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INTERACT4 Espansione - Studio di Validazione (INTERACT4 Exp)

17 novembre 2025 aggiornato da: The George Institute

Studio di Validazione dell'INTEnsive Ambulance-delivered Blood Pressure Reduction in Biomarker-identified Hyper-ACute Intracerebral Haemorrhage Trial

Come studio osservazionale prospettico multicentrico, in aperto, a braccio singolo, avviato e condotto da un investigatore, INTERACT4 Expansion mira a valutare l'accuratezza diagnostica della GFAP misurata mediante un dispositivo point-of-care nell'identificare l'emorragia intracerebrale (ICH) in partecipanti che presentano sintomi acuti simil-ictus in ambito pre-ospedaliero, rispetto all'ICH confermata tramite imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

465

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Liverpool Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dennis Cordato
        • Contatto:
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Partyka
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Nepean Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sameen Haque
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • New South Wales Ambulance
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Patterson

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto ictus acuto che si presentano ai servizi di ambulanza

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti (età ≥18 anni);
  2. Sindrome acuta dovuta a presunto ictus acuto, definita come punteggio FAST (Volto, Braccio, Linguaggio, Tempo) ≥2 con deficit motorio del braccio;
  3. Tempo ≤3 ore dall'ultima volta visto bene;
  4. Pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥150 mmHg.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti in coma (nessuna risposta a stimolazione tattile/verbale); e/o non rispondono a "P" o "U" sulla scala di reattività APVU (Allerta/Verbale/Dolorosa/Non responsiva);
  2. Malattia comorbosa grave nota (es. cancro, malattia polmonare cronica ostruttiva, demenza grave, scompenso cardiaco grave, disabilità preesistente [che richiede assistenza]);
  3. Storia nota di epilessia o crisi epilettica all'esordio;
  4. Trauma cranico recente (dove esiste la possibilità di un altro tipo di emorragia intracranica o trauma cranico);
  5. Ipoglicemia (glucosio<4.0 mmol/L) misurata in ambulanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti senza emorragia intracranica (ICH) sulla TAC cerebrale ospedaliera che vengono correttamente identificati come negativi in base alla misurazione GFAP al punto di cura. (Specificità)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla TAC iniziale fino alla valutazione a 7 giorni
Dall'arruolamento alla TAC iniziale fino alla valutazione a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con ICH sulla TAC cerebrale ospedaliera che vengono correttamente identificati come positivi in base alla misurazione GFAP al punto di cura.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla TAC iniziale fino alla valutazione a 7 giorni
Dall'arruolamento alla TAC iniziale fino alla valutazione a 7 giorni
Proporzione di partecipanti con una misurazione positiva del GFAP al punto di cura che vengono confermati avere emorragia intracranica (ICH) alla tomografia computerizzata cerebrale effettuata in ospedale.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla TC iniziale fino alla valutazione a 7 giorni
Dall'arruolamento alla TC iniziale fino alla valutazione a 7 giorni
Proporzione di partecipanti con una misurazione GFAP point-of-care negativa che vengono confermati non avere un'emorragia intracranica (ICH) alla TC cerebrale ospedaliera.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla TAC iniziale fino alla valutazione a 7 giorni
Dall'arruolamento alla TAC iniziale fino alla valutazione a 7 giorni
Fattibilità del reclutamento, valutata in base alla proporzione di partecipanti arruolati rispetto al numero di chiamate per ictus nelle reti partecipanti durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dello studio.
Dall'arruolamento alla fine dello studio.
Fattibilità di somministrazione del protocollo, valutata dalla proporzione di partecipanti per i quali tutte le valutazioni richieste dallo studio in ambulanza sono state completate tra quelli in cui le valutazioni sono state avviate.
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento al trasferimento in ospedale al giorno 1
Le valutazioni dello studio includono: screening dei partecipanti, test GFAP con il dispositivo point-of-care e inserimento dati
Dal momento dell'arruolamento al trasferimento in ospedale al giorno 1
Fattibilità del test GFAP in ambito preospedaliero, definita come la percentuale di partecipanti arruolati in cui il test GFAP è stato completato con successo utilizzando il dispositivo point-of-care nell'ambulanza.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al trasferimento in ospedale al giorno 1
Dall'arruolamento al trasferimento in ospedale al giorno 1
Correlazione della misurazione della GFAP tramite il dispositivo point-of-care rispetto a un test di laboratorio.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al trasferimento in ospedale al giorno 1
Dall'arruolamento al trasferimento in ospedale al giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo per l'identificazione dell'emorragia intracranica utilizzando un risultato (+) GFAP combinato con un risultato (-) D-dimero sul dispositivo point-of-care, rispetto alla TC cerebrale ospedaliera.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla scansione TC iniziale fino alla valutazione a 7 giorni
Esito esplorativo
Dal reclutamento alla scansione TC iniziale fino alla valutazione a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01720

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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