Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kastrace s abirateronem 250 mg bez analogů nebo blokátorů LHRH u pacientů s karcinomem prostaty vyžadujících hormonální intenzifikaci (multicentrická fáze 2)

9. prosince 2025 aktualizováno: SMED Clinical Research

Hypotéza

Použití Abirateronu 250 mg s jídlem + prednisonem, bez LHRH analogů nebo blokátorů (ADT), dosahuje kastrační hladiny testosteronu za 30 dnů v ≥80–90 % případů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design

  • Typ: Fáze 2, prospektivní, otevřená, multicentrická, jednokohortová.

  • Kritéria zařazení:

    • Pacienti se standardní indikací pro intenzifikaci:

      • Kandidáti na RT s vysokým/velmi vysokým rizikem M0 (Abirateron [ABI] po dobu 2 let + ADT po dobu 3 let dle STAMPEDE), nebo
      • mHSPC: kandidáti na dvojitou terapii (ADT+ABI) nebo trojitou terapii (ADT+Docetaxel+ABI); bez ADT během prvních 30 dnů.

Cíle a koncové body

Primární:

  1. Podíl pacientů s hladinou testosteronu v séru ≤50 ng/dL (a senzitivní analýza ≤20 ng/dL) v den 30 (±3) bez podání ADT.
  2. Čas do kastrace (první den s T ≤50 ng/dL v rámci D1-D30).

Sekundární:

  • Absolutní a procentuální změna PSA mezi D0 a D30; míry PSA50 a PSA90 v D30.
  • Bezpečnost (CTCAE v5.0): hypertenze, hypokalémie, hepatotoxicita, zadržování tekutin, adrenální insuficience.

Postupy a časový harmonogram

  • Screening (≤7 dnů): souhlas, anamnéza, ECOG, TK, EKG, laboratoř: CBC, jaterní profil, kreatinin, K+, PSA, testosteron.
  • Den 0: zahájení ABI 250 mg + prednison 5-10 mg/den; poučení o podávání "s jídlem".
  • Den 30 (±3): nežádoucí účinky (AE), TK, K+, jaterní testy (LFT), T, PSA → vyhodnocení koncového bodu.
  • Bezpečnostní sledování: do dne 60.

Etická a regulační hlediska

  • V Argentině a Bolívii doba přístupu k intenzifikované léčbě Abirateronem (dvojitá nebo trojitá terapie) přesahuje dva měsíce ve veřejném systému, takže čekací doba není změněna a pacienti mohou mít prospěch z časné intenzifikované kastrace, pokud je studie pozitivní.
  • Režim 250 mg "s jídlem" má farmakokinetickou/ekonomickou podporu v literatuře; podrobně popsáno v souhlasu. Mnoho studií potvrzuje, že ABI 250 mg s jídlem odpovídá 1000 mg, a NCCN doporučuje toto dávkování v prostředích s nízkým přístupem. Studie SPARE hodnotila bezpečnost ABI bez ADT u metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty a ukázala ekvivalenci.
  • 30denní okno bez LHRH je omezené a všichni pacienti obdrží standardní léčbu.

Záchranná a bezpečnostní kritéria • Klíčové zvládání AE:

  • Hypokalémie: doplnění; zvážit eplerenon (preferován před spironolaktonem kvůli nižší androgenní interakci); upravit steroid.
  • Hypertenze: optimalizace antihypertenziv.
  • Hepatotoxicita: pauzy/úpravy dle doporučení AAP.

Velikost vzorku a zdůvodnění

  • Jednovýběrový binomický test pro zamítnutí p≤0,70 (nepřijatelná nulová hypotéza) ve prospěch p≥0,90 (cíl).

  • S n=24 na kohortu a úspěchem definovaným jako ≥20/24 pacientů dosahujících kastrace v D30:

    • α (jednostranné) ≈ 0,042 pokud skutečné p=0,70.
    • Síla ≈ 0,91 pokud skutečné p=0,90.

Proměnné a analýza

  • Primární: podíl s T ≤50 ng/dL v D30 (hlavní analýza) a T ≤20 ng/dL (senzitivní).

    o Odhad 95% CI a jednostranný binomický test vs 70%. Úspěch kohorty pokud ≥20/24 splní kritéria.

  • Sekundární:

    • PSA: absolutní a procentuální změna, míry PSA50/PSA90 v D30.
    • Bezpečnost: míry AE (CTCAE v5.0).

Kvalita a logistika

  • Měření testosteronu (validovaná metoda; preferována LC-MS/MS) pro zamezení variability.
  • Písemné instrukce pro podávání s jídlem (stejný čas, podobné jídlo).
  • Domácí měření TK a záznam AE (karta/aplikace).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 5044
  • Španělsko
      • Hermosillo, Španělsko
      • Santa Cruz de la Sierra, Španělsko, 10260
        • Nábor
        • Instituto Oriente Boliviano
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucia Ritcher

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  • Léčba v nemocnici Durand (Argentina) nebo v Instituto Oncológico del Oriente Boliviano (Bolívie).
  • Indikováno pro hormonální intenzifikaci (vysoce/velmi vysoce rizikoví kandidáti pro RT, nebo mHSPC pro duální/tripletní terapii).
  • Bez předchozí ADT.
  • ECOG 0-2; adekvátní jaterní/ledvinová funkce; K+ ≥3,5 mmol/l; kontrolovaný TK.

Vylučovací kritéria:

  • Přecitlivělost na ABI/prednison; středně těžké až těžké poškození jater; nekontrolovaná hypertenze; refrakterní hypokalémie.
  • Současná léčba silně kontraindikovanými/indukujícími léky ovlivňujícími hladiny ABI bez možnosti úpravy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: jednokohortová
Abirateron 250 mg s jídlem + prednison, bez LHRH analogů nebo blokátorů (ADT), dosahuje kastrační hladiny testosteronu do 30 dnů v ≥80-90 % případů.
Lék: Abirateron 250 mg s jídlem + prednison
Abirateron 250 mg s jídlem + prednizon, bez analogů nebo blokátorů LHRH (ADT), dosahuje kastrační hladiny testosteronu za 30 dnů v ≥80–90 % případů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi
Časové okno: 3 měsíce
Odpověď podle PCWG3
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SMED Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TN-2025-0003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit