Srovnání nikardipinu a labetalolu pro kontrolu krevního tlaku u pacientů na jednotce intenzivní péče po mozkové operaci pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu (NIC-LAB ICU)
Porovnání účinnosti nikardipinu a labetalolu v kontrole hemodynamiky u pacientů po kraniotomii pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu na jednotce intenzivní péče
Pacienti s hemoragickou cévní mozkovou příhodou, kteří podstoupí mozkovou operaci (kraniotomii), často po operaci zažívají vysoký krevní tlak. Špatná kontrola krevního tlaku může zvýšit riziko krvácení, poškození mozku a dalších závažných komplikací. Na jednotce intenzivní péče (JIP) se běžně používají intravenózní léky na krevní tlak, aby se udržel krevní tlak v bezpečném rozmezí.
Tato studie si klade za cíl porovnat dva běžně používané intravenózní léky na krevní tlak, nikardipin a labetalol, u pacientů, kteří podstoupili kraniotomii pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu. Studie vyhodnotí, jak dobře každý lék kontroluje krevní tlak a srdeční frekvenci během prvních 24 hodin péče na JIP, stejně jako rychlost, s jakou je dosaženo cílového krevního tlaku, a výskyt vedlejších účinků.
Účastníci obdrží buď nikardipin nebo labetalol podle protokolu studie. Krevní tlak a srdeční frekvence budou na JIP kontinuálně monitorovány jako součást standardní péče. Očekává se, že výsledky této studie pomohou zdravotnickým pracovníkům vybrat nejvhodnější lék pro dosažení stabilní kontroly krevního tlaku a zlepšení pooperační péče o pacienty s hemoragickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s hemoragickou cévní mozkovou příhodou podstupující kraniotomii mají zvýšené riziko pooperačního zvýšení krevního tlaku a hemodynamické nestability, což může přispět k sekundárnímu poškození mozku, nitrolebnímu krvácení a dalším pooperačním komplikacím. Vhodná kontrola krevního tlaku na jednotce intenzivní péče (JIP) je proto klíčovou součástí pooperační péče u této populace.
Nicardipin a labetalol jsou nitrožilní antihypertenziva běžně používaná pro kontrolu krevního tlaku v neurointenzivní péči. Oba léky jsou doporučovány v současné klinické praxi; jejich hemodynamické profily včetně nástupu účinku, stability kontroly krevního tlaku a vzorců nežádoucích účinků se však liší. Přímé srovnávací důkazy o těchto látkách v pooperačním období po kraniotomii pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu zůstávají omezené.
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie provedená u dospělých pacientů přijatých na JIP po kraniotomii pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu. Způsobilí účastníci jsou náhodně zařazeni k podávání buď nitrožilního nicardipinu, nebo nitrožilního labetalolu podle standardizovaného léčebného protokolu. Hemodynamické monitorování včetně systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, středního arteriálního tlaku a srdeční frekvence je prováděno kontinuálně pomocí arteriálního katétru jako součást rutinního managementu na JIP.
Primárním cílem studie je porovnat účinnost nicardipinu a labetalolu v dosažení a udržení cílového systolického krevního tlaku během prvních 24 hodin pooperační péče na JIP. Sekundární cíle zahrnují porovnání času k dosažení cílového krevního tlaku, variability krevního tlaku a incidence předem definovaných nežádoucích událostí, jako je bradykardie, hypotenze a tachykardie.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní informace o srovnávacím výkonu nicardipinu a labetalolu pro pooperační hemodynamickou kontrolu u pacientů s hemoragickou cévní mozkovou příhodou a informovat o strategiích řízení krevního tlaku založených na důkazech v neurointenzivní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Sumatera
-
Medan, North Sumatera, Indonésie, 20146
- Adam Malik Hospital, Haji Hospital Medan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let).
- Diagnostikováni s hemoragickou cévní mozkovou příhodou.
- Podstupují kraniotomii pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu.
- Přijati na jednotku intenzivní péče po operaci.
- Vyžadují intravenózní antihypertenzní terapii pro kontrolu pooperačního krevního tlaku.
- Zavedené invazivní monitorování arteriálního krevního tlaku.
- Získaný písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce.
Kritéria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na nikardipin nebo labetalol.
- Těžká bradykardie, pokročilý atrioventrikulární blok nebo nekontrolované srdeční selhání.
- Anamnéza bronchiálního astmatu nebo těžké chronické obstrukční plicní nemoci.
- Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresorovou podporu při zařazení.
- Těhotenství nebo kojení.
- Účast v jiné intervenční klinické studii během období studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nikardipin
Účastníci přiřazení do této větve dostávají intravenózní nikardipin pro kontrolu krevního tlaku po operaci během péče na jednotce intenzivní péče po kraniotomii pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu.
|
Intravenózní nikardipin se podává jako kontinuální infuze pro kontrolu krevního tlaku po operaci u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po kraniotomii pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu.
Infuze se titruje podle standardizovaného protokolu k dosažení a udržení cílového rozsahu systolického krevního tlaku během prvních 24 hodin pooperační péče.
|
|
Experimentální: Labetalol
Účastníci přiřazení do této větve dostávají intravenózní labetalol pro pooperační kontrolu krevního tlaku během péče na jednotce intenzivní péče po kraniotomii pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu.
|
Intravenózní labetalol se podává jako kontinuální infuze pro kontrolu krevního tlaku po operaci u pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče po kraniotomii pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu.
Infuze se titruje podle standardizovaného protokolu k dosažení a udržení cílového rozsahu systolického krevního tlaku během prvních 24 hodin pooperační péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost hemodynamické kontroly
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Porovnání kontroly systolického krevního tlaku (SBP) mezi skupinami nikardipinu a labetalolu během prvních 24 hodin po kraniotomii pro hemoragickou cévní mozkovou příhodu, hodnocené pomocí kontinuálního invazivního monitorování arteriálního krevního tlaku.
|
Prvních 24 hodin po operaci na jednotce intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení cílového systolického krevního tlaku
Časové okno: Během prvních 24 hodin po operaci
|
Čas potřebný k dosažení cílového rozsahu systolického krevního tlaku (140-150 mmHg) po zahájení podávání studijního léčiva.
|
Během prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Hemoragická mrtvice
- Organické chemikálie
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Amidy
- Aminy
- Alkoholy
- Amino alkoholy
- Ethanolaminy
- Dihydropyridiny
- Salicylamidy
- Labetalol
- Nikardipin
Další identifikační čísla studie
- SACUSU2025
- 1276/KEPK/USU/2025 (Jiný identifikátor: Ethics Committee Approval For Conducting Health Research Universitas Sumatera Utara)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .