Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KBT-TS pro Neslyšící ke Snížení Rizika Sebevraždy

17. června 2026 aktualizováno: Aileen Aldalur, University of Rochester

Kognitivně behaviorální terapie pro osoby hledající léčbu za účelem zlepšení zapojení do léčby a snížení rizika sebevraždy mezi neslyšícími jedinci

Cílem této klinické studie je zjistit, zda krátká intervence založená na platformě Zoom, Kognitivně-behaviorální terapie pro vyhledávání léčby pro neslyšící osoby (Deaf CBT-TS), může změnit přesvědčení o duševním zdraví a zvýšit vyhledávání léčby u neslyšících dospělých s neléčenými problémy duševního zdraví nebo užíváním alkoholu. Také se zjistí, zda Deaf CBT-TS může snížit riziko sebevraždy a prozkoumají se faktory, které mohou zvýšit účinnost Deaf CBT-TS. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:

  • Zvýší Deaf CBT-TS pozitivní přesvědčení o léčbě a zvýší vyhledávání léčby?
  • Zvýší Deaf CBT-TS naději a sníží příznaky duševního zdraví, myšlenky na sebevraždu a užívání alkoholu?
  • Je Deaf CBT-TS účinnější pro jednotlivce s menším kulturním stresem ve srovnání s těmi s vysokou úrovní kulturního stresu?
  • Je Deaf CBT-TS účinnější pro neslyšící osoby v obytných oblastech s více zdroji pro neslyšící než pro ty s méně zdroji pro neslyšící? Výzkumníci porovnají jednotlivce, kteří dokončí Deaf CBT-TS, s těmi na čekací listině, aby zjistili, zda Deaf CBT-TS funguje na zvýšení pozitivních přesvědčení o léčbě a vyhledávání léčby.

Účastníci:

  • Dokončí vstupní hodnocení včetně demografických informací, měření naděje, obecného duševního zdraví a fungování, užívání alkoholu, myšlenek na sebevraždu, kulturního stresu a přesvědčení o léčbě.
  • Obdrží Deaf CBT-TS (2 sezení) nebo budou zařazeni na čekací listinu s možností získat Deaf CBT-TS po 4 měsících
  • Dokončí dvě následná hodnocení za 2 a 4 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaný projekt je randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny zkoumající intervenci založenou na platformě Zoom, Kognitivně behaviorální terapie pro vyhledávání léčby u neslyšících osob (Deaf CBT-TS) vs. kontrolní skupina na čekací listině, s následnými hodnoceními ve 2 a 4 měsících za účelem posouzení schopnosti intervence modifikovat přesvědčení o léčbě (zásady intervence) a zvýšit chování směřující k vyhledání léčby (cílový mechanismus), stejně jako prozkoumat její potenciál zvýšit naději a snížit ukazatele rizika sebevraždy. Budeme také zkoumat faktory, které mohou ovlivnit účinnost intervence, včetně úrovně akulturačního stresu neslyšících a místa bydliště subjektu (Rochester, přístup ke zdrojům URMC vs. jiné lokality po celých USA s menšími zdroji pro neslyšící). Subjekty tvoří 110 neslyšících dospělých, kteří uvádějí americký znakový jazyk jako svou primární metodu komunikace, mají klinicky významné příznaky duševní poruchy (deprese, úzkost, PTSD, nespavost nebo porucha užívání alkoholu) a nejsou zapojeni do odborné léčby duševního zdraví nebo specializované léčby alkoholismu (např. poradenství, psychiatrické služby). Budeme nadměrně vybírat subjekty s nedávnými sebevražednými myšlenkami (50 %). Polovina subjektů bude rekrutována z Rochesteru a druhá polovina z celostátního území. Specifické cíle zahrnují (1) otestovat, zda Deaf CBT-TS aktivuje zásady intervence a cílový mechanismus (ko-primární výsledky: změny v behaviorálních, normativních a kontrolních přesvědčeních o léčbě; a zahájení odborné léčby); (2) prozkoumat změny v naději a snížení ukazatelů rizika sebevraždy (příznaky duševního zdraví, užívání alkoholu a závažnost sebevražedných myšlenek); a (3) identifikovat faktory, které by mohly ovlivnit účinnost Deaf CBT-TS (akulturační stres neslyšících a místo bydliště).

Subjekty vyplní vstupní hodnocení zahrnující demografické informace, měření akulturačního stresu neslyšících, naděje, celkového duševního zdraví a fungování, užívání alkoholu, sebevražedných myšlenek a přesvědčení o léčbě. Subjekty, které dokončí vstupní hodnocení, budou randomizovány do skupiny Deaf CBT-TS nebo kontrolní skupiny na čekací listině pomocí stratifikované randomizace založené na pohlaví při narození, předchozím pokusu o sebevraždu a místě bydliště (Rochester vs. jiné lokality v USA). Během hodnocení studie budou všichni subjekty podstupovat hodnocení rizika sebevraždy pomocí Columbijské škály závažnosti sebevraždy (C-SSRS), s opatřeními odpovídajícími úrovni rizika, a obdrží seznam zdrojů krizové intervence pro neslyšící. Koordinátor studie zkontroluje každý zdroj na seznamu a vysvětlí, jak jej používat. Studijní podmínky jsou Deaf CBT-TS (2 sezení) a kontrolní skupina na čekací listině. Deaf CBT-TS zahrnuje 2 intervenční sezení trvající každé až 90 minut. Následná hodnocení (2 a 4 měsíce) zahrnují vstupní měření naděje, celkového duševního zdraví a fungování, užívání alkoholu, sebevražedných myšlenek a přesvědčení o léčbě, stejně jako průzkum využití léčby k posouzení subjektů využití odborné léčby duševního zdraví a specializované léčby alkoholismu od jejich poslední návštěvy ve studii. Subjektům v kontrolní skupině na čekací listině, které nebyly zapojeny do odborné léčby duševního zdraví nebo léčby alkoholismu, bude nabídnuta intervence Deaf CBT-TS po jejich 4měsíčním následném hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aileen Aldalur, Ph.D. Clincial Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělý (ve věku 18 let nebo starší)
  • sebeidentifikace jako Neslyšící nebo osoba se sluchovým postižením (jakýkoliv stupeň ztráty sluchu)
  • hlavní způsob komunikace je americký znakový jazyk
  • pozitivní screening na jednu nebo více duševních poruch včetně deprese (PHQ-9 > 10), úzkosti (GAD-7 > 10), posttraumatické stresové poruchy (PCL-5 > 31), nespavosti (ISI > 15) nebo poruchy užívání alkoholu (AUDIT > 16)
  • žádná současná odborná léčba duševního zdraví nebo specializovaná léčba alkoholu (např. poradenství, psychiatrické služby) dle standardizovaného sebehodnocení
  • přístup k videohovorové technologii s internetem a webovou kamerou.

Kritéria pro vyloučení:

  • neschopnost komunikovat s výzkumníkem v americkém znakovém jazyce
  • aktuální abstinenční příznaky alkoholu vyžadující lékařské vyšetření
  • aktuální psychiatrické postižení vyžadující pohotovostní služby nebo hospitalizaci (tj. bezprostřední nebezpečí ublížení sobě nebo jiným)
  • neschopnost pochopit povahu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina s čekací listinou
Během hodnocení studie budou subjekty podrobeny hodnocení rizika sebevraždy, s opatřeními odpovídajícími úrovni rizika, a obdrží seznam krizových intervenčních zdrojů pro Neslyšící s pokyny, jak je používat. Seznam zdrojů obsahuje krizové linky, které jsou přístupné pro Neslyšící jedince, včetně textových možností (např. Crisis Text Line, textové číslo 988) a možností hovořit s poradci ve znakovém jazyce ASL (např. služby 988 ASL, DeafLEAD Crisis Line). Koordinátor studie zkontroluje každý zdroj a vysvětlí jeho použití. Subjekty obdrží tento seznam zdrojů e-mailem po jejich hodnocení. Další krátké intervence, které by mohly být poskytnuty na základě prezentace subjektu, zahrnují povzbuzení subjektů k vyhledání sociální podpory a sdílení svých myšlenek s ostatními; vyvolání strategií zvládání; a plánování bezpečnosti smrtelných prostředků.
Experimentální: Intervenční skupina CBT-TS pro neslyšící
Intervenční skupina
Behaviorální: Neslyšící CBT-TS
Deaf CBT-TS je dvoufázová intervence (každá fáze trvá 90 minut) prováděná přes platformu Zoom, která je navržena tak, aby cíleně měnila přesvědčení ovlivňující rozhodnutí člověka zahájit léčbu duševního zdraví. Intervence funguje prostřednictvím modifikace problematických přesvědčení, poskytování přesných informací o léčbě a řešení překážek. První sezení je strukturováno do čtyř fází: (1) anamnéza příznaků a současné fungování, (2) strategie zvládání, (3) hodnocení a modifikace léčebných přesvědčení pomocí strategií CBT, a (4) plánování akcí. Účastníkům je poskytnut seznam zdrojů pro vyhledání léčby, stejně jako personalizované vyhledávání léčebných možností (prováděné intervenčním pracovníkem) v jejich oblasti na základě jejich pojištění a jazykové preference. Druhé sezení probíhá do 3 týdnů a je navrženo tak, aby zkontrolovalo pokrok účastníků v jejich akčním plánu, poskytlo pomoc při identifikaci léčebných možností a řešilo překážky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Představy o léčbě
Časové okno: Základní stav po 2měsíčním sledování
Škála Perceptions About Services Scale for the Deaf (PASS-D) bude použita k posouzení behaviorálních, normativních a kontrolních přesvědčení účastníků ohledně léčby.
Podškála Behavioral Belief obsahuje 10 položek posuzujících výhody versus nevýhody vyhledání léčby, podškála Normative Belief obsahuje 7 položek posuzujících podporu komunity versus odpor k vyhledání léčby a podškála Control Beliefs obsahuje 26 položek posuzujících usnadňující faktory versus překážky při vyhledání léčby.
Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre indikuje pozitivnější přesvědčení.
Položky pro každou podškálu budou sečteny.
Základní stav po 2měsíčním sledování
Představy o léčbě (4 měsíce)
Časové okno: Od výchozího stavu po 4měsíční sledování
Škála vnímání služeb pro neslyšící (PASS-D) bude použita k posouzení behaviorálních, normativních a kontrolních přesvědčení účastníků o léčbě. Podškálou Behaviorálních Přesvědčení s 10 položkami se hodnotí výhody vs. nevýhody vyhledání léčby, Podškálou Normativních Přesvědčení s 7 položkami se hodnotí podpora komunity vs. odpor k vyhledání léčby a Podškálou Kontrolních Přesvědčení s 26 položkami se hodnotí usnadňující faktory vs. překážky při vyhledání léčby. Každá položka je hodnocena na Likertově škále od 1 (Rozhodně nesouhlasím) do 7 (Rozhodně souhlasím), přičemž vyšší skóre znamená pozitivnější přesvědčení. Položky každé podškály se sečtou.
Od výchozího stavu po 4měsíční sledování
Zahájení léčby
Časové okno: Základní hodnoty až po 2měsíčním sledování
Průzkum využívání léčby bude hodnotit využití 12 léčebných služeb, počet navštívených sezení, aktuální stav léčby (aktivní vs. dokončené), důvody pro vyhledání/nevyhledání léčby a případné překážky, které byly zaznamenány. Začátek léčby bude měřen pomocí binární proměnné. Subjekty, které navštívily nebo si naplánovaly odborné léčebné služby, budou označeny jako 1 (léčba zahájena) a ty, které nenavštívily ani si nenenaplánovaly odborné léčebné služby, budou označeny jako 0 (léčba nezahájena).
Základní hodnoty až po 2měsíčním sledování
Zahájení léčby (4 měsíce)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4měsíčního sledování
Průzkum využití léčby posoudí využití 12 léčebných služeb, počet absolvovaných sezení, aktuální stav léčby (aktivní vs. dokončený), důvody pro vyhledání/nevyhledání léčby a případné překážky, které byly zaznamenány. Zahájení léčby bude měřeno binární proměnnou. Subjekty, které absolvovaly nebo si naplánovaly profesionální léčebné služby, budou označeny jako 1 (zahájení léčby) a subjekty, které neabsolvovaly ani si nenaplánovaly profesionální léčebné služby, budou označeny jako 0 (nezahájení).
Od výchozího stavu do 4měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naděje
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2měsíčního sledování
Naděje bude hodnocena pomocí Beckovy škály beznaděje. Škála obsahuje 20 položek hodnocených jako Pravda nebo Nepravda. Každé položce je přiřazeno skóre 1 nebo 0 v závislosti na odpovědi subjektu a směrovosti položky. Skóre se sečtou a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–20, přičemž vyšší skóre indikuje větší beznaděj.
Od výchozí hodnoty do 2měsíčního sledování
Naděje (4 měsíce)
Časové okno: Výchozí hodnota až 4měsíční sledování
Naděje bude hodnocena pomocí Beckovy škály beznaděje.
Škála obsahuje 20 položek hodnocených jako Pravda nebo Nepravda.
Každé položce je přiřazeno skóre 1 nebo 0 v závislosti na odpovědi subjektu a směrovosti položky.
Skóre se sčítají, čímž vzniká celkové skóre v rozmezí 0–20, přičemž vyšší skóre indikuje větší beznaději.
Výchozí hodnota až 4měsíční sledování
Celkové Duševní Zdraví
Časové okno: Od výchozího stavu do sledování po 2 měsících
Celkové duševní zdraví bude hodnoceno pomocí PROMIS-29 V2.0. Škála obsahuje 29 položek rozdělených do 8 subškal. Tři z těchto subškal se zaměřují na celkové duševní zdraví: Úzkost, Deprese a Schopnost účastnit se sociálních rolí. Každá z těchto subškal má čtyři položky hodnocené na Likertově škále od 1 (vůbec) do 5 (velmi) s vyššími skóre indikujícími horší duševní fungování. Skóre pro každou subškálu bude sečteno a převedeno na T-skóre. T-skóre pro tři subškály bude následně sečteno pro celkové skóre představující celkové duševní fungování.
Od výchozího stavu do sledování po 2 měsících
Celkové duševní zdraví (4 měsíce)
Časové okno: Baseline to 4-month follow-up
Celkové duševní zdraví bude hodnoceno pomocí dotazníku PROMIS-29 V2.0. Škála obsahuje 29 položek rozdělených do 8 subškal. Tři z těchto subškal jsou zaměřeny na celkové duševní zdraví: Úzkost, Deprese a Schopnost účastnit se sociálních rolí. Každá z těchto subškal obsahuje čtyři položky hodnocené na Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi) s vyššími skóre indikujícími horší duševní fungování. Skóre každé subškály budou sečtena a převedena na T-skóre. T-skóre těchto tří subškal pak budou sečtena pro celkové skóre reprezentující celkové duševní fungování.
Baseline to 4-month follow-up
Fyzické fungování
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 2měsíční kontrolu
Fyzické fungování bude hodnoceno pomocí PROMIS-29 V2.0. Škála obsahuje 29 položek rozdělených do 8 dílčích škál. Pět dílčích škál se zaměřuje na fyzické fungování: Fyzická funkce, Únava, Poruchy spánku, Interference bolesti a Intenzita bolesti. Dílčí škály Fyzická funkce, Únava, Poruchy spánku, Interference bolesti mají každá čtyři položky hodnocené na Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi) s vyššími skóre indikujícími horší fyzické fungování. Dílčí škála Interference bolesti je jediná položka hodnocená na Likertově škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre každé dílčí škály budou sečtena a převedena na T-skóre. T-skóre pěti dílčích škál budou poté sečtena pro celkové skóre představující fyzické fungování.
Od výchozí hodnoty po 2měsíční kontrolu
Fyzické fungování (4 měsíce)
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 4měsíční sledování
Fyzické fungování bude hodnoceno pomocí PROMIS-29 V2.0. Škála obsahuje 29 položek rozdělených do 8 subškal. Pět subškal se zaměřuje na fyzické fungování: Fyzická funkce, Únava, Poruchy spánku, Omezování bolesti a Intenzita bolesti. Subškály Fyzická funkce, Únava, Poruchy spánku a Omezování bolesti mají každá čtyři položky hodnocené na Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi) s vyššími skóre indikujícími horší fyzické fungování. Subškála Omezování bolesti je jediná položka hodnocená na Likertově škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Skóre každé subškály budou sečtena a převedena na T-skóre. T-skóre pěti subškal pak budou sečtena pro celkové skóre představující fyzické fungování.
Od výchozí hodnoty po 4měsíční sledování
Užívání alkoholu
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 2měsíční sledování
Národní průzkum užívání drog a zdraví (NSDUH) o 30denní spotřebě alkoholu bude použit k posouzení užívání alkoholu včetně celkového počtu dnů pití, počtu nápojů na den pití a počtu epizod nadměrného pití.
Od výchozí hodnoty po 2měsíční sledování
Užívání alkoholu (4 měsíce)
Časové okno: Baseline to 4-month follow-up
Národní průzkum užívání drog a zdraví (NSDUH) 30denní spotřeba alkoholu bude použita k posouzení užívání alkoholu včetně celkového počtu dnů pití, počtu nápojů za den pití a počtu epizod silného pití.
Baseline to 4-month follow-up
Sebevražedné myšlenky
Časové okno: Od výchozího stavu po 2měsíční kontrolní vyšetření
Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny pomocí Škály sebevražednosti Depresivního symptomového indexu. Škála obsahuje čtyři položky hodnocené na Likertově škále od 0 do 3, přičemž vyšší skóre značí vyšší intenzitu sebevražedných myšlenek.
Od výchozího stavu po 2měsíční kontrolní vyšetření
Sebevražedné myšlenky (4 měsíce)
Časové okno: Od výchozího stavu k 4měsíčnímu sledování
Sebevražedné myšlenky budou hodnoceny pomocí Škály depresivních symptomů - sebevražednost. Škála obsahuje čtyři položky hodnocené na Likertově stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší intenzitu sebevražedných myšlenek.
Od výchozího stavu k 4měsíčnímu sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00010152
  • 1K23MH137406-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit