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Terapia Cognitivo-Comportamentale per Sordi (CBT-TS) per Ridurre il Rischio di Suicidio

17 giugno 2026 aggiornato da: Aileen Aldalur, University of Rochester

Terapia cognitivo-comportamentale per la ricerca di trattamento per migliorare l'adesione terapeutica e ridurre il rischio di suicidio tra le persone sorde

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se un breve intervento basato su Zoom, la Terapia Cognitivo-Comportamentale per la Ricerca di Trattamento per Persone Sorde (Deaf CBT-TS), possa modificare le convinzioni riguardo al trattamento della salute mentale e aumentare i comportamenti di ricerca di trattamento negli adulti sordi con problemi di salute mentale o di uso di alcol non trattati. Verrà inoltre valutato se la Deaf CBT-TS possa ridurre il rischio di suicidio e verranno esplorati i fattori che potrebbero aumentare l'efficacia della Deaf CBT-TS. Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • La Deaf CBT-TS aumenta le convinzioni positive sul trattamento e incrementa i comportamenti di ricerca di trattamento?
  • La Deaf CBT-TS aumenta la speranza e riduce i sintomi di salute mentale, l'ideazione suicidaria e l'uso di alcol?
  • La Deaf CBT-TS è più efficace per gli individui con meno stress culturale rispetto a quelli con alti livelli di stress culturale?
  • La Deaf CBT-TS è più efficace per le persone sorde in aree residenziali con più risorse per sordi rispetto a quelle con meno risorse per sordi? I ricercatori confronteranno gli individui che completano la Deaf CBT-TS con quelli in lista d'attesa per vedere se la Deaf CBT-TS funziona per aumentare le convinzioni positive sul trattamento e i comportamenti di ricerca di trattamento.

I partecipanti:

  • Completeranno una valutazione iniziale che include informazioni demografiche, misure di speranza, salute mentale generale e funzionamento, uso di alcol, ideazione suicidaria, stress culturale e convinzioni sul trattamento.
  • Riceveranno la Deaf CBT-TS (2 sessioni) o verranno inseriti in lista d'attesa con l'opzione di ricevere la Deaf CBT-TS dopo 4 mesi
  • Completeranno due valutazioni di follow-up a 2 e 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto è uno studio controllato randomizzato a due bracci di un intervento basato su Zoom, la Terapia Cognitivo-Comportamentale per la Ricerca di Trattamento per Persone Sorde (Deaf CBT-TS) rispetto a un controllo in lista d'attesa, con follow-up a 2 e 4 mesi per valutare la capacità dell'intervento di modificare le convinzioni sul trattamento (principi dell'intervento) e aumentare i comportamenti di ricerca del trattamento (meccanismo target), nonché esplorare il suo potenziale di aumentare la speranza e ridurre gli indicatori di rischio di suicidio. Esamineremo anche i fattori che potrebbero influenzare l'efficacia dell'intervento, inclusi i livelli di stress da acculturazione sorda e la localizzazione residenziale dei soggetti (Rochester, accesso alle risorse URMC rispetto ad altre località negli Stati Uniti con meno risorse per sordi). I soggetti sono 110 adulti sordi che dichiarano la Lingua dei Segni Americana come loro principale metodo di comunicazione, presentano sintomi clinicamente significativi di un disturbo di salute mentale (depressione, ansia, PTSD, insonnia o disturbo da uso di alcol) e non sono impegnati in un trattamento specialistico di salute mentale o alcol (ad esempio, counseling, servizi psichiatrici). Effettueremo un sovracampionamento di soggetti con ideazione suicidaria recente (50%). Metà dei soggetti sarà reclutata da Rochester e l'altra metà a livello nazionale. Gli Obiettivi Specifici includono (1) testare se Deaf CBT-TS coinvolge i principi dell'intervento e il meccanismo target (esiti co-primari: cambiamenti nelle convinzioni comportamentali, normative e di controllo sul trattamento; e inizio del trattamento professionale); (2) esplorare i cambiamenti nella speranza e le riduzioni negli indicatori di rischio di suicidio (sintomi di salute mentale, uso di alcol e gravità dell'ideazione suicidaria); e (3) identificare i fattori che potrebbero influenzare l'efficacia di Deaf CBT-TS (stress da acculturazione sorda e localizzazione residenziale).

I soggetti completeranno una valutazione basale che include informazioni demografiche, misure dello stress da acculturazione sorda, speranza, salute mentale e funzionamento generale, uso di alcol, ideazione suicidaria e convinzioni sul trattamento. I soggetti che completeranno la valutazione basale saranno randomizzati a Deaf CBT-TS o a un controllo in lista d'attesa, utilizzando una randomizzazione stratificata basata sul sesso assegnato alla nascita, precedenti tentativi di suicidio e localizzazione residenziale (Rochester rispetto ad altre località statunitensi). Durante le valutazioni dello studio, tutti i soggetti riceveranno valutazioni del rischio di suicidio utilizzando la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), con azioni commisurate al livello di rischio, e un elenco di risorse di intervento in crisi per sordi. Il coordinatore dello studio esaminerà ogni risorsa nell'elenco e spiegherà come utilizzarle. Le condizioni dello studio sono Deaf CBT-TS (2 sessioni) e controllo in lista d'attesa. Deaf CBT-TS prevede 2 sessioni di intervento della durata massima di 90 minuti ciascuna. Le valutazioni di follow-up (2 e 4 mesi) includono le misure basali di speranza, salute mentale e funzionamento generale, uso di alcol, ideazione suicidaria e convinzioni sul trattamento, nonché un'indagine sull'utilizzo del trattamento per valutare l'uso da parte dei soggetti di trattamenti specialistici di salute mentale e alcol dalla loro ultima visita di studio. Ai soggetti nel gruppo di controllo in lista d'attesa che non si sono impegnati in un trattamento professionale di salute mentale o alcol sarà offerto l'intervento Deaf CBT-TS dopo la loro valutazione di follow-up a 4 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aileen Aldalur, Ph.D. Clincial Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • adulto (di età pari o superiore a 18 anni)
  • Identificarsi come sordo o con problemi di udito (qualsiasi grado di perdita dell'udito)
  • Il metodo di comunicazione principale è la Lingua dei Segni Americana
  • Screening positivo per uno o più disturbi della salute mentale tra cui depressione (PHQ-9 > 10), ansia (GAD-7 > 10), disturbo da stress post-traumatico (PCL-5 > 31), insonnia (ISI > 15) o disturbo da uso di alcol (AUDIT > 16)
  • Nessun trattamento professionale attuale per la salute mentale o specialistico per l'alcol (ad esempio, consulenza, servizi psichiatrici) secondo autodichiarazione standardizzata
  • Accesso alla tecnologia di videochat con internet e webcam.

Criteri di esclusione:

  • incapacità di comunicare con il ricercatore in Lingua dei Segni Americana
  • astinenza da alcol attuale che richiede valutazione medica
  • compromissione psichiatrica attuale che richiede servizi di emergenza o ricovero ospedaliero (cioè, pericolo imminente di danno a sé stessi o ad altri)
  • incapacità di comprendere la natura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
Durante le valutazioni dello studio, i soggetti riceveranno una valutazione del rischio di suicidio, con azioni commisurate al livello di rischio, e un elenco di risorse di intervento di crisi per non udenti con istruzioni su come utilizzarle. L'elenco delle risorse comprende linee di crisi accessibili per persone non udenti, inclusi opzioni basate su testo (ad esempio, Crisis Text Line, numero di testo 988) e opzioni per parlare con consulenti in ASL (ad esempio, servizi 988 ASL, DeafLEAd Crisis Line). Il coordinatore dello studio esaminerà ciascuna risorsa e ne spiegherà l'uso. Ai soggetti verrà inviato via email questo elenco di risorse dopo la loro valutazione. Altri brevi interventi che potrebbero essere forniti in base alla presentazione del soggetto includono incoraggiare i soggetti a cercare supporto sociale e condividere i propri pensieri con altri; l'elicitazione di strategie di coping; e la pianificazione della sicurezza dei mezzi letali.
Sperimentale: Gruppo di Intervento CBT-TS per Sordi
Gruppo di Intervento
Comportamentale: Deaf CBT-TS
Deaf CBT-TS è un intervento basato su Zoom di due sessioni (90 minuti ciascuna) progettato per indirizzare un cambiamento nelle convinzioni che influenzano se una persona inizia o meno un trattamento di salute mentale. L'intervento funziona modificando le convinzioni problematiche, fornendo informazioni accurate sul trattamento e risolvendo le barriere. La prima sessione è strutturata in quattro fasi: (1) storia dei sintomi e funzionamento attuale, (2) strategie di coping, (3) valutazione e modifica delle convinzioni sul trattamento utilizzando strategie CBT e (4) pianificazione delle azioni. Ai soggetti viene fornito un elenco di risorse per cercare un trattamento, nonché una ricerca personalizzata delle opzioni di trattamento (condotta dall'interventista) nella loro zona in base alla loro assicurazione e preferenza linguistica. La seconda sessione si svolge entro 3 settimane ed è progettata per verificare con i soggetti i progressi del loro piano d'azione, fornire assistenza nell'identificazione delle opzioni di trattamento e risolvere le barriere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzioni sul Trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up di 2 mesi
La Scala delle Percezioni sui Servizi per i Sordi (PASS-D) sarà utilizzata per valutare le credenze comportamentali, normative e di controllo dei partecipanti riguardo al trattamento. La sottoscala delle Credenze Comportamentali comprende 10 elementi che valutano i vantaggi rispetto agli svantaggi della ricerca del trattamento, la sottoscala delle Credenze Normative ha 7 elementi che valutano il sostegno della comunità rispetto all'opposizione alla ricerca del trattamento, e la sottoscala delle Credenze di Controllo ha 26 elementi che valutano i facilitatori rispetto alle barriere alla ricerca del trattamento. Ogni elemento è valutato su una scala Likert che va da 1 (Fortemente in Disaccordo) a 7 (Fortemente D'accordo), con punteggi più alti che indicano credenze più positive. Gli elementi per ciascuna sottoscala saranno sommati.
Dalla baseline al follow-up di 2 mesi
Credenze sul Trattamento (4 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 4 mesi
La scala PASS-D (Perceptions About Services Scale for the Deaf) sarà utilizzata per valutare le credenze comportamentali, normative e di controllo dei partecipanti riguardo al trattamento. La sottoscala delle Credenze Comportamentali comprende 10 item che valutano i vantaggi rispetto agli svantaggi del ricorso al trattamento, la sottoscala delle Credenze Normative ha 7 item che valutano il sostegno della comunità rispetto all'opposizione al ricorso al trattamento, e la sottoscala delle Credenze di Controllo ha 26 item che valutano i facilitatori rispetto alle barriere al ricorso al trattamento. Ogni item è valutato su una scala Likert che va da 1 (Fortemente in disaccordo) a 7 (Fortemente d'accordo), con punteggi più alti che indicano credenze più positive. Gli item di ciascuna sottoscala verranno sommati.
Dal basale al follow-up di 4 mesi
Inizio del Trattamento
Lasso di tempo: Baseline al follow-up di 2 mesi
Un'indagine sull'utilizzo del trattamento valuterà l'uso di 12 servizi di trattamento, il numero di sessioni frequentate, lo stato attuale del trattamento (attivo vs. completato), le ragioni per cercare/non cercare trattamento e qualsiasi barriera sperimentata.
L'inizio del trattamento sarà misurato con una variabile binaria.
I soggetti che hanno frequentato o programmato servizi di trattamento professionale saranno codificati come 1 (trattamento iniziato) e quelli che non hanno frequentato o programmato servizi di trattamento professionale saranno codificati come 0 (non iniziato).
Baseline al follow-up di 2 mesi
Inizio del Trattamento (4 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 4 mesi
Un'indagine sull'utilizzo dei trattamenti valuterà l'uso di 12 servizi di trattamento, il numero di sessioni frequentate, lo stato attuale del trattamento (attivo vs completato), le ragioni per cercare/non cercare trattamento e qualsiasi barriera incontrata. L'inizio del trattamento sarà misurato con una variabile binaria. I soggetti che hanno frequentato o programmato servizi di trattamento professionale saranno codificati come 1 (trattamento iniziato) e quelli che non hanno frequentato o programmato servizi di trattamento professionale saranno codificati come 0 (non iniziato).
Dal basale al follow-up di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Speranza
Lasso di tempo: Baseline al follow-up di 2 mesi
La speranza verrà valutata tramite la Scala della Disperazione di Beck. La scala comprende 20 item valutati come Vero o Falso. A ciascun item viene assegnato un punteggio di 1 o 0 a seconda della risposta del soggetto e della direzionalità dell'item. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 20, con punteggi più alti che indicano maggiore disperazione.
Baseline al follow-up di 2 mesi
Speranza (4 mesi)
Lasso di tempo: Baseline a follow-up di 4 mesi
La speranza sarà valutata tramite la Scala della Disperazione di Beck. La scala comprende 20 item valutati come Vero o Falso. Ad ogni item viene assegnato un punteggio di 1 o 0 in base alla risposta del soggetto e alla direzionalità dell'item. I punteggi vengono sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 e 20, con punteggi più alti che indicano maggiore disperazione.
Baseline a follow-up di 4 mesi
Salute Mentale Generale
Lasso di tempo: Baseline al follow-up di 2 mesi
La salute mentale generale sarà valutata tramite il PROMIS-29 V2.0. La scala comprende 29 elementi suddivisi in 8 sottoscale. Tre delle sottoscale si concentrano sulla salute mentale generale: Ansia, Depressione e Capacità di Partecipare ai Ruoli Sociali. Ciascuna di queste sottoscale ha quattro elementi valutati su una scala Likert da 1 (per niente) a 5 (moltissimo), con punteggi più alti che indicano un funzionamento mentale peggiore. I punteggi di ciascuna sottoscala saranno sommati e convertiti in punteggi T. I punteggi T delle tre sottoscale saranno quindi sommati per ottenere un punteggio totale che rappresenta il funzionamento della salute mentale generale.
Baseline al follow-up di 2 mesi
Salute Mentale Generale (4 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 4 mesi
La salute mentale generale sarà valutata tramite il PROMIS-29 V2.0. La scala comprende 29 item suddivisi in 8 sottoscale. Tre delle sottoscale si concentrano sulla salute mentale generale: Ansia, Depressione e Capacità di Partecipare ai Ruoli Sociali. Ciascuna di queste sottoscale contiene quattro item valutati su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 5 (molto), con punteggi più alti che indicano un funzionamento mentale peggiore. I punteggi di ciascuna sottoscala saranno sommati e convertiti in punteggi T. I punteggi T delle tre sottoscale saranno poi sommati per ottenere un punteggio totale che rappresenta il funzionamento della salute mentale generale.
Dal basale al follow-up a 4 mesi
Funzionamento Fisico
Lasso di tempo: Baseline al follow-up a 2 mesi
Il funzionamento fisico sarà valutato tramite il PROMIS-29 V2.0. La scala comprende 29 elementi suddivisi in 8 sottoscale. Cinque delle sottoscale si concentrano sul funzionamento fisico: Funzione Fisica, Fatica, Disturbi del Sonno, Interferenza del Dolore e Intensità del Dolore. Le sottoscale Funzione Fisica, Fatica, Disturbi del Sonno, Interferenza del Dolore hanno ciascuna quattro elementi valutati su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 5 (molto), con punteggi più alti che indicano un peggior funzionamento fisico. La sottoscala Interferenza del Dolore è un singolo elemento valutato su una scala Likert che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). I punteggi di ciascuna sottoscala verranno sommati e convertiti in punteggi T. I punteggi T delle cinque sottoscale verranno quindi sommati per ottenere un punteggio totale che rappresenta il funzionamento fisico.
Baseline al follow-up a 2 mesi
Funzione Fisica (4 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 4 mesi
Il funzionamento fisico sarà valutato tramite il PROMIS-29 V2.0. La scala comprende 29 elementi suddivisi in 8 sottoscale. Cinque delle sottoscale sono incentrate sul funzionamento fisico: Funzione Fisica, Fatica, Disturbo del Sonno, Interferenza del Dolore e Intensità del Dolore. Le sottoscale Funzione Fisica, Fatica, Disturbo del Sonno, Interferenza del Dolore hanno ciascuna quattro elementi valutati su una scala Likert che va da 1 (per niente) a 5 (moltissimo), con punteggi più alti che indicano un peggior funzionamento fisico. La sottoscala Interferenza del Dolore è un singolo elemento valutato su una scala Likert che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore peggiore immaginabile). I punteggi di ciascuna sottoscala saranno sommati e convertiti in punteggi T. I punteggi T delle cinque sottoscale saranno quindi sommati per ottenere un punteggio totale che rappresenta il funzionamento fisico.
Dal basale al follow-up di 4 mesi
Uso di Alcol
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 2 mesi
Il National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) relativo al consumo di alcol negli ultimi 30 giorni sarà utilizzato per valutare l'uso di alcol, inclusi il numero totale di giorni di consumo, il numero di bevande per giorno di consumo e il numero di episodi di consumo eccessivo.
Dalla baseline al follow-up a 2 mesi
Consumo di Alcol (4 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 4 mesi
Il National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) sul consumo di alcol negli ultimi 30 giorni verrà utilizzato per valutare l'uso di alcol, includendo il numero totale di giorni di consumo, il numero di bevande alcoliche per giorno di consumo e il numero di episodi di consumo eccessivo.
Dal basale al follow-up di 4 mesi
Ideazione Suicidaria
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up a 2 mesi
L'ideazione suicidaria sarà valutata tramite la Scala di Suicidabilità dell'Indice dei Sintomi Depressivi. La scala comprende quattro elementi valutati su una scala Likert da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano un'intensità maggiore dell'ideazione suicidaria.
Dalla baseline al follow-up a 2 mesi
Ideazione Suicidaria (4 mesi)
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up di 4 mesi
L'ideazione suicida verrà valutata tramite il Depressive Symptom Index Suicidality Scale.
La scala comprende quattro elementi valutati su una scala Likert da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità dell'ideazione suicida.
Dalla baseline al follow-up di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00010152
  • 1K23MH137406-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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