Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

INTERACT4 Udvidelse - Valideringsstudie (INTERACT4 Exp)

17. november 2025 opdateret af: The George Institute

INTEnsiv Ambulance-leveret Blodtryksreduktion i Biomarker-identifieret Hyperakut Intracerebral Hæmorrhagi Trial - Valideringsstudie

Som en investigator-initieret og gennemført, multicentrisk, åben-label, enkelt-armet prospektiv observationsundersøgelse sigter INTERACT4 Expansion mod at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af GFAP målt ved hjælp af en point-of-care-enhed til identifikation af ICH hos deltagere, der præsenterer med akutte stroke-lignende symptomer i præ-hospital omgivelser, sammenlignet med billeddiagnostisk bekræftet ICH.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

465

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Liverpool Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Cordato
        • Kontakt:
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christopher Partyka
      • Sydney, New South Wales, Australien
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • New South Wales Ambulance
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Patterson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mistanke om akut apopleksi, der henvender sig til ambulancetjenester

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (alder ≥18 år);
  2. Akut syndrom forårsaget af formodet akut apopleksi, defineret som FAST (Face, Arm, Speech, Time) score på ≥2 med en arm-motorisk defekt;
  3. Tid ≤3 timer fra sidst set rask;
  4. Systolisk blodtryk (SBP) ≥150 mmHg.

Eksklusionskriterier:

  1. Deltagere i koma (ingen reaktion på taktil/verbal stimulering); eller/og reagerer ikke på "P" eller "U" på AVPU-responsskalaen (Alert/Voice/Pain/Unresponsive);
  2. Svær kendt komorbid sygdom (f.eks. kræft, kronisk luftvejssygdom, svær demens, svær hjertesvigt, eksisterende handicap [har brug for hjælp]);
  3. Kendt historie med epilepsi eller anfald ved debut;
  4. Nylig hovedskade (hvor der er potentiale for en anden type intrakraniel blødning eller hovedtraume);
  5. Hypoglykæmi (glukose<4,0 mmol/L) målt i ambulancen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere uden ICH på hospitalsbaseret hjerne-CT, der korrekt identificeres som negative baseret på GFAP point-of-care-måling. (Specificitet)
Tidsramme: Fra tilmelding til indledende CT-scanning indtil 7-dages vurdering
Fra tilmelding til indledende CT-scanning indtil 7-dages vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af deltagere med ICH på hospitalsbaseret hjernescanning, der korrekt identificeres som positive baseret på GFAP point-of-care-måling.
Tidsramme: Fra tilmelding til første CT-scan og op til 7-dages vurdering
Fra tilmelding til første CT-scan og op til 7-dages vurdering
Andelen af deltagere med en positiv GFAP point-of-care måling, som bekræftes at have intrakraniel blødning på hospitalsbaseret hjernescanning.
Tidsramme: Fra tilmelding til indledende CT-scanning indtil 7-dages vurdering
Fra tilmelding til indledende CT-scanning indtil 7-dages vurdering
Andel af deltagere med en negativ GFAP point-of-care-måling, der bekræftes ikke at have en ICH på hospitalsbaseret hjerne-CT.
Tidsramme: Fra tilmelding til indledende CT-scanning indtil 7-dages vurdering
Fra tilmelding til indledende CT-scanning indtil 7-dages vurdering
Gennemførligheden af rekrutteringen, vurderet ved andelen af indskrevne deltagere i forhold til antallet af apopleksianmeldelser i de deltagende netværk i løbet af undersøgelsesperioden.
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af studiet.
Fra tilmelding til afslutningen af studiet.
Gennemførligheden af protokollen vurderes ved andelen af deltagere, for hvem alle påkrævede undersøgelsesvurderinger i ambulancen blev fuldført blandt dem, for hvem vurderingerne blev påbegyndt.
Tidsramme: Fra indskrivning til overførsel til hospital dag 1
Undersøgelsesvurderinger inkluderer: deltagerscreening, GFAP-testning med point-of-care-enheden og dataindtastning
Fra indskrivning til overførsel til hospital dag 1
Gennemførligheden af GFAP-testning i det præhospitale miljø, defineret som andelen af indskrevne deltagere, hvor GFAP-testning blev gennemført med succes ved hjælp af point-of-care-enheden i ambulancen.
Tidsramme: Fra indskrivning til overførsel til hospital dag 1
Fra indskrivning til overførsel til hospital dag 1
Korrelation af GFAP-måling med point-of-care-enheden sammenlignet med en laboratorieanalyse.
Tidsramme: Fra indskrivning til overførsel til hospital på dag 1
Fra indskrivning til overførsel til hospital på dag 1

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi for identifikation af ICH ved brug af en (+) GFAP kombineret med en (-) D-dimer resultat på point-of-care-enheden, sammenlignet med hospitalsbaseret hjernescannering (CT).
Tidsramme: Fra tilmelding til første CT-scan indtil 7-dages vurdering
Eksplorativt resultat
Fra tilmelding til første CT-scan indtil 7-dages vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Anslået)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01720

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intracerebral blødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner