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Respira Forte per Respirare Facile: Terapia Assistita da Tecniche di Respirazione Online per l'Ansia Sociale (BHBE)

21 novembre 2025 aggiornato da: Maastricht University

Questo studio mira a indagare il potenziale di integrare la psicoterapia con tecniche di respirazione come nuovo approccio terapeutico online per ridurre l'ansia sociale (SA). L'ansia socialmente significativa colpisce una porzione sostanziale della popolazione (circa il 13%) ed è associata a forti sentimenti negativi di vergogna e ansia in contesti sociali. Tale disagio emotivo porta a compromissione del funzionamento personale, relazionale e professionale e può risultare in gradi crescenti di isolamento sociale.

In risposta alla richiesta di trattamenti migliorati per la SA, questo progetto mira a esplorare l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico che integra la psicoterapia online con sessioni online di breathwork progettate per indurre ASC.

Recluteremo 96 individui con SA, che saranno divisi casualmente in due gruppi: un gruppo riceverà la nuova psicoterapia assistita da breathwork combinata, e l'altro un intervento di controllo attivo che non induce ASC. Durante la durata del trattamento, l'efficacia di questi trattamenti sarà monitorata attentamente utilizzando scale psicologiche consolidate e osservando i pazienti in interazioni live prima e dopo la terapia.

Ci si aspetta che questo progetto apra la strada a un'opzione di trattamento più accessibile ed efficace per un ampio gruppo di persone che lottano con la SA. Più in generale, i risultati contribuiranno anche alla nostra comprensione di come l'ASC, indotta attraverso tecniche di respirazione, possa essere utilizzata terapeuticamente. Ciò potrebbe cambiare il modo in cui vengono trattate una varietà di condizioni di salute mentale (ad esempio, altre condizioni legate all'ansia e la depressione), avendo un impatto sostanziale sulla salute pubblica e sul modo in cui i disturbi mentali vengono affrontati e gestiti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale: L'ansia sociale clinicamente significativa colpisce una parte sostanziale della popolazione (circa il 13%) ed è associata a forti sentimenti negativi di vergogna, ansia in contesti sociali e significative compromissioni personali, relazionali e professionali. È importante notare che recenti stime suggeriscono che tra la metà e un terzo di questi individui non risponde alle terapie convenzionali. Risultati recenti mostrano migliori esiti terapeutici per varie condizioni di salute mentale quando i trattamenti psicologici sono integrati con sessioni durante le quali i partecipanti sperimentano stati di coscienza alterati. In risposta alla richiesta di trattamenti migliorati per l'ansia sociale, questo progetto mira a indagare l'efficacia di un nuovo approccio terapeutico che integra la terapia online con sessioni di breathwork online progettate per indurre stati di coscienza alterati.

Obiettivo: L'obiettivo è testare la terapia assistita da breathwork erogata online per ridurre l'ansia sociale.

Design dello studio: Lo studio sarà condotto secondo un disegno randomizzato, sperimentale, tra gruppi con due interventi di terapia assistita da breathwork. L'intervento consisterà in un totale di 6 sessioni, inclusi due sessioni di preparazione, due sessioni di breathwork e due sessioni di integrazione.

Popolazione dello studio: 96 individui adulti con ansia sociale (punteggio sulla Liebowitz Social Anxiety Scale > 49).

Intervento (se applicabile): Terapia assistita da breathwork 1 o terapia assistita da breathwork 2.

Parametri/endpoint principali dello studio: I risultati primari saranno i livelli di ansia sociale auto-riferiti. Le prestazioni e la risposta fisiologica in un compito di interazione sociale saranno utilizzate come misura secondaria.

Natura ed entità del carico e dei rischi associati alla partecipazione, benefici e correlazione di gruppo: I partecipanti saranno invitati in laboratorio due volte per la somministrazione di compiti comportamentali e altre due volte per partecipare alle sessioni di breathwork. Ogni visita durerà circa 2 ore. Il trattamento sarà condotto online e includerà attività per un totale di 6,5 ore. Infine, stimiamo un'ora cumulativa per compilare tutti i questionari. Il carico massimo totale per partecipante è quindi di 11,5 ore. Il breathwork può produrre uno stato aumentato di arousal fisiologico accompagnato da elevazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna che sono considerate sicure in individui adeguatamente selezionati. Produce anche stati di coscienza alterati che, in alcuni casi, possono essere caratterizzati da ansia transitoria. I partecipanti possono anche sperimentare disagio durante il compito di interazione sociale. Nel caso in cui il trattamento produca i risultati attesi, un potenziale beneficio potrebbe essere la riduzione dell'ansia sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229ER
        • Reclutamento
        • Maastricht University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Mauro Cavarra, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Fluente in lingua inglese o olandese
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Punteggio LSAS ≥50
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Ipotensione (diastolica < 60 mmHg; sistolica > 90 mmHg) o ipertensione (diastolica > 90 mmHg; sistolica > 140 mmHg)
  • Storia o presenza di disturbi psicotici o bipolari o parenti di primo grado affetti da questi
  • Storia di problemi o malattie respiratorie o cardiovascolari/cardiache, aneurisma cerebrale
  • Storia di svenimento o sincope, epilessia o convulsioni
  • Storia di disturbo di panico o attacchi di panico
  • Aver avuto reazioni avverse con precedenti sessioni di lavoro sul respiro (ad esempio, svenimento)
  • Gravidanza, pensare di poter essere incinta, cercare di rimanere incinta o allattamento
  • Qualsiasi problema che influisca sulla capacità di regolare il respiro (ad esempio, infezione respiratoria attiva/cronica inclusa naso chiuso/tosse/raffreddore/febbre, ecc.), mancanza di respiro, respirazione anormalmente lenta (bradipnea) o anormalmente veloce (tachipnea), qualsiasi altra condizione di salute fisica/mentale o eventi di vita attuali che compromettano la capacità di partecipare ad attività che coinvolgono il controllo del respiro
  • Assunzione di qualsiasi farmaco regolare diverso dalla pillola contraccettiva, inclusi farmaci per ridurre la pressione sanguigna (ad esempio, Ramipril o altri ACE-inibitori) e beta-bloccanti (ad esempio, Propranololo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Assistita da Respirazione 1
Il trattamento sperimentale includerà due sessioni di preparazione, due sessioni di lavoro sul respiro e due sessioni di integrazione.
Comportamentale: Terapia Assistita con Respirazione 1
Il trattamento sperimentale includerà due sessioni di preparazione, due sessioni di respirazione guidata e due sessioni di integrazione.
Comparatore attivo: Terapia Assistita dal Breathwork 2
Il trattamento di controllo includerà due sessioni di preparazione, due sessioni di respirazione e due sessioni di integrazione.
Comportamentale: Terapia Assistita dal Controllo del Respiro 2
Il trattamento di confronto includerà due sessioni di preparazione, due sessioni di respirazione e due sessioni di integrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Ansia Sociale di Liebowitz
Lasso di tempo: La LSAS sarà somministrata a tutti i tempi dello studio: baseline, dopo ogni sessione di trattamento, 1 settimana e 1 mese dopo la fine del trattamento.

La LSAS (25) è uno strumento ampiamente riconosciuto progettato per valutare la gravità del SA. La LSAS misura sia la paura che l'evitamento associati a situazioni sociali e di performance. È composta da 24 item, suddivisi in due sottoscale: 13 item che riguardano situazioni di interazione sociale e 11 item focalizzati su situazioni di performance. Ogni item è valutato su una scala Likert da 0 (nessuno) a 3 (grave) per la paura, e da 0 (mai) a 3 (solitamente) per l'evitamento, con un punteggio totale possibile compreso tra 0 e 144. Il duplice focus della scala consente una valutazione completa del SA, rendendola uno strumento prezioso sia in ambito terapeutico che di ricerca.

La LSAS ha dimostrato solide proprietà psicometriche, inclusa un'elevata coerenza interna e affidabilità test-retest (26). È anche sensibile ai cambiamenti nella sintomatologia, il che la rende utile per valutare i risultati del trattamento (27). La validità della scala è stata stabilita attraverso correlazioni con altri
La LSAS sarà somministrata a tutti i tempi dello studio: baseline, dopo ogni sessione di trattamento, 1 settimana e 1 mese dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di Conoscenza
Lasso di tempo: Il GAT sarà somministrato al basale e 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.
Il GAT è uno strumento di valutazione utilizzato per valutare l'ansia sociale osservando come un individuo si comporta in un'interazione sociale strutturata (29). Il partecipante sarà abbinato a un complice e gli verrà chiesto di intraprendere una conversazione per conoscersi meglio. Questo scenario è progettato per suscitare comportamenti e risposte indicative di ansia sociale, come difficoltà a iniziare una conversazione, disagio o comportamenti di evitamento. Il compito coinvolgerà complici diversi nei due momenti di valutazione per ridurre gli effetti di assuefazione e sarà registrato su video e analizzato successivamente per la valutazione delle prestazioni sociali (29, 30). La valutazione sarà effettuata da valutatori in cieco su due dimensioni: apparenza ansiosa (agitarsi, arrossire, ridere nervosamente e sentimenti di nervosismo) e comportamento sociale (stabilire un contatto visivo, completare le frasi, coerenza, silenzi, ascoltare, mostrare interesse, rispondere) (29).
Il GAT sarà somministrato al basale e 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.
Variabilità della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: L'HRV verrà valutata al basale e 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.
Durante il GAT, la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) sarà valutata mediante l'utilizzo di un dispositivo ECG.
L'HRV verrà valutata al basale e 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.
Cortisolo Salivare
Lasso di tempo: SC sarà valutata al basale e 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.
Prima, immediatamente dopo e 30 minuti dopo la fine del GAT, verranno raccolti campioni di saliva per misurare la concentrazione di cortisolo salivare (SC).
SC sarà valutata al basale e 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia di Stato e di Tratto
Lasso di tempo: Lo STAI sarà somministrato a tutti i tempi dello studio: basale, dopo ogni sessione di trattamento, 1 settimana e 1 mese dopo la fine del trattamento.
State and Trait Anxiety Inventory (STAI) L'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto (STAI; 66) è uno strumento psicologico ampiamente utilizzato progettato per misurare due tipi distinti di ansia: ansia di stato (ansia temporanea, situazionale) e ansia di tratto (una tendenza generale a sperimentare ansia in diverse situazioni). Lo STAI è composto da 40 item di autovalutazione, suddivisi equamente in due sottoscale: la Scala dell'Ansia di Stato (S-Anxiety) e la Scala dell'Ansia di Tratto (T-Anxiety). Ogni item è valutato su una scala Likert a 4 punti, con punteggi che vanno da 20 a 80 per ogni sottoscala, dove punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia.
Lo STAI sarà somministrato a tutti i tempi dello studio: basale, dopo ogni sessione di trattamento, 1 settimana e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Empatia
Lasso di tempo: L'IRI al basale e 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.
L'Indice di Reattività Interpersonale (IRI) (51) è un questionario di 28 item composto da 4 scale distinte di sette item ciascuna, ovvero 'Fantasia' (tendenza a trasporre se stessi in modo immaginativo in situazioni fittizie), 'Assunzione di Prospettiva' (tendenza ad adottare spontaneamente il punto di vista psicologico degli altri), 'Preoccupazione Empatica' (cattura i sentimenti di calore, compassione e preoccupazione dei rispondenti per gli altri) e 'Stress Personale' (valuta i sentimenti orientati verso se stessi di ansia e disagio derivanti da situazioni interpersonali tese).
L'IRI al basale e 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento.
Benessere
Lasso di tempo: Il WHO-5 al basale, 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento e un mese dopo l'ultima sessione di trattamento.

Il World Health Organisation - Well-Being Index (WHO-5) (52) è una misura breve e auto-riferita progettata per valutare il benessere soggettivo. Il WHO-5 è ampiamente utilizzato in contesti terapeutici e di ricerca per valutare il benessere emotivo generale e lo screening della depressione. L'indice consiste di cinque elementi, ciascuno dei quali riflette un aspetto positivo della salute mentale, come sentirsi allegri, calmi, attivi, riposati e interessati alla vita quotidiana. I rispondenti valutano ciascun elemento su una scala Likert a 6 punti che va da 0 (mai) a 5 (sempre), in base alle loro esperienze nelle ultime due settimane.

Il punteggio totale del WHO-5 varia da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano un migliore benessere. Un punteggio inferiore a 13 suggerisce un benessere scarso. Il WHO-5 è apprezzato per la sua semplicità, brevità e solide proprietà psicometriche, inclusa un'elevata coerenza interna e sensibilità al cambiamento (52).
Il WHO-5 al basale, 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento e un mese dopo l'ultima sessione di trattamento.
Resilienza
Lasso di tempo: Il RS sarà somministrato al basale, 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento e un mese dopo l'ultima sessione di trattamento.
La Scala di Resilienza (RS) è uno strumento ben validato progettato per misurare i livelli di resilienza degli individui, riflettendo la loro capacità di far fronte allo stress e all'avversità (53). La RS mira a quantificare le qualità personali che consentono agli individui di prosperare nonostante circostanze difficili. La scala è composta da 25 elementi e i rispondenti valutano ciascun elemento su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo).
Il RS sarà somministrato al basale, 1 settimana dopo l'ultima sessione di trattamento e un mese dopo l'ultima sessione di trattamento.
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Il CFI sarà somministrato al basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento e un mese dopo l'ultima sessione di trattamento.
Il Cognitive Flexibility Index (CFI) è uno strumento psicometrico progettato per misurare la flessibilità cognitiva di un individuo, che si riferisce alla capacità mentale di passare dal pensare a concetti diversi al pensare a più concetti contemporaneamente (54). Il CFI valuta la flessibilità cognitiva attraverso 20 elementi di autovalutazione che riflettono la capacità di una persona di adattarsi a circostanze nuove, inaspettate o mutevoli e di modificare di conseguenza il proprio pensiero e comportamento.
Il CFI sarà somministrato al basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento e un mese dopo l'ultima sessione di trattamento.
Percezione della Persona
Lasso di tempo: L'IAT sarà somministrato al basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento e un mese dopo l'ultima sessione di trattamento.
Il Test di Associazione Implicita (IAT) è uno strumento di valutazione psicologica ampiamente utilizzato progettato per misurare atteggiamenti e convinzioni implicite che gli individui potrebbero non essere in grado di riportare (55). L'IAT valuta la forza delle associazioni automatiche tra rappresentazioni mentali di oggetti (concetti) e valutazioni (attributi). Il compito prevede di categorizzare parole o immagini che appaiono sullo schermo di un computer in categorie predefinite il più rapidamente possibile, rivelando pregiudizi impliciti sottostanti basati sui tempi di risposta.
L'IAT sarà somministrato al basale, una settimana dopo l'ultima sessione di trattamento e un mese dopo l'ultima sessione di trattamento.
Umore
Lasso di tempo: Il PANAS sarà somministrato al basale, prima e dopo ogni sessione di trattamento, 1 settimana e 1 mese dopo la fine del trattamento.
Il Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) è un strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per misurare gli stati affettivi positivi e negativi (63). L'affetto positivo si riferisce alla misura in cui una persona si sente entusiasta, attiva e vigile, mentre l'affetto negativo si riferisce alla dimensione generale di disagio e coinvolgimento spiacevole di una persona. I rispondenti valutano la misura in cui hanno sperimentato ogni emozione specifica su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (molto leggermente o per niente) a 5 (estremamente) in un arco di tempo specificato, come la settimana passata.
Il PANAS sarà somministrato al basale, prima e dopo ogni sessione di trattamento, 1 settimana e 1 mese dopo la fine del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim PC Kuypers, PhD, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

10 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P154
  • NL87496.068.24 (Identificatore di registro: Dutch Trial Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole e motivata.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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