Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Castrazione con Abiraterone 250 mg senza analoghi o bloccanti LHRH in pazienti con cancro alla prostata che richiedono intensificazione ormonale (studio multicentrico di fase 2)

9 dicembre 2025 aggiornato da: SMED Clinical Research

Castrazione con Abiraterone 250 mg senza Analoghi o Bloccanti LHRH in Pazienti con Carcinoma Prostatico che Richiedono Intensificazione Ormonale (Studio Multicentrico di Fase 2)

Ipotesi

L'uso di Abiraterone 250 mg con cibo + prednisone, senza analoghi o bloccanti dell'LHRH (ADT), raggiunge livelli di testosterone di castrazione a 30 giorni in ≥80-90% dei casi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design

  • Tipo: Fase 2, prospettico, open-label, multicentrico, singola coorte.

  • Criteri di inclusione:

    • Pazienti con indicazione standard per intensificazione:

      • Candidati M0 ad alto/altissimo rischio per RT (Abiraterone [ABI] per 2 anni + ADT per 3 anni secondo STAMPEDE), oppure
      • mHSPC: candidati per doppietto (ADT+ABI) o tripletta (ADT+Docetaxel+ABI); senza ADT durante i primi 30 giorni.

Obiettivi e Endpoint

Primari:

  1. Proporzione di pazienti con testosterone sierico ≤50 ng/dL (e analisi di sensibilità ≤20 ng/dL) al Giorno 30 (±3) senza ricevere ADT.
  2. Tempo alla castrazione (primo giorno con T ≤50 ng/dL entro D1-D30).

Secondari:

  • Variazione assoluta e % del PSA tra D0 e D30; tassi PSA50 e PSA90 al D30.
  • Sicurezza (CTCAE v5.0): ipertensione, ipokaliemia, epatotossicità, ritenzione di liquidi, insufficienza surrenalica.

Procedure e Tempistica

  • Screening (≤7 giorni): consenso, anamnesi, ECOG, PA, ECG, laboratorio: emocromo, profilo epatico, creatinina, K+, PSA, testosterone.
  • Giorno 0: inizio ABI 250 mg + prednisone 5-10 mg/giorno; educazione sulla somministrazione "con cibo".
  • Giorno 30 (±3): AE, PA, K+, test epatici, T, PSA → valutazione endpoint.
  • Follow-up sicurezza: fino al Giorno 60.

Considerazioni Etiche e Regolatorie

  • In Argentina e Bolivia, il tempo per accedere al trattamento intensificato con Abiraterone (doppietto o tripletta) supera i due mesi nel sistema pubblico, quindi il tempo di attesa non viene alterato e i pazienti possono beneficiare di una castrazione intensificata precoce se lo studio è positivo.
  • Il regime di 250 mg "con cibo" ha supporto farmacocinetico/economico in letteratura; dettagliato nel consenso. Numerosi studi confermano che ABI 250 mg con cibo equivale a 1000 mg, e le linee guida NCCN raccomandano questo dosaggio in contesti a basso accesso. Lo studio SPARE ha valutato la sicurezza di ABI senza ADT nel cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, mostrando equivalenza.
  • La finestra di 30 giorni senza LHRH è limitata, e tutti i pazienti riceveranno il trattamento standard.

Criteri di Salvataggio e Sicurezza • Gestione chiave degli AE:

  • Ipokaliemia: integrazione; considerare eplerenone (preferito rispetto allo spironolattone per minore interazione androgenica); adeguare lo steroide.
  • Ipertensione: ottimizzare gli antipertensivi.
  • Epatotossicità: pause/adeguamenti secondo linee guida AAP.

Dimensione del Campione e Giustificazione

  • Test binomiale a un campione per rifiutare p≤0,70 (nulla inaccettabile) a favore di p≥0,90 (target).

  • Con n=24 per coorte e successo definito come ≥20/24 pazienti che raggiungono la castrazione al D30:

    • α (unilaterale) ≈ 0,042 se vero p=0,70.
    • Potenza ≈ 0,91 se vero p=0,90.

Variabili e Analisi

  • Primarie: proporzione con T ≤50 ng/dL al D30 (analisi principale) e T ≤20 ng/dL (sensibilità).

    o Stima IC 95% e test binomiale unilaterale vs 70%. Successo della coorte se ≥20/24 soddisfano i criteri.

  • Secondarie:

    • PSA: variazione assoluta e %, tassi PSA50/PSA90 al D30.
    • Sicurezza: tassi di AE (CTCAE v5.0).

Qualità e Logistica

  • Misurazione del testosterone (metodo validato; preferibilmente LC-MS/MS) per evitare variabilità.
  • Istruzioni scritte per la somministrazione con cibo (stesso orario, pasto simile).
  • Registrazione domiciliare della PA e degli AE (scheda/app).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 5044
  • Spagna
      • Hermosillo, Spagna
      • Santa Cruz de la Sierra, Spagna, 10260
        • Reclutamento
        • Instituto Oriente Boliviano
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucia Ritcher

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente.
  • Trattato presso l'Ospedale Durand (Argentina) o l'Instituto Oncológico del Oriente Boliviano (Bolivia).
  • Indicato per intensificazione ormonale (candidati ad alto/altissimo rischio per RT, o mHSPC per doppietto/tripletto).
  • Nessuna precedente ADT.
  • ECOG 0-2; funzione epatica/renale adeguata; K+ ≥3,5 mmol/L; PA controllata.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità ad ABI/prednisone; insufficienza epatica moderata-grave; ipertensione non controllata; ipokaliemia refrattaria.
  • Terapia concomitante con farmaci fortemente controindicati/induttori che influenzano i livelli di ABI senza possibilità di adeguamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: coorte singola
Abiraterone 250 mg con cibo + prednisone, senza analoghi o bloccanti LHRH (ADT), raggiunge livelli di testosterone da castrazione a 30 giorni in ≥80-90% dei casi.
Droga: Abiraterone 250 mg con cibo + prednisone
Abiraterone 250 mg con cibo + prednisone, senza analoghi o bloccanti LHRH (ADT), raggiunge livelli di testosterone da castrazione a 30 giorni in ≥80-90% dei casi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta per PCWG3
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SMED Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TN-2025-0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi