Vliv intervence s jablečným octem na glykemickou variabilitu a lipidový profil u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (Apple vinegar)

Pozadí a odůvodnění Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) představuje celosvětově významnou výzvu pro veřejné zdraví, charakterizovanou hyperglykémií způsobenou inzulinovou rezistencí a relativním nedostatkem sekrece inzulinu. Léčba T2DM se zaměřuje na kontrolu glykémie, aby se předešlo mikro- a makrovaskulárním komplikacím. Zatímco glykovaný hemoglobin (HbA1c) je standardním ukazatelem dlouhodobé kontroly glykémie, má omezení v detekci krátkodobých výkyvů glukózy, známých jako glykemická variabilita. Rostoucí důkazy naznačují, že vysoká glykemická variabilita je spojena se zvýšeným rizikem komplikací nezávisle na průměrném HbA1c.

Jablečný ocet (ACV) získal pozornost jako potenciální doplněk pro regulaci glukózy. Mezi hlavní navrhované mechanismy, kterými by ocet mohl mít vliv na metabolismus glukózy, patří modulace vyprazdňování žaludku a zlepšení citlivosti na inzulin podle předběžných studií. Důkazy o jeho specifickém dopadu na glykemickou variabilitu u dospělých s T2DM jsou však omezené a vyžadují důkladné zkoumání. Tato klinická studie se snaží zaplnit tuto mezeru ve znalostech vyhodnocením účinku konzumace organického jablečného octa na glykemickou variabilitu, přičemž jako primární ukazatel výsledku použije variační koeficient (CV) glukózy ve srovnání s kontrolou přírodní vodou.

Design studie:

Bude provedena otevřená, randomizovaná, křížová klinická studie. Křížový design umožní každému účastníkovi sloužit jako vlastní kontrola, čímž se sníží meziosobní variabilita a zvýší statistická síla. Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných sekvencí: (A) 14 dní konzumace 15 ml organického jablečného octa dvakrát denně, následované týdenním vyřazovacím obdobím a poté 14 dní konzumace 250 ml přírodní vody dvakrát denně; nebo (B) 14 dní konzumace 250 ml přírodní vody dvakrát denně, následované týdenním vyřazovacím obdobím a poté 14 dní konzumace 15 ml organického jablečného octa dvakrát denně. Týdenní vyřazovací období má za cíl minimalizovat jakékoli zbytkové účinky předchozí intervence před další fází.

Studijní populace:

Bude získáno přibližně 38 dospělých účastníků (mužů a žen) ve věku 18 až 60 let s potvrzenou diagnózou diabetes mellitus 2. typu, kteří splňují vstupní kritéria. Nábor bude proveden z řad veřejnosti. Před zařazením do studie bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas.

Během fáze intervence s jablečným octem budou účastníci konzumovat 15 ml organického jablečného octa zředěného ve 250 ml vody před snídaní a večeří. Během kontrolní fáze budou účastníci konzumovat 250 ml přírodní vody ve stejnou dobu. Účastníci budou po celou dobu studie instruováni, aby zachovali své obvyklé stravovací a pohybové návyky a vyhýbali se konzumaci jiných výrobků obsahujících ocet.

Výsledné ukazatele Primárním ukazatelem výsledku bude změna glykemické variability kvantifikovaná variačním koeficientem (CV) glukózy. Data o glukóze budou získána z kontinuálního monitoru glukózy (CGM), který účastníci budou používat po 14 dní každé intervenční fáze. CV bude vypočítán pro každého účastníka v každé fázi pomocí všech dostupných dat o glukóze během intervenčního období.

Sekundární výsledné ukazatele zahrnují:

Změny v tělesném složení (procento tělesného tuku, hmotnost a viscerální tuk) měřené na začátku a konci každé fáze pomocí bioelektrické impedance.

Změny v koncentracích triglyceridů v séru, měřené analýzou žilní krve odebrané na začátku a konci každé fáze.

Změny v subjektivním vnímání hladu a sytosti, hodnocené pomocí vizuální analogové škály podané během testu tolerance smíšeného jídla.

Statistická analýza Popisné proměnné Normalita: Analýza normality bude provedena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Spojité kvantitativní proměnné s normálním rozdělením: Data budou prezentována jako průměry a směrodatné odchylky.

Spojité kvantitativní proměnné bez normálního rozdělení: Data budou prezentována jako mediány a kvartily (Q1-Q3).

Kvalitativní proměnné: Kvalitativní proměnné budou prezentovány jako frekvence a procenta.

Porovnání mezi účastníky s jablečným octem a bez něj Data budou zachycena a analyzována pomocí statistického softwaru STATA verze 16. Hodnota p menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.

Bude provedena multivariační analýza pomocí vícenásobné lineární regrese k vyhodnocení účinku jablečného octa s úpravou na další proměnné, jako je strava, úroveň fyzické aktivity a léčba diabetes mellitus 2. typu.