Real-World-undersøgelse af Foslevodopa/Foscarbidopa til vurdering af livskvalitetsresultater hos voksne deltagere tidligere i sygdomsforløbet ved avanceret Parkinsons sygdom (PUCCINI)
12. februar 2026 opdateret af: AbbVie
Et globalt real-world evidence-studie om effektiviteten og sikkerheden/tolerabiliteten af foslevodopa/foscarbidopa hos patienter tidligere i den avancerede Parkinsons sygdom
Parkinsons sygdom (PD) er en neurologisk tilstand, som påvirker hjernen. PD forværres over tid, men hvor hurtigt den udvikler sig varierer meget fra person til person. Nogle symptomer på PD er rystelser, stivhed og langsomhed i bevægelser. Denne undersøgelse vil vurdere, hvor effektivt Foslevodopa/Foscarbidopa er til behandling af voksne deltagere tidligere i avanceret Parkinsons sygdom under rutinemæssig klinisk praksis.
Foslevodopa/Foscarbidopa er et godkendt lægemiddel til behandling af Parkinsons sygdom. Omkring 100 voksne deltagere, som er ordineret Foslevodopa/Foscarbidopa af deres læger, vil blive inkluderet på omkring 40 centre over hele verden.
Deltagerne vil modtage Foslevodopa/Foscarbidopa subkutan infusion som ordineret af deres læge. Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder.
Der er ikke yderligere undersøgelser på grund af studiet, men deltagerne og pårørende skal udfylde flere spørgeskemaer for at generere data om deres motorfunktion og velvære.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lars Bergmann
- Telefonnummer: +49(0)170 4538568
- E-mail: lars.bergmann@abbvie.com
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center Health System
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere med tidligere behandling for avanceret Parkinsons sygdom, som modtager Foslevodopa/Foscarbidopa-behandling i overensstemmelse med de lokale etiketteringskrav i det deltagende land.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigelse til Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp) terapi i overensstemmelse med godkendt lokal etiket i det deltagende land og lokale refusionsregler, hvis relevant
- En diagnose af levodopa-responsiv idiopatisk Parkinsons sygdom (PD)
- Voksen mand eller kvinde mellem 18 og 80 år
- Sygdomsvarighed (tid siden diagnosen) <10 år
- Tid siden motoriske udsving ≤3 år
- H&Y-stadie <3 i bedste "on"-tilstand
- "Off"-tid på 2,5-6 timer pr. dag
- Naiv over for LDp/CDp
- Behandling er blevet optimeret med oral/transdermal PD-medicin efter forsøgslederens vurdering
- Beslutning om behandling med LDp/CDp truffet af klinikeren før enhver beslutning om at tilnærme deltageren for at deltage i studiet
- Villig og i stand til at overholde de procedurer, der kræves under dette studie, specifikt med at indtaste data og udfylde spørgeskemaer på en elektronisk enhed (tablet)
- Før udførelse af nogen studierelaterede procedurer skal deltageren eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) frivilligt underskrive en autorisation til brug/offentliggørelse af data (AUDD)/informet samtykkeerklæring (ICF) i henhold til nationale regler, når studiet er blevet forklaret, og deltageren har haft mulighed for at få besvaret eventuelle spørgsmål
Eksklusionskriterier:
- Historie med enhver tilstand inkluderet i kontraindikationer-afsnittet i den godkendte lokale Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp)-etikette i det deltagende land
- Historie med behandling med enhver device-aided terapi (DAT), såsom dyb hjerne stimulation (DBS), kontinuerlig subkutan apomorfin infusion (CSAI), levodopa/carbidopa intestinal gel (LCIG)/carbidopa/levodopa enteral suspension (CLES), levodopa/entacapon/carbidopa intestinal gel (LECIG)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24
- Deltagelse i et samtidigt forsøgs- eller observationsbaseret klinisk studie
- Manglende motivation/utilstrækkelige sprogkundskaber til at fuldføre studietsspørgeskemaerne
- Historie med væsentlige hudtilstande eller lidelser (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis). Ved midlertidige tilstande som f.eks. nyligt solskoldning eller åbne sår, eller ved permanente tilstande som f.eks. akne, arvæv, tatovering, branding eller misfarvninger, bør deltageren ikke inkluderes, hvis forsøgslederen vurderer, at disse forstyrrer infusion af undersøgelseslægemidlet eller studieundersøgelserne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Foslevodopa/foscarbidopa
Deltagerne vil modtage Foslevodopa/Foscarbidopa som foreskrevet af deres læge i henhold til det lokale label.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i OFF-tid (timer) målt ved modificeret Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IV
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et vurderingsværktøj, som forskere anvender til at følge den langsgående udvikling af Parkinsons sygdom (PD)
|
Op til cirka 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i tilstedeværelse af dyskinesi målt med modificeret Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IV
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et værktøj til vurdering, som forskere anvender til at følge Parkinsons sygdoms (PD) forløb over tid.
(Den numeriske score for hvert spørgsmål er mellem 0-4; 0=Normal, 4=Alvorlig)
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i dyskinesi varighed (absolutte timer) målt med modificeret Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IV
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et værktøj, som undersøgere bruger til at vurdere den langsgående udvikling af Parkinsons sygdom (PD).
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i motoriske komplikationer målt med modificeret Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) IV
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Bevægelsesforstyrrelses Selskabet - Forenet Parkinsons Sygdoms Vurderingsskala (MDS-UPDRS) er et værktøj til vurdering, som undersøgeren anvender til at følge den langsgående udvikling af Parkinsons sygdom (PD).
(Den numeriske score for hvert spørgsmål er mellem 0-4; 0=Normal, 4=Alvorlig)
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsrelateret livskvalitet (QoL) målt ved Parkinson's Disease Questionnaire-39 Items (PDQ-39) Summary Index
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Parkinsons sygdoms spørgeskema (PDQ-39) er et sygdoms specifikt instrument designet til at måle aspekter af sundhed, der er relevante for deltagere med Parkinsons sygdom (PD), og som muligvis ikke er inkluderet i generelle sundhedsstatus spørgeskemaer.
Hvert punkt scores på følgende 5-trins skala: 0 = aldrig, 1 = en gang imellem, 2 = nogle gange, 3 = ofte, 4 = altid (eller kan slet ikke udføre, hvis relevant).
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i generisk livskvalitet (QoL) målt ved EuroQol 5-dimensions spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
EuroQol 5-dimensions spørgeskemaet (EQ-5D-5L) er et standardiseret ikke-sygdomsspecifikt instrument til beskrivelse og vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.
EQ-5D-5L beskrivelsessystemet omfatter 5 sundhedsdimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression) til at beskrive deltagerens nuværende sundhedstilstand.
Hvert punkt scores fra 1 (bedst) til 5 (værst).
En stigning i EQ-5D-5L-scoren indikerer en forværring.
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i motoriske oplevelser i dagligdagen målt ved Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er et vurderingsværktøj, der anvendes af forskere til at følge Parkinsons sygdoms (PD) longitudinale forløb.
Del II vurderer deltagerens motoriske oplevelser i dagligdagen (M-EDL) med 13 spørgsmål.
(Den numeriske score for hvert spørgsmål er mellem 0-4; 0=Normal,1=Let,2=Mild,3=Moderat,4=Alvorlig).
Del II scorer spænder fra 0 til 52, hvor højere scorer indikerer mere alvorlige symptomer på PD.
Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring.
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsrelaterede søvnforstyrrelser målt ved Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) totalscore
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
PDSS-2 består af 15 spørgsmål, der evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer om natten og ved opvågning, samt forstyrret søvn grupperet i 3 domæner: motoriske symptomer om natten (5 punkter), Parkinsons sygdom (PD) symptomer om natten (5 punkter) og forstyrret søvn (5 punkter).
Hyppigheden vurderes for de 15 søvnproblemer baseret på en 5-punkts Likert-type skala (fra 0 [aldrig] til 4 [meget ofte] med undtagelse af Spørgsmål 1, hvor scoringen går fra 0 [meget ofte] til 4 [aldrig]).
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomsværhedsgrad målt ved Patient Global Impression of Severity (PGI-S)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Patient Global Impression of Severity (PGI-S) er et enkelt, patientrapporteret punkt, der vurderer forsøgspersonens opfattede symptomniveau over de seneste 7 dage.
Målingen anvender en 5-point Likert-skala med svar, der spænder fra "ingen symptomer" (1) til "meget svære" (5), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomernes sværhedsgrad målt ved Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Patient Global Impression of Change (PGI-C) er en 7-point svarskala.
Deltageren blev bedt af undersøgeren eller kvalificerede stedfortræder om at vurdere deres tilstandsændring ved hjælp af følgende 7-point skala: Scores spænder fra 1 = Meget forbedret; til 7 = Meget værre.
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomernes sværhedsgrad målt ved Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) scoringer
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) er en 7-points vurderingsskala, der bruges til at måle, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til udgangspunktet ved starten af interventionen.
Resultater spænder fra 1=normal; til 7=blandt de mest ekstremt syge.
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i symptomsværhed målt ved Clinical Global Impression of Change (CGI-C) scores
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Den Kliniske Globale Indtryk af Forandring (CGI-C) er en klinikers vurdering af en forsøgspersons tilstandsændring på en 7-punkts skala.
CGI-C scorer spænder fra 1 = meget forbedret til 7 = meget forværret.
|
Op til cirka 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i morgenakinesi (tidlig morgen "off") målt ved dedikeret spørgeskema.
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Målt ved hjælp af dedikeret spørgeskema.
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i daglige aktiviteter/selvstændighed målt ved Schwab-England Activities of Daily Living Scale (SE-ADL)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Schwab-England Aktiviteter i Dagligdagen Skalaen (SE-ADL) består af ti elementer, der er beregnet til at evaluere en deltagers dagligdagsaktiviteter.
SEADL er sammensat af to sektioner: den første er et selvrapporteret spørgeskema, hvor deltagerne vurderer deres egne dagligdagsaktiviteter, såsom påklædning, brug af toilet, hvile, spisning og sociale aktiviteter (subjektiv vurdering), og den anden er en vurdering af motoriske funktioner, såsom postural balance, tale, stivhed og rystelser, udført af en kliniker (objektiv vurdering).
Det er en procentskala opdelt i deciler, og resultaterne rapporteres mellem 0% (sengeliggende) og 100% (rask).
Negative ændringer i værdier indikerer en forringelse af helbredet.
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i selvtillid målt ved Self-efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SEMCD)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Selvvirksomhed for Håndtering af Kronisk Sygdom Skala (SEMCD) Selvvirksomhed for kronisk sygdom vil blive målt.
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i evnen til at genintegrere i normal social aktivitet efter sygdom målt ved Reintegration to Normal Living Scale (RNLI) skalaen
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Reintegration to Normal Living Scale (RNLI) Skalaen for reintegration i normal social aktivitet efter sygdom vil blive målt
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i behandlingstilfredshed, målt ved Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication, 9-Item Version Score (TSQM-9)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Behandlingstillfredshedsspørgeskema for Medicin, 9-punkts version Score.
et instrument til at vise, at overholdelse forventes at være relateret til deltagernes tilfredshed med terapien, og at sådan tilfredshed kan være en funktion af ikke blot behandlingens effekt, men også de tilbudte tjenester.
Området for domænescorerne spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer en bedre tilstand eller resultat (f.eks. større opfattet effektivitet eller tilfredshed).
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Ændring fra baseline i stigma målt ved Parkinson's Disease Questionnaire-39 Items (PDQ-39) summary index
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) er et sygdoms-specifikt instrument designet til at måle aspekter af helbred, der er relevante for deltagere med Parkinsons sygdom (PD), og som muligvis ikke er inkluderet i generelle helbredsstatus-spørgeskemaer.
Hvert punkt scores på følgende 5-punkts skala: 0 = aldrig, 1 = lejlighedsvis, 2 = somme tider, 3 = ofte, 4 = altid (eller kan slet ikke gøre, hvis relevant).
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der benyttede sig af sundhedsressourceforbrug (HRU)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
HRU måles fra starten af den undersøgte behandlingslinje og omfatter .. f.eks. lægebesøg, hospitalsophold og samarbejde med andre støtteterapeuter.
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der opnår monoterapi med Foslevodopa/Foscarbidopa (LDp/CDp)
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Procentdel af patienter, der opnår monoterapi med LDp/CDp ved måned 3 og måned 6
|
Op til cirka 6 måneder
|
|
Spørgeskema til undersøgelse af infusionsteknikken
Tidsramme: Op til cirka 6 måneder
|
Spørgeskema til undersøgelse af praktiske aspekter af infusionssystemet (f.eks. forbrug af hætteglas, hyppighed af infusionstedsskift, justeringer af nattedosis) vil blive målt
|
Op til cirka 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. marts 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2025
Først opslået (Faktiske)
13. november 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P25-758
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .