Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kastration med Abirateron 250 mg uden LHRH-analoger eller blokkere hos patienter med prostatakræft, der kræver hormonintensivering (Multicenter fase 2)

9. december 2025 opdateret af: SMED Clinical Research

Kastration med Abirateron 250 mg uden LHRH-analoger eller blokkere hos patienter med prostatakræft, der kræver hormonintensivering (Multicentret fase 2)

Hypotese

Brugen af Abiraterone 250 mg med mad + prednison, uden LHRH-analoger eller blokkere (ADT), opnår kastrationsniveau testosteron ved 30 dage i ≥80-90% af tilfældene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design

  • Type: Fase 2, prospektiv, åben-label, multicentrisk, enkelt-kohorte.

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter med standard indikation for intensivering:

      • M0 høj/meget høj risiko kandidater til RT (Abirateron [ABI] i 2 år + ADT i 3 år pr. STAMPEDE), eller
      • mHSPC: kandidater til dobbelt (ADT+ABI) eller trippel (ADT+Docetaxel+ABI); uden ADT i de første 30 dage.

Mål og endepunkter

Primære:

  1. Andel af patienter med serum testosteron ≤50 ng/dL (og sensitivitetsanalyse ≤20 ng/dL) på dag 30 (±3) uden at have modtaget ADT.
  2. Tid til kastration (første dag med T ≤50 ng/dL inden for D1-D30).

Sekundære:

  • Absolut og % ændring i PSA mellem D0 og D30; PSA50 og PSA90 rater på D30.
  • Sikkerhed (CTCAE v5.0): hypertension, hypokalæmi, hepatotoksicitet, væskeophobning, binyrebarksvigt.

Procedurer og tidsplan

  • Screenning (≤7 dage): samtykke, medicinsk historie, ECOG, blodtryk, EKG, laboratorieprøver: fuldt blodbillede, leverprofil, kreatinin, K+, PSA, testosteron.
  • Dag 0: start ABI 250 mg + prednison 5-10 mg/dag; undervisning i "med mad" administration.
  • Dag 30 (±3): bivirkninger, blodtryk, K+, leverfunktionstest, T, PSA → endepunktsvurdering.
  • Sikkerhedsopfolgning: indtil dag 60.

Etiske og regulatoriske overvejelser

  • I Argentina og Bolivia overstiger tiden til adgang til intensiveret behandling med Abirateron (dobbelt eller trippel) to måneder i det offentlige system, så ventetiden ændres ikke, og patienter kan drage fordel af tidlig intensiveret kastration, hvis forsøget er positivt.
  • 250 mg "med mad" regimen har farmakokinetisk/økonomisk støtte i litteraturen; detaljeret i samtykkeerklæringen. Flere studier bekræfter, at ABI 250 mg med mad svarer til 1000 mg, og NCCN retningslinjer anbefaler denne dosering i lav-adgangs miljøer. SPARE studiet vurderede sikkerheden af ABI uden ADT i metastatisk kastrationsresistent prostatakræft og viste ækvivalens.
  • 30-dages vinduet uden LHRH er begrænset, og alle patienter vil modtage standardbehandling.

Redning og sikkerhedskriterier • Nøgle bivirkningshåndtering:

  • Hypokalæmi: supplement; overvej eplerenon (foretrukket frem for spironolakton pga. lavere androgen interaktion); juster steroid.
  • Hypertension: optimer antihypertensiva.
  • Hepatotoksicitet: pauser/justeringer pr. AAP retningslinjer.

Stikprøvestørrelse og begrundelse

  • Et-udvalgs binomialtest for at afvise p≤0,70 (uacceptabel nul) til fordel for p≥0,90 (mål).

  • Med n=24 pr. kohorte og succes defineret som ≥20/24 patienter, der opnår kastration på D30:

    • α (ensidet) ≈ 0,042 hvis sand p=0,70.
    • Styrke ≈ 0,91 hvis sand p=0,90.

Variable og analyse

  • Primære: andel med T ≤50 ng/dL på D30 (hovedanalyse) og T ≤20 ng/dL (sensitivitet).

    o Estimer 95% KI og ensidet binomialtest vs 70%. Kohortesucces hvis ≥20/24 opfylder kriterierne.

  • Sekundære:

    • PSA: absolut og % ændring, PSA50/PSA90 rater på D30.
    • Sikkerhed: bivirkningsrater (CTCAE v5.0).

Kvalitet og logistik

  • Testosteronmåling (valideret metode; foretrækkeligt LC-MS/MS) for at undgå variabilitet.
  • Skriftlige instruktioner for administration med mad (samme tid, lignende måltid).
  • Hjemme blodtryk og bivirkningsregistrering (kort/app).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 5044
  • Spanien
      • Hermosillo, Spanien
      • Santa Cruz de la Sierra, Spanien, 10260
        • Rekruttering
        • Instituto Oriente Boliviano
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lucia Ritcher

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Histologisk bekræftet prostatacancer.
  • Behandlet på Hospital Durand (Argentina) eller Instituto Oncológico del Oriente Boliviano (Bolivia).
  • Indikeret for hormonel intensivering (høj/meget høj risiko kandidater til RT, eller mHSPC til dobbelt/triplet).
  • Ingen tidligere ADT.
  • ECOG 0-2; tilstrækkelig lever-/nyrefunktion; K+ ≥3,5 mmol/L; kontrolleret blodtryk.

Eksklusionskriterier:

  • Overfølsomhed over for ABI/prednison; moderat-svær leversvigt; ukontrolleret hypertension; refraktær hypokaliæmi.
  • Samtidig terapi med stærkt kontraindicerede/inducerende lægemidler, der påvirker ABI-niveauer uden mulighed for justering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltkohorte
Abiraterone 250 mg med mad + prednison, uden LHRH-analoger eller blokkere (ADT), opnår kastrationsniveau af testosteron efter 30 dage i ≥80-90 % af tilfældene.
Medicin: Abiraterone 250 mg med mad + prednisolon
Abiraterone 250 mg med mad + prednison, uden LHRH-analoger eller blokkere (ADT), opnår kastrationsniveau af testosteron efter 30 dage i ≥80-90 % af tilfældene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Svar pr. PCWG3
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SMED Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2025

Først opslået (Faktiske)

23. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TN-2025-0003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner