gli Esiti della Qualità della Vita in Partecipanti Adulti in Fase Precoce di Malattia di Parkinson Avanzata (PUCCINI)

12 febbraio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno Studio Globale di Evidenza del Mondo Reale sull'Efficacia e la Sicurezza/Tollerabilità di Foslevodopa/Foscarbidopa in Pazienti nelle Fasi Precoci del Morbo di Parkinson Avanzato

La malattia di Parkinson (PD) è una condizione neurologica che colpisce il cervello. La PD peggiora nel tempo, ma la velocità con cui progredisce varia notevolmente da persona a persona. Alcuni sintomi della PD sono tremori, rigidità e lentezza nei movimenti. Questo studio valuterà quanto Foslevodopa/Foscarbidopa sia efficace nel trattamento di partecipanti adulti nelle fasi iniziali del Parkinson avanzato nella pratica clinica di routine.

Foslevodopa/Foscarbidopa è un farmaco approvato per il trattamento della malattia di Parkinson. Circa 100 partecipanti adulti a cui è stato prescritto Foslevodopa/Foscarbidopa dai loro medici saranno arruolati in circa 40 siti in tutto il mondo.

I partecipanti riceveranno l'infusione sottocutanea di Foslevodopa/Foscarbidopa come prescritto dal loro medico. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi.

Non sono previsti esami aggiuntivi a causa dello studio, ma i partecipanti e i caregiver dovranno compilare diversi questionari per generare dati sulla loro funzione motoria e benessere

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con malattia di Parkinson avanzata in fase precoce che ricevono trattamento con Foslevodopa/Foscarbidopa in conformità con i requisiti dell'etichetta locale nel paese partecipante.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Eleggibilità per la terapia con Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) in conformità con l'etichetta locale approvata nel paese partecipante e le normative locali di rimborso, se applicabili
  • Diagnosi di malattia di Parkinson (PD) idiopatica responsiva alla levodopa
  • Maschio o femmina adulto di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Durata della malattia (tempo dalla diagnosi) <10 anni
  • Tempo dalle fluttuazioni motorie <=3 anni
  • Stadio H&Y <3 al meglio "on"
  • Tempo "off" di 2,5-6 ore al giorno
  • Naif a LDp/CDp
  • Il trattamento è stato ottimizzato con farmaci per PD orali/transdermici secondo l'opinione dello Sperimentatore
  • Decisione di trattare con LDp/CDp presa dal clinico prima di qualsiasi decisione di avvicinare il partecipante per partecipare allo studio
  • Disponibile e in grado di rispettare le procedure richieste durante questo studio, in particolare con l'inserimento di dati e la compilazione di questionari su un dispositivo elettronico (tablet)
  • Prima che vengano eseguite qualsiasi procedura correlata allo studio, il partecipante o il Rappresentante Legale Autorizzato (LAR) deve firmare volontariamente un'Autorizzazione per l'Uso/Divulgazione dei Dati (AUDD)/Modulo di Consenso Informato (ICF) secondo le normative nazionali una volta che lo studio è stato spiegato e il partecipante ha avuto l'opportunità di ricevere risposta a qualsiasi domanda

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi condizione inclusa nella sezione delle controindicazioni dell'etichetta locale approvata di Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) nel paese partecipante
  • Storia di trattamento con qualsiasi Terapia Assistita da Dispositivo (DAT), come Stimolazione Cerebrale Profonda (DBS), Infusione Sottocutanea Continua di Apomorfina (CSAI), Gel Intestinale di Levodopa/Carbidopa (LCIG)/Sospensione Enterale di Carbidopa/Levodopa (CLES), Gel Intestinale di Levodopa/Entacapone/Carbidopa (LECIG)
  • Punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
  • Partecipazione a uno studio clinico sperimentale o osservazionale concorrente
  • Mancanza di motivazione/competenze linguistiche insufficienti per completare i questionari dello studio
  • Storia di condizioni o disturbi cutanei significativi (es. psoriasi, dermatite atopica). In caso di affezioni temporanee come recenti scottature solari o ferite aperte, o in caso di affezioni permanenti come acne, tessuto cicatriziale, tatuaggi, branding o colorazioni, il partecipante non dovrebbe essere incluso se lo Sperimentatore ritiene che questi interferiscano con l'infusione del farmaco dello studio o con le valutazioni dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Foslevodopa/foscarbidopa
I partecipanti riceveranno Foslevodopa/Foscarbidopa come prescritto dal loro medico secondo l'etichetta locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tempo OFF (ore) misurata mediante la scala MDS-UPDRS IV modificata della Movement Disorder Society per la malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dagli sperimentatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD)
Fino a circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella presenza di discinesia misurata tramite la Scala Unificata di Valutazione della Malattia di Parkinson della Movement Disorder Society modificata (MDS-UPDRS) IV
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dagli investigatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD). (Il punteggio numerico per ogni domanda è compreso tra 0 e 4; 0=Normale, 4=Grave)
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella durata della discinesia (ore assolute) misurata dalla Scala Unificata della Malattia di Parkinson della Società dei Disturbi del Movimento (MDS-UPDRS) IV modificata
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dagli investigatori per seguire il decorso longitudinale della Malattia di Parkinson (PD).
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale delle complicanze motorie misurate con la scala modificata Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IV
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dagli investigatori per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD). (Il punteggio numerico per ogni domanda è compreso tra 0 e 4; 0=Normale, 4=Grave)
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al Baseline nella Qualità della Vita specifica per la Malattia (QoL) misurata dall'Indice di Sintesi del Questionario sulla Malattia di Parkinson a 39 Voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Il Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-39) è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare gli aspetti della salute rilevanti per i partecipanti con Malattia di Parkinson (PD), e che potrebbero non essere inclusi nei questionari generali sullo stato di salute. Ogni elemento è valutato sulla seguente scala a 5 punti: 0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = sempre (o non riesce a farlo affatto, se applicabile).
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale della Qualità della Vita (QdV) generica misurata tramite il Questionario EuroQol a 5 Dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Il questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D-5L) è uno strumento standardizzato non specifico per patologia per descrivere e valutare la qualità della vita correlata alla salute. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione) per descrivere lo stato di salute attuale del partecipante. Ogni voce è valutata da 1 (migliore) a 5 (peggiore). Un aumento del punteggio EQ-5D-5L indica un peggioramento.
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle esperienze motorie della vita quotidiana misurate dalla Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è uno strumento di valutazione utilizzato dallo sperimentatore per seguire il decorso longitudinale della malattia di Parkinson (PD). La Parte II valuta le esperienze motorie della vita quotidiana del partecipante (M-EDL) con 13 domande. (Il punteggio numerico per ogni domanda è compreso tra 0-4; 0=Normale,1=Leggero,2=Lieve,3=Moderato,4=Grave). I punteggi della Parte II vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi della PD. Le variazioni negative rispetto al basale indicano un miglioramento.
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale dei disturbi del sonno specifici della malattia misurata dal Punteggio Totale della Scala del Sonno per il Morbo di Parkinson-2 (PDSS-2)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Il PDSS-2 consiste di 15 domande che valutano i sintomi motori e non motori di notte e al risveglio, così come i disturbi del sonno raggruppati in 3 domini: sintomi motori notturni (5 elementi), sintomi della malattia di Parkinson (PD) notturni (5 elementi) e disturbi del sonno (5 elementi). La frequenza viene valutata per i 15 problemi di sonno basandosi su una scala Likert a 5 punti (che va da 0 [mai] a 4 [molto spesso] con l'eccezione della Domanda 1 il cui punteggio va da 0 [molto spesso] a 4 [mai]).
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi misurata tramite l'Impressione Globale del Paziente sulla Gravità (PGI-S)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La Patient Global Impression of Severity (PGI-S) è un singolo item auto-riferito dal paziente che valuta il livello percepito di sintomi del soggetto negli ultimi 7 giorni. La misura utilizza una scala di valutazione Likert a 5 punti con risposte che vanno da "nessun sintomo" (1) a "molto grave" (5), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi misurata dall'Impressione Globale di Cambiamento del Paziente (PGI-C)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La Patient Global Impression of Change (PGI-C) è una scala di risposta a 7 punti. Al partecipante è stato chiesto dallo Sperimentatore o da un delegato qualificato di valutare il proprio cambiamento di stato utilizzando la seguente scala a 7 punti: I punteggi vanno da 1 = Molto migliorato; a 7 = Molto peggiorato.
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi misurata mediante i punteggi dell'Impressione Clinica Globale di Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) è una scala di valutazione a 7 punti utilizzata per misurare che richiede al clinico di valutare quanto la malattia del partecipante sia migliorata o peggiorata rispetto allo stato basale all'inizio dell'intervento. I punteggi vanno da 1=normale; a 7=tra i pazienti più gravemente malati.
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella gravità dei sintomi misurata dai punteggi della Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La Clinical Global Impression of Change (CGI-C) è l'impressione del clinico sul cambiamento dello stato di un soggetto su una scala a 7 punti. I punteggi CGI-C vanno da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggiorato.
Fino a circa 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale dell'acinesia mattutina ("off" del primo mattino) misurata mediante questionario dedicato.
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Misurato tramite questionario dedicato.
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale nelle attività della vita quotidiana/autonomia misurata dalla Scala di Schwab-England per le Attività della Vita Quotidiana (SE-ADL)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
La Scala delle Attività della Vita Quotidiana di Schwab-England (SE-ADL) consiste in dieci elementi destinati a valutare le attività della vita quotidiana di un partecipante. Il SEADL è composto da due sezioni: la prima è un questionario auto-riferito in cui i partecipanti valutano le proprie attività quotidiane, come vestirsi, usare il bagno, riposare, mangiare e le attività sociali (valutazione soggettiva), e la seconda è una valutazione delle funzioni motorie, come l'equilibrio posturale, il parlare, la rigidità e i tremori, condotta da un clinico (valutazione oggettiva). È una scala percentuale divisa in decili, e i risultati sono riportati tra lo 0% (allettato) e il 100% (sano). I cambiamenti negativi nei valori indicano un declino della salute.
Fino a circa 6 mesi
Variazione dalla Baseline dell'Auto-efficacia misurata dalla Scala di Auto-efficacia per la Gestione della Malattia Cronica (SEMCD)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Scala di Autoefficacia per la Gestione della Malattia Cronica (SEMCD) L'autoefficacia per la malattia cronica sarà misurata.
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella capacità di reintegrarsi nelle normali attività sociali dopo la malattia, misurata dalla Scala di Reintegrazione alla Vita Normale (RNLI)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Scala di Reintegrazione nella Vita Normale (RNLI) La reintegrazione nelle normali attività sociali dopo una malattia sarà misurata
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale nella soddisfazione del trattamento, misurata dal Punteggio del Questionario di Soddisfazione del Trattamento per il Farmaco, Versione a 9 Item (TSQM-9)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Questionario di Soddisfazione per la Terapia Farmacologica, Versione a 9 Item Punteggio. uno strumento per dimostrare che l'aderenza è prevista essere correlata con la soddisfazione dei partecipanti per la terapia e che tale soddisfazione può essere una funzione non solo dell'effetto del trattamento, ma anche dei servizi offerti. L'intervallo dei punteggi del dominio varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato o esito migliore (ad esempio, maggiore efficacia percepita o soddisfazione).
Fino a circa 6 mesi
Variazione rispetto al basale dello stigma misurata dall'Indice di sintesi del Questionario sulla Malattia di Parkinson-39 Items (PDQ-39)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Il Questionario sulla Malattia di Parkinson (PDQ-39) è uno strumento specifico per la malattia progettato per misurare gli aspetti della salute rilevanti per i partecipanti affetti dal Morbo di Parkinson (PD), e che potrebbero non essere inclusi nei questionari generali sullo stato di salute. Ogni item è valutato secondo la seguente scala a 5 punti: 0 = mai, 1 = occasionalmente, 2 = a volte, 3 = spesso, 4 = sempre (o non riesce a farlo affatto, se applicabile).
Fino a circa 6 mesi
Numero di Partecipanti che hanno utilizzato le Risorse Sanitarie (HRU)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
HRU viene misurato dall'inizio della linea di terapia studiata e include ... ad esempio visite mediche, degenze ospedaliere e coinvolgimento con altri terapeuti di supporto.
Fino a circa 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno raggiunto la monoterapia con Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Percentuale di pazienti che raggiungono la monoterapia con LDp/CDp al mese 3 e al mese 6
Fino a circa 6 mesi
Questionario per indagare le praticità del sistema di infusione
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi
Questionario per indagare gli aspetti pratici del sistema di infusione (ad esempio, consumo di fiale, frequenza di rotazione del sito di infusione, aggiustamenti della dose notturna) verrà misurato
Fino a circa 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P25-758

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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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