Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

INTERACT4 Rozšíření - Validační studie (INTERACT4 Exp)

17. listopadu 2025 aktualizováno: The George Institute

INTEnsivní studie snižování krevního tlaku dodávaného sanitkou u biomarker-identifikovaného hyper-akutního nitrolebního krvácení - validační studie

Jakožto výzkumníky iniciovaná a prováděná multicentrická, otevřená, jednoramenná prospektivní observační studie si INTERACT4 Expansion klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost GFAP měřeného pomocí přístroje pro použití v místě péče při identifikaci intracerebrálního krvácení u účastníků s akutními příznaky podobnými cévní mozkové příhodě v přednemocničním prostředí ve srovnání s zobrazovacími metodami potvrzeným intracerebrálním krvácením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

465

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Liverpool Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Cordato
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Partyka
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sameen Haque
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • New South Wales Ambulance
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Patterson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s podezřením na akutní cévní mozkovou příhodu předávaní zdravotnické záchranné službě

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dospělí (věk ≥18 let);
  2. Akutní syndrom způsobený předpokládanou cévní mozkovou příhodou, definovaný jako skóre FAST (Face, Arm, Speech, Time) ≥2 s motorickým deficitem paže;
  3. Čas ≤3 hodiny od posledního vidění v pořádku;
  4. Systolický krevní tlak (SBP) ≥150 mmHg.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci v kómatu (bez reakce na taktilní/verbální stimulaci); a/nebo nereagující na "P" nebo "U" na škále bdělosti/verbální/bolestivé/nereagující (APVU);
  2. Těžké známé komorbidní onemocnění (např. rakovina, chronické onemocnění dýchacích cest, těžká demence, těžké srdeční selhání, předchozí postižení [vyžadující pomoc]);
  3. Známá anamnéza epilepsie nebo záchvatu při nástupu;
  4. Nedávné poranění hlavy (kde existuje možnost jiného typu nitrolebního krvácení nebo poranění hlavy);
  5. Hypoglykémie (glukóza<4,0 mmol/L) naměřená v sanitce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků bez nitrolebního krvácení (ICH) na CT mozku provedeném v nemocnici, kteří jsou správně identifikováni jako negativní na základě měření GFAP v místě péče. (Specificita)
Časové okno: Od zápisu do počátečního CT vyšetření až do 7denního hodnocení
Od zápisu do počátečního CT vyšetření až do 7denního hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s ICH na CT mozku v nemocničním prostředí, kteří byli správně identifikováni jako pozitivní na základě měření GFAP v místě péče.
Časové okno: Od zápisu do počátečního CT vyšetření až do 7denního hodnocení
Od zápisu do počátečního CT vyšetření až do 7denního hodnocení
Podíl účastníků s pozitivním měřením GFAP na místě péče, kterým je na CT mozku v nemocnici potvrzeno ICH.
Časové okno: Od zápisu do počátečního CT vyšetření až do 7denního hodnocení
Od zápisu do počátečního CT vyšetření až do 7denního hodnocení
Podíl účastníků s negativním měřením GFAP na místě péče, u kterých je potvrzeno, že nemají nitrolební krvácení na CT mozku v nemocničním prostředí.
Časové okno: Od zápisu do počátečního CT vyšetření až do 7denního hodnocení
Od zápisu do počátečního CT vyšetření až do 7denního hodnocení
Možnost náboru účastníků, posouzená poměrem počtu zapsaných účastníků k počtu hovorů týkajících se cévní mozkové příhody v zapojených sítích během období studie.
Časové okno: Od zápisu do konce studie.
Od zápisu do konce studie.
Proveditelnost dodržení protokolu, hodnocená podle podílu účastníků, u kterých byly dokončeny všechny požadované studie v sanitce, mezi těmi, u nichž bylo hodnocení zahájeno.
Časové okno: Od zápisu do převozu do nemocnice v 1. den
Studijní hodnocení zahrnuje: screening účastníků, testování GFAP pomocí přístroje pro použití v místě péče a zadávání dat
Od zápisu do převozu do nemocnice v 1. den
Proveditelnost testování GFAP v přednemocniční péči, definovaná jako podíl zapojených účastníků, u kterých bylo testování GFAP úspěšně provedeno pomocí přístroje pro bod péče v sanitce.
Časové okno: Od zápisu do převozu do nemocnice v den 1
Od zápisu do převozu do nemocnice v den 1
Korelace měření GFAP pomocí přístroje pro použití v místě péče s laboratorním testem.
Časové okno: Od zápisu do převozu do nemocnice v den 1
Od zápisu do převozu do nemocnice v den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota a negativní prediktivní hodnota pro identifikaci ICH při použití (+) GFAP v kombinaci s (-) výsledkem D-dimeru na přístroji point-of-care ve srovnání s CT mozku v nemocničním prostředí.
Časové okno: Od zápisu do počátečního CT vyšetření až do 7denního hodnocení
Explorační výsledek
Od zápisu do počátečního CT vyšetření až do 7denního hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01720

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit