Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træk vejret hårdt for at trække vejret let: Online åndedrætsassisteret terapi for social angst (BHBE)

21. november 2025 opdateret af: Maastricht University

Træk vejret hårdt for at trække vejret let: Online åndedrætsteknik-assisteret terapi for social angst

Dette studie har til formål at undersøge potentialet i at supplere psykoterapi med vejrtrækningsteknikker som en ny online terapeutisk tilgang til at reducere social angst (SA). Klinisk signifikant SA rammer en betydelig del af befolkningen (omkring 13%) og er forbundet med stærke negative følelser af skam og angst i sociale sammenhænge. Sådan følelsesmæssig nød fører til nedsat funktionsevne i personlige, relationelle og professionelle sammenhænge og kan resultere i stigende grader af social isolation.

Som svar på efterspørgslen efter forbedrede behandlinger for SA, har dette projekt til formål at udforske effektiviteten af en ny behandlingstilgang, der integrerer online psykoterapi med online vejrtrækningssessioner designet til at fremkalde ASC.

Vi vil rekruttere 96 personer med SA, som vil blive tilfældigt inddelt i to grupper: den ene gruppe vil modtage den nye kombinerede vejrtrækningsassisterede psykoterapi, og den anden en aktiv kontrolintervention, der ikke fremkalder ASC. I løbet af behandlingsperioden vil effektiviteten af disse behandlinger blive nøje overvåget ved hjælp af etablerede psykologiske skalaer og ved at observere patienter i live interaktioner før og efter terapi.

Dette projekt forventes at baner vejen for en mere tilgængelig og effektiv behandlingsmulighed for en stor gruppe mennesker, der kæmper med SA. Mere bredt vil resultaterne også bidrage til vores forståelse af, hvordan ASC, fremkaldt gennem vejrtrækningsteknikker, kan bruges terapeutisk. Dette kunne ændre måden, hvorpå en række psykiske lidelser (f.eks. andre angstrelaterede tilstande og depression) behandles, hvilket vil have en betydelig indvirkning på folkesundheden og den måde, psykiske helbredsforstyrrelser tilgås og håndteres på.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Klinisk signifikant social angst påvirker en væsentlig del af befolkningen (ca. 13 %) og er forbundet med stærke negative følelser af skam, angst i sociale sammenhænge samt betydelig personlig, relationel og professionel funktionsnedsættelse. Vigtigt er, at nyere estimater antyder, at mellem halvdelen og en tredjedel af disse personer ikke reagerer på konventionelle terapier. Nylige resultater viser bedre behandlingsresultater for en række psykiske lidelser, når psykologiske behandlinger suppleres med sessioner, hvor deltagerne oplever ændrede bevidsthedstilstande. Som svar på efterspørgslen efter forbedrede behandlinger for social angst har dette projekt til formål at undersøge effektiviteten af en ny behandlingsmetode, der integrerer online terapi med online åndedrætssessioner designet til at fremkalde ændrede bevidsthedstilstande.

Formål: Formålet er at teste online leveret åndedrætsassisteret terapi for at reducere social angst.

Studieopbygning: Studiet vil blive gennemført efter et randomiseret, eksperimentelt, mellemgruppe-design med to åndedrætsassisterede terapiinterventioner. Interventionen vil bestå af i alt 6 sessioner, herunder to forberedelsessessioner, to åndedrætssessioner og to integrationssessioner.

Studiepopulation: 96 voksne personer med social angst (Liebowitz Social Anxiety Scale score > 49).

Intervention (hvis relevant): Åndedrætsassisteret terapi 1 eller åndedrætsassisteret terapi 2.

Hovedstudieparametre/endepunkter: Primære resultater vil være selvrapporterede niveauer af social angst. Præstation og fysiologisk respons i en social interaktionsopgave vil blive brugt som et sekundært mål.

Art og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og grupperelaterethed: Deltagere vil blive inviteret til laboratoriet to gange til administration af adfærdsopgaver og to gange mere til at deltage i åndedrætssessionerne. Hvert besøg vil vare ca. 2 timer. Behandlingen vil foregå online og omfatter aktiviteter i alt 6,5 timer. Endelig estimerer vi en kumulativ 1 time til at udfylde alle spørgeskemaer. Den samlede maksimale belastning pr. deltager er derfor 11,5 timer. Åndedrætsarbejde kan fremkalde en øget tilstand af fysiologisk opstemthed ledsaget af forhøjet hjertefrekvens og blodtryk, som anses for sikre hos passende screenede personer. Det fremkalder også ændrede bevidsthedstilstande, som i nogle tilfælde kan være karakteriseret ved midlertidig angst. Deltagere kan også opleve ubehag under den sociale interaktionsopgave. I tilfælde af at behandlingen giver de forventede resultater, kan en potentiel fordel være reduktion af social angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
        • Rekruttering
        • Maastricht University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Mauro Cavarra, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i engelsk eller hollandsk sprog
  • Mellem 18 og 65 år gammel
  • LSAS-score ≥50
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Hypotension (diastolisk < 60 mmHg; systolisk > 90 mmHg) eller hypertension (diastolisk > 90 mmHg; systolisk > 140 mmHg)
  • Historie eller tilstedeværelse af psykotiske eller bipolære lidelser eller førstegradsslægtninge, der lider heraf
  • Historie med respiratoriske eller kardiovaskulære/hjerteproblemer eller sygdom, cerebralt aneurisme
  • Historie med besvimelse eller synkope, epilepsi eller krampeanfald
  • Historie med panikforstyrrelse eller panikanfald
  • Har haft bivirkninger ved tidligere åndedrætssessioner (f.eks. besvimelse)
  • Graviditet, tror man kan være gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Eventuelle problemer, der påvirker evnen til at kontrollere vejrtrækningen (f.eks. aktiv/kronisk luftvejsinfektion inklusive tilstoppet næse/hoste/forkølelse/feber osv.), åndenød, unormalt langsom vejrtrækning (bradypnø) eller unormalt hurtig vejrtrækning (takypnø), andre fysiske/mentale helbredstilstande eller nuværende livsbegivenheder, der hæmmer evnen til at deltage i aktiviteter, der involverer åndedrætskontrol
  • Indtager regelmæssig medicin andet end p-piller, inklusive medicin til at sænke blodtrykket (f.eks. Ramipril eller andre ACE-hæmmere) og beta-blokkere (f.eks. Propranolol)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Åndedrætsassisteret terapi 1
Den undersøgende behandling vil omfatte to forberedelsessessioner, to åndedrætssessioner og to integrationssessioner.
Adfærdsmæssigt: Vejarbejdsassisteret terapi 1
Den undersøgende behandling vil omfatte to forberedelsessessioner, to åndedrætssessioner og to integrationssessioner.
Aktiv komparator: Åndedrætsassisteret terapi 2
Kontrolbehandlingen vil omfatte to forberedelsessessioner, to vejrtrækningssessioner og to integrationssessioner.
Adfærdsmæssigt: Åndedrætsassisteret Terapi 2
Komparatorbehandlingen vil omfatte to forberedelsessessioner, to åndedrætssessioner og to integrationssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Liebowitz Social Angst Skala
Tidsramme: LSAS vil blive administreret på alle undersøgelsestidspunkter: baseline, efter hver behandlingssession, 1 uge og 1 måned efter behandlingens afslutning.

LSAS (25) er et bredt anerkendt instrument designet til at vurdere alvorligheden af SA. LSAS måler både frygt og undgåelse forbundet med sociale og præstationssituationer. Det består af 24 emner, opdelt i to subskalaer: 13 emner, der omhandler sociale interaktionssituationer, og 11 emner, der fokuserer på præstationssituationer. Hvert emne vurderes på en Likert-skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig) for frygt og fra 0 (aldrig) til 3 (normalt) for undgåelse, hvilket giver et samlet muligt scoreinterval fra 0 til 144. Skalaens dobbelte fokus giver mulighed for en omfattende vurdering af SA, hvilket gør den til et værdifuldt værktøj til både terapimæssige indstillinger og forskning.

LSAS har demonstreret stærke psykometriske egenskaber, herunder høj intern konsistens og test-retest-pålidelighed (26). Den er også følsom over for ændringer i symptomatologi, hvilket gør den nyttig til evaluering af behandlingsresultater (27). Skalaens validitet er blevet etableret gennem korrelationer med andre
LSAS vil blive administreret på alle undersøgelsestidspunkter: baseline, efter hver behandlingssession, 1 uge og 1 måned efter behandlingens afslutning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgaven med at stifte bekendtskab
Tidsramme: GAT administreres ved baseline og 1 uge efter den sidste behandlingssession.
GAT er et vurderingsværktøj, der bruges til at evaluere SA ved at observere, hvordan en person præsterer i en struktureret social interaktion (29). Deltageren vil blive parret med en medsammensvoren og bedt om at indgå i en samtale for at lære hinanden at kende. Dette scenario er designet til at fremkalde adfærd og reaktioner, der indikerer SA, såsom vanskeligheder med at starte samtale, ubehag eller undvigende adfærd. Opgaven vil involvere forskellige medsammensvorne ved de to vurderingstidspunkter for at reducere tilvænningsvirkninger og vil blive optaget på video og analyseret senere til vurdering af social præstation (29, 30). Vurderingen vil blive udført af blinde bedømmere på to dimensioner: angstfuldt udseende (fiduseren, rødmen, nervøs latter og følelser af nervøsitet) og social adfærd (øjenkontakt, afslutning af sætninger, sammenhæng, tavsheder, lytning, visning af interesse, svar) (29).
GAT administreres ved baseline og 1 uge efter den sidste behandlingssession.
Hjertets Variationsbredde
Tidsramme: HRV vil blive vurderet ved baseline og 1 uge efter den sidste behandlingssession.
Under GAT vil hjertefrekvensvariabilitet (HRV) blive vurderet ved hjælp af et EKG-apparat.
HRV vil blive vurderet ved baseline og 1 uge efter den sidste behandlingssession.
Spytkortisol
Tidsramme: SC vil blive vurderet ved baseline og 1 uge efter den sidste behandlingssession.
Før, umiddelbart efter og 30 minutter efter afslutningen af GAT indsamles spytprøver for at måle koncentrationen af spytkortisol (SC).
SC vil blive vurderet ved baseline og 1 uge efter den sidste behandlingssession.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstands- og træk-angst
Tidsramme: STAI vil blive administreret på alle studietidspunkter: baseline, efter hver behandlingssession, 1 uge og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) State-Trait Anxiety Inventory (STAI; 66) er et bredt anvendt psykologisk instrument designet til at måle to forskellige typer angst: tilstandssangst (midlertidig, situationel angst) og trækangst (en generel tendens til at opleve angst på tværs af situationer). STAI består af 40 selvrapporteringsspørgsmål, lige fordelt på to subskalaer: State Anxiety Scale (S-Anxiety) og Trait Anxiety Scale (T-Anxiety). Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala, med scoringer fra 20 til 80 for hver subskala, hvor højere scoringer indikerer højere niveauer af angst.
STAI vil blive administreret på alle studietidspunkter: baseline, efter hver behandlingssession, 1 uge og 1 måned efter afslutningen af behandlingen.
Empati
Tidsramme: IRI ved baseline og 1 uge efter den sidste behandlingssession.
Den Interpersonelle Reaktivitetsindeks (IRI) (51) er et 28-spørgsmålsskema bestående af 4 separate syv-spørgsmålsskalaer, dvs. 'Fantasi' (tilbøjelighed til at forestille sig at befordre sig selv ind i fiktive situationer), 'Perspektivtagning' (tilbøjelighed til spontant at indtage andres psykologiske synspunkt), 'Empatisk Omsorg' (måler respondenterne følelser af varme, medfølelse og omsorg for andre) og 'Personlig Ubehag' (vurderer selv-orienterede følelser af angst og ubehag som følge af anspændte interpersonelle situationer).
IRI ved baseline og 1 uge efter den sidste behandlingssession.
Velvære
Tidsramme: WHO-5 ved baseline, 1 uge efter den sidste behandlingssession og en måned efter den sidste behandlingssession.

Verdenssundhedsorganisationens Trivselsindeks (WHO-5) (52) er et kort, selvrapporteret værktøj designet til at vurdere subjektiv trivsel. WHO-5 er bredt anvendt i terapi- og forskningssammenhænge til at evaluere generel følelsesmæssig trivsel og screene for depression. Indekset består af fem punkter, der hver reflekterer et positivt aspekt af mental sundhed, såsom at føle sig glad, rolig, aktiv, udhvilet og interesseret i dagligdagen. Respondenter vurderer hvert punkt på en 6-punkts Likert-skala fra 0 (på intet tidspunkt) til 5 (hele tiden) baseret på deres oplevelser i løbet af de sidste to uger.

Den samlede score for WHO-5 spænder fra 0 til 25, hvor højere score indikerer bedre trivsel. En score under 13 antyder dårlig trivsel. WHO-5 værdsættes for sin enkelhed, korthed og stærke psykometriske egenskaber, herunder høj intern konsistens og følsomhed over for ændringer (52).
WHO-5 ved baseline, 1 uge efter den sidste behandlingssession og en måned efter den sidste behandlingssession.
Resiliens
Tidsramme: RS vil blive administreret ved baseline, 1 uge efter den sidste behandlingssession og en måned efter den sidste behandlingssession.
The Resilience Scale (RS) er et velvalideret instrument designet til at måle individers resilience-niveauer, hvilket afspejler deres evne til at håndtere stress og modgang (53). RS har til formål at kvantificere de personlige egenskaber, der gør det muligt for individer at trives på trods af udfordrende omstændigheder. Ska består af 25 spørgsmål, og respondenterne vurderer hvert spørgsmål på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 7 (meget enig).
RS vil blive administreret ved baseline, 1 uge efter den sidste behandlingssession og en måned efter den sidste behandlingssession.
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: CFI vil blive administreret ved baseline, 1 uge efter den sidste behandlingssession og en måned efter den sidste behandlingssession.
Den Kognitive Fleksibilitetsindeks (CFI) er et psykometrisk værktøj designet til at måle en persons kognitive fleksibilitet, som henviser til den mentale evne til at skifte mellem at tænke på forskellige koncepter og at tænke på flere koncepter samtidigt (54). CFI vurderer kognitiv fleksibilitet gennem 20 selvrapporteringsspørgsmål, der afspejler en persons evne til at tilpasse sig nye, uventede eller skiftende omstændigheder og til at ændre deres tankegang og adfærd i overensstemmelse hermed.
CFI vil blive administreret ved baseline, 1 uge efter den sidste behandlingssession og en måned efter den sidste behandlingssession.
Personopfattelse
Tidsramme: IAT vil blive administreret ved baseline, 1 uge efter den sidste behandlingssession og en måned efter den sidste behandlingssession.
Den Implicitte Associationsopgave - (IAT) er et bredt anvendt psykologisk vurderingsværktøj, der er designet til at måle implicitte holdninger og overbevisninger, som enkeltpersoner muligvis ikke kan rapportere (55). IAT vurderer styrken af automatiske associationer mellem mentale repræsentationer af objekter (begreber) og evalueringer (attributter). Opgaven involverer kategorisering af ord eller billeder, der vises på en computerskærm, i foruddefinerede kategorier så hurtigt som muligt, hvilket afslører underliggende implicitte bias baseret på responsider.
IAT vil blive administreret ved baseline, 1 uge efter den sidste behandlingssession og en måned efter den sidste behandlingssession.
Humør
Tidsramme: PANAS vil blive administreret ved baseline, før og efter hver behandlingssession, 1 uge og 1 måned efter behandlingens afslutning.
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et bredt anvendt selvrapporteringsinstrument designet til at måle positive og negative affektive tilstande (63). Positiv affekt refererer til i hvilken grad en person føler sig entusiastisk, aktiv og årvågen, hvorimod negativ affekt refererer til en persons generelle dimension af nød og ubehagelig engagement. Respondenter vurderer i hvilken grad de har oplevet hver specifik følelse på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt) over en specificeret tidsramme, såsom den seneste uge.
PANAS vil blive administreret ved baseline, før og efter hver behandlingssession, 1 uge og 1 måned efter behandlingens afslutning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kim PC Kuypers, PhD, Maastricht University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

10. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • P154
  • NL87496.068.24 (Registry Identifier: Dutch Trial Register)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed ved rimelig og motiveret anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angst

Kliniske forsøg med Vejarbejdsassisteret terapi 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner