Dýchejte intenzivně, abyste se mohli volně nadechnout: Online terapie s dechovými cvičeními pro sociální úzkost (BHBE)
Dýchejte zhluboka, abyste se cítili lépe: Online terapie asistovaná dechovými cvičeními pro sociální úzkost
Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciál doplnění psychoterapie dechovými technikami jako nového online terapeutického přístupu ke snížení sociální úzkosti (SA). Klinicky významná SA postihuje významnou část populace (asi 13 %) a je spojena se silnými negativními pocity studu a úzkosti v sociálních situacích. Takový emoční stres vede k narušení osobního, vztahového a profesního fungování a může vést k rostoucí míře sociální izolace.
Jako odpověď na poptávku po lepší léčbě SA si tento projekt klade za cíl prozkoumat účinnost nového léčebného přístupu, který integruje online psychoterapii s online sezeními dechové práce navrženými k vyvolání ASC.
Najmeme 96 jedinců s SA, kteří budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží novou kombinovanou psychoterapii asistovanou dechovou prací a druhá aktivní kontrolní intervenci, která nevyvolává ASC. Během trvání léčby bude účinnost těchto léčebných postupů pečlivě sledována pomocí zavedených psychologických škál a pozorováním pacientů v živé interakci před a po terapii.
Od tohoto projektu se očekává, že otevře cestu k dostupnější a účinnější léčebné možnosti pro velkou skupinu lidí bojujících s SA. Širším způsobem budou zjištění také přispívat k našemu porozumění tomu, jak lze terapeuticky využít ASC vyvolané dechovými technikami. To by mohlo změnit způsob léčby různých duševních onemocnění (např. dalších stavů souvisejících s úzkostí a deprese), což by mělo významný dopad na veřejné zdraví a způsob, jakým se k duševním poruchám přistupuje a jak se s nimi zachází.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důvod: Klinicky významná sociální úzkost postihuje značnou část populace (přibližně 13 %) a je spojena s intenzivními negativními pocity studu, úzkosti v sociálních situacích a významným osobním, vztahovým a profesním omezením. Důležité je, že podle nedávných odhadů jedna třetina až polovina těchto osob nereaguje na konvenční terapie. Nedávné poznatky ukazují lepší výsledky léčby u různých duševních poruch, když jsou psychologické terapie doplněny sezeními, během nichž účastníci zažívají změněné stavy vědomí. V reakci na poptávku po zlepšených léčbách sociální úzkosti si tento projekt klade za cíl prozkoumat účinnost nového terapeutického přístupu, který integruje online terapii s online dechovými sezeními navrženými k vyvolání změněných stavů vědomí.
Cíl: Cílem je otestovat online poskytovanou dechovou terapii k redukci sociální úzkosti.
Design studie: Studie bude provedena podle randomizovaného, experimentálního, mezi-skupinového designu se dvěma dechovými terapeutickými intervencemi. Intervence bude sestávat z celkem 6 sezení, včetně dvou přípravných sezení, dvou dechových sezení a dvou integračních sezení.
Studijní populace: 96 dospělých jedinců se sociální úzkostí (skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti > 49).
Intervence (pokud je aplikovatelná): Dechová terapie 1 nebo dechová terapie 2.
Hlavní studijní parametry/ukončovací body: Primárními výsledky budou hlášené úrovně sociální úzkosti. Výkon a fyziologická reakce v úloze sociální interakce budou použity jako sekundární měřítko.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínos a souvislost se skupinou: Účastníci budou pozváni do laboratoře dvakrát k provedení behaviorálních úkolů a dvakrát k účasti na dechových sezeních. Každá návštěva bude trvat přibližně 2 hodiny. Léčba bude probíhat online a zahrnuje aktivity v celkovém rozsahu 6,5 hodiny. Nakonec odhadujeme kumulativní 1 hodinu na vyplnění všech dotazníků. Celková maximální zátěž na účastníka je tedy 11,5 hodiny. Dechová práce může vyvolat zvýšený stav fyziologického vzrušení doprovázený zvýšením srdeční frekvence a krevního tlaku, což je u vhodně vyšetřených jedinců považováno za bezpečné. Také vyvolává změněné stavy vědomí, které mohou být v některých případech charakterizovány přechodnou úzkostí. Účastníci mohou také zažít nepohodlí během úlohy sociální interakce. V případě, že léčba přinese očekávané výsledky, může být potenciálním přínosem snížení sociální úzkosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mauro Cavarra, PhD
- Telefonní číslo: +31433882210
- E-mail: fpn-pim_p154@maastrichtuniversity.nl
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229ER
- Nábor
- Maastricht University
-
Kontakt:
- Mauro Cavarra, PhD
- Telefonní číslo: +31433882210
- E-mail: m.cavarra@maastrichtuniversity.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mauro Cavarra, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynulá znalost anglického nebo nizozemského jazyka
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Skóre LSAS ≥50
- Písemný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Hypotenze (diastolický < 60 mmHg; systolický > 90 mmHg) nebo hypertenze (diastolický > 90 mmHg; systolický > 140 mmHg)
- Historie nebo přítomnost psychotických nebo bipolárních poruch nebo příbuzní prvního stupně trpící těmito poruchami
- Historie respiračních nebo kardiovaskulárních/srdečních problémů nebo onemocnění, mozková aneurysma
- Historie mdlob nebo synkopy, epilepsie nebo záchvatů
- Historie panické poruchy nebo záchvatů paniky
- Předchozí nežádoucí reakce při sezeních dechových cvičení (např. mdloby)
- Těhotenství, domněnka těhotenství, snaha o otěhotnění nebo kojení
- Jakékoli problémy ovlivňující schopnost řídit dech (např. aktivní/chronická respirační infekce včetně ucpaného nosu/kašle/rýmy/horečky atd.), dušnost, abnormálně pomalé dýchání (bradypnoe) nebo abnormálně rychlé dýchání (tachypnoe), jakékoli jiné fyzické/duševní zdravotní potíže nebo současné životní události narušující schopnost zapojit se do aktivit zahrnujících kontrolu dechu
- Pravidelné užívání jakýchkoli léků kromě antikoncepčních pilulek, včetně léků na snížení krevního tlaku (např. Ramipril nebo jiné ACE inhibitory) a betablokátorů (např. Propranolol)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dýchací terapie s podporou 1
Zkoumaná léčba bude zahrnovat dvě přípravné sezení, dvě sezení dechových cvičení a dvě integrační sezení.
|
Zkoumaná léčba bude zahrnovat dvě přípravné sezení, dvě dechové sezení a dvě integrační sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Terapie s podporou dechových cvičení 2
Kontrolní léčba bude zahrnovat dvě přípravné sezení, dvě dechové sezení a dvě integrační sezení.
|
Komparátorová léčba bude zahrnovat dvě přípravné sezení, dvě sezení dechových cvičení a dvě integrační sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Liebowitzova škála sociální úzkosti
Časové okno: LSAS bude administrován ve všech časových bodech studie: výchozí hodnota, po každém léčebném sezení, 1 týden a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
LSAS (25) je všeobecně uznávaný nástroj určený k posouzení závažnosti SA. LSAS měří jak strach, tak vyhýbání se spojené se sociálními a výkonovými situacemi. Skládá se z 24 položek, rozdělených do dvou subškal: 13 položek se týká situací sociální interakce a 11 položek se zaměřuje na výkonové situace. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 0 (žádný) do 3 (silný) pro strach a od 0 (nikdy) do 3 (obvykle) pro vyhýbání, což dává celkové možné skóre v rozsahu 0 až 144. Dvojí zaměření škály umožňuje komplexní posouzení SA, což z ní činí cenný nástroj jak pro terapeutická prostředí, tak pro výzkum. LSAS prokázal silné psychometrické vlastnosti, včetně vysoké vnitřní konzistence a spolehlivosti test-retest (26). Je také citlivý na změny v symptomatologii, což jej činí užitečným pro hodnocení výsledků léčby (27). Platnost škály byla stanovena pomocí korelací s dalšími |
LSAS bude administrován ve všech časových bodech studie: výchozí hodnota, po každém léčebném sezení, 1 týden a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úvodní úkol
Časové okno: GAT bude proveden na začátku studie a 1 týden po posledním léčebném sezení.
|
GAT je hodnoticí nástroj používaný k vyhodnocení SA pozorováním, jak se jedinec chová ve strukturované sociální interakci (29).
Účastník bude spárován s konfederátem a požádán, aby se zapojil do konverzace, aby se vzájemně poznali.
Tento scénář je navržen tak, aby vyvolal chování a reakce naznačující SA, jako je obtížnost zahájení konverzace, nepohodlí nebo vyhýbavé chování.
Úloha bude zahrnovat různé konfederáty v obou hodnoticích časových bodech, aby se snížily habituační efekty, a bude nahrána na video a později analyzována pro hodnocení sociálního výkonu (29, 30).
Hodnocení bude provedeno zaslepenými hodnotiteli ve dvou dimenzích: úzkostný vzhled (vrtění, červenání, nervózní smích a pocity nervozity) a sociální chování (navazování očního kontaktu, dokončování vět, soudržnost, ticho, naslouchání, projevování zájmu, odpovídání) (29).
|
GAT bude proveden na začátku studie a 1 týden po posledním léčebném sezení.
|
|
Variabilita srdečního tepu
Časové okno: HRV bude hodnocena na začátku a 1 týden po poslední léčebné seanci.
|
Během GAT bude variabilita srdeční frekvence (HRV) hodnocena pomocí EKG přístroje.
|
HRV bude hodnocena na začátku a 1 týden po poslední léčebné seanci.
|
|
Slinový kortizol
Časové okno: SC bude hodnocena výchozí hodnota a 1 týden po posledním léčebném sezení.
|
Vzorky slin budou odebrány před, bezprostředně po a 30 minut po ukončení GAT za účelem stanovení koncentrace kortizolu ve slinách (SC).
|
SC bude hodnocena výchozí hodnota a 1 týden po posledním léčebném sezení.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stavová a rysová úzkost
Časové okno: STAI bude podávána ve všech časových bodech studie: výchozí hodnota, po každé léčebné seanci, 1 týden a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Inventář stavové a osobnostní úzkosti (STAI) Inventář stavové a osobnostní úzkosti (STAI; 66) je široce používaný psychologický nástroj určený k měření dvou odlišných typů úzkosti: stavové úzkosti (dočasné, situační úzkosti) a osobnostní úzkosti (obecného sklonu prožívat úzkost napříč situacemi).
STAI se skládá ze 40 položek sebeposuzování, rovnoměrně rozdělených do dvou subškal: Škály stavové úzkosti (S-Anxiety) a Škály osobnostní úzkosti (T-Anxiety).
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále, s výsledky v rozmezí od 20 do 80 pro každou subškálu, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti.
|
STAI bude podávána ve všech časových bodech studie: výchozí hodnota, po každé léčebné seanci, 1 týden a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
|
Empatie
Časové okno: IRI při vstupním vyšetření a 1 týden po posledním léčebném sezení.
|
Interpersonální reaktivní index (IRI) (51) je dotazník s 28 položkami sestávající ze 4 samostatných sedmipoložkových škál, tj. 'Fantazie' (sklon imaginativně se přenést do fiktivních situací), 'Přijímání perspektivy' (sklon spontánně přijímat psychologický pohled druhých), 'Empatická starost' (zachycuje pocity tepla, soucitu a starosti o druhé u respondentů) a 'Osobní tíseň' (hodnotí vlastní pocity úzkosti a nepohodlí vyplývající z napjatých mezilidských situací).
|
IRI při vstupním vyšetření a 1 týden po posledním léčebném sezení.
|
|
Pohoda
Časové okno: WHO-5 při výchozím měření, 1 týden po poslední léčebné seanci a jeden měsíc po poslední léčebné seanci.
|
Index duševní pohody Světové zdravotnické organizace (WHO-5) (52) je krátký, samovyplňovaný nástroj navržený k hodnocení subjektivní pohody. WHO-5 je široce používán v terapeutických a výzkumných prostředích k posouzení celkové emoční pohody a screeningu deprese. Index se skládá z pěti položek, z nichž každá odráží pozitivní aspekt duševního zdraví, jako je pocit veselosti, klidu, aktivity, odpočatosti a zájmu o každodenní život. Respondenti hodnotí každou položku na 6bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 5 (po celou dobu) na základě svých zkušeností za poslední dva týdny. Celkové skóre WHO-5 se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre indikuje lepší pohodu. Skóre pod 13 naznačuje špatnou pohodu. WHO-5 je ceněn pro svou jednoduchost, stručnost a silné psychometrické vlastnosti, včetně vysoké vnitřní konzistence a citlivosti na změny (52). |
WHO-5 při výchozím měření, 1 týden po poslední léčebné seanci a jeden měsíc po poslední léčebné seanci.
|
|
Odolnost
Časové okno: RS bude podána na začátku, 1 týden po posledním léčebném sezení a jeden měsíc po posledním léčebném sezení.
|
Škála resilience (RS) je dobře ověřený nástroj určený k měření úrovně resilience jednotlivců, což odráží jejich schopnost zvládat stres a nepřízeň osudu (53).
RS si klade za cíl kvantifikovat osobní vlastnosti, které umožňují jednotlivcům prosperovat navzdory náročným okolnostem.
Škála se skládá z 25 položek a respondenti hodnotí každou položku na 7bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (naprosto nesouhlasím) do 7 (naprosto souhlasím).
|
RS bude podána na začátku, 1 týden po posledním léčebném sezení a jeden měsíc po posledním léčebném sezení.
|
|
Kognitivní flexibilita
Časové okno: CFI bude provedeno výchozí vyšetření, 1 týden po posledním léčebném sezení a jeden měsíc po posledním léčebném sezení.
|
Index kognitivní flexibility (CFI) je psychometrický nástroj navržený k měření kognitivní flexibility jedince, což označuje mentální schopnost přepínat mezi přemýšlením o různých konceptech a současným přemýšlením o více konceptech (54).
CFI hodnotí kognitivní flexibilitu pomocí 20 položek sebeposuzování, které odrážejí schopnost člověka přizpůsobit se novým, neočekávaným nebo měnícím se okolnostem a podle toho přizpůsobit své myšlení a chování.
|
CFI bude provedeno výchozí vyšetření, 1 týden po posledním léčebném sezení a jeden měsíc po posledním léčebném sezení.
|
|
Vnímání osobnosti
Časové okno: IAT bude proveden na začátku, 1 týden po posledním léčebném sezení a jeden měsíc po posledním léčebném sezení.
|
Test implicitních asociací (IAT) je široce používaný nástroj psychologického hodnocení, který je navržen k měření implicitních postojů a přesvědčení, jež jedinci nemusí být schopni nahlásit (55).
IAT hodnotí sílu automatických asociací mezi mentálními reprezentacemi objektů (konceptů) a hodnoceními (atributy).
Úkol zahrnuje co nejrychlejší kategorizaci slov nebo obrázků, které se objevují na obrazovce počítače, do předem definovaných kategorií, což odhaluje základní implicitní předsudky na základě časů reakce.
|
IAT bude proveden na začátku, 1 týden po posledním léčebném sezení a jeden měsíc po posledním léčebném sezení.
|
|
Nálada
Časové okno: PANAS bude administrován na začátku, před a po každém léčebném sezení, 1 týden a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Škála pozitivních a negativních afektů (PANAS) je široce používaný nástroj pro sebehodnocení, který je určen k měření pozitivních a negativních afektivních stavů (63).
Pozitivní afekt se vztahuje k míře, v níž se člověk cítí nadšený, aktivní a bdělý, zatímco negativní afekt označuje obecnou dimenzi stresu a nepříjemného zapojení.
Respondenti hodnotí míru, v níž zažili každou konkrétní emoci na 5bodové Likertově škále od 1 (velmi mírně nebo vůbec ne) do 5 (extrémně) v určeném časovém rámci, například v uplynulém týdnu.
|
PANAS bude administrován na začátku, před a po každém léčebném sezení, 1 týden a 1 měsíc po ukončení léčby.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim PC Kuypers, PhD, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- P154
- NL87496.068.24 (Identifikátor registru: Dutch Trial Register)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .