Un Confronto tra Nicardipina e Labetalolo per il Controllo della Pressione Arteriosa in Pazienti di Terapia Intensiva Dopo Chirurgia Cerebrale per Ictus Emorragico (NIC-LAB ICU)
Un confronto dell'efficacia di Nicardipina e Labetalolo nel controllo dell'emodinamica nei pazienti con ictus emorragico postoperatorio sottoposti a craniotomia nell'Unità di Terapia Intensiva
I pazienti con ictus emorragico che si sottopongono a intervento chirurgico cerebrale (craniotomia) spesso manifestano ipertensione dopo l'intervento. Un controllo inadeguato della pressione sanguigna può aumentare il rischio di sanguinamento, lesioni cerebrali e altre gravi complicanze. Nell'unità di terapia intensiva (UTI), i farmaci per la pressione sanguigna per via endovenosa sono comunemente utilizzati per mantenere la pressione sanguigna entro un intervallo sicuro.
Questo studio mira a confrontare due farmaci per la pressione sanguigna per via endovenosa comunemente utilizzati, nicardipina e labetalolo, in pazienti che hanno subito una craniotomia per ictus emorragico. Lo studio valuterà quanto bene ciascun farmaco controlla la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca durante le prime 24 ore di cura in UTI, nonché la velocità con cui viene raggiunta la pressione sanguigna target e l'insorgenza di effetti collaterali.
I partecipanti riceveranno nicardipina o labetalolo secondo il protocollo dello studio. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate continuamente in UTI come parte delle cure standard. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare gli operatori sanitari a scegliere il farmaco più appropriato per ottenere un controllo stabile della pressione sanguigna e migliorare le cure postoperatorie per i pazienti con ictus emorragico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con ictus emorragico sottoposti a craniotomia presentano un rischio aumentato di ipertensione postoperatoria e instabilità emodinamica, che possono contribuire a lesioni cerebrali secondarie, sanguinamento intracranico e altre complicanze postoperatorie. Una gestione appropriata della pressione arteriosa nell'unità di terapia intensiva (ICU) è quindi una componente critica delle cure postoperatorie in questa popolazione.
La nicardipina e il labetalolo sono agenti antipertensivi endovenosi comunemente utilizzati per il controllo della pressione arteriosa in contesti di neurocritical care. Entrambi i farmaci sono raccomandati nella pratica clinica attuale; tuttavia, i loro profili emodinamici, inclusi l'insorgenza dell'azione, la stabilità del controllo della pressione arteriosa e i pattern degli effetti avversi, differiscono. Le prove che confrontano direttamente questi agenti nel periodo postoperatorio dopo craniotomia per ictus emorragico rimangono limitate.
Questo studio è un trial clinico randomizzato in doppio cieco condotto su pazienti adulti ricoverati in ICU dopo craniotomia per ictus emorragico. I partecipanti idonei vengono assegnati casualmente a ricevere nicardipina endovenosa o labetalolo endovenoso secondo un protocollo di trattamento standardizzato. Il monitoraggio emodinamico, inclusa la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media e la frequenza cardiaca, viene eseguito continuamente utilizzando un catetere arterioso come parte della gestione routinaria dell'ICU.
L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'efficacia della nicardipina e del labetalolo nel raggiungere e mantenere la pressione arteriosa sistolica target durante le prime 24 ore di cure postoperatorie in ICU. Gli obiettivi secondari includono il confronto del tempo necessario per raggiungere la pressione arteriosa target, la variabilità della pressione arteriosa e l'incidenza di eventi avversi predefiniti come bradicardia, ipotensione e tachicardia.
I risultati di questo studio dovrebbero fornire informazioni clinicamente rilevanti riguardo alle prestazioni comparative della nicardipina e del labetalolo per il controllo emodinamico postoperatorio nei pazienti con ictus emorragico, e informare strategie di gestione della pressione arteriosa basate sull'evidenza nella pratica di neurocritical care.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Sumatera
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Medan, North Sumatera, Indonesia, 20146
- Adam Malik Hospital, Haji Hospital Medan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni).
- Diagnosticati con ictus emorragico.
- Sottoposti a craniotomia per ictus emorragico.
- Ricoverati in unità di terapia intensiva dopo l'intervento.
- Richiedono terapia antipertensiva endovenosa per il controllo postoperatorio della pressione arteriosa.
- Monitoraggio invasivo della pressione arteriosa in atto.
- Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota o controindicazione alla nicardipina o al labetalolo.
- Bradicardia grave, blocco atrioventricolare avanzato o insufficienza cardiaca non controllata.
- Storia di asma bronchiale o malattia polmonare ostruttiva cronica grave.
- Instabilità emodinamica che richiede supporto con vasopressori al momento dell'arruolamento.
- Gravidanza o allattamento.
- Partecipazione a un altro studio clinico interventistico durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nicardipina
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono nicardipina per via endovenosa per il controllo della pressione arteriosa postoperatoria durante la gestione in unità di terapia intensiva dopo la craniotomia per ictus emorragico.
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La nicardipina per via endovenosa viene somministrata come infusione continua per il controllo della pressione sanguigna postoperatoria nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo craniotomia per ictus emorragico.
L'infusione viene titolata secondo un protocollo standardizzato per raggiungere e mantenere l'intervallo target di pressione sistolica durante le prime 24 ore di assistenza postoperatoria. |
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Sperimentale: Labetalolo
I partecipanti assegnati a questo braccio ricevono labetalolo per via endovenosa per il controllo della pressione sanguigna postoperatoria durante la gestione in unità di terapia intensiva dopo craniotomia per ictus emorragico.
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Il labetalolo endovenoso viene somministrato come infusione continua per il controllo della pressione arteriosa postoperatoria nei pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva dopo la craniotomia per ictus emorragico.
L'infusione viene titolata secondo un protocollo standardizzato per raggiungere e mantenere l'intervallo di pressione sistolica target durante le prime 24 ore di assistenza postoperatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del Controllo Emodinamico
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie nell'unità di terapia intensiva
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Confronto del controllo della pressione arteriosa sistolica (SBP) tra i gruppi nicardipina e labetalolo durante le prime 24 ore dopo la craniotomia per ictus emorragico, valutato mediante monitoraggio continuo invasivo della pressione arteriosa.
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Prime 24 ore postoperatorie nell'unità di terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per Raggiungere la Pressione Sistolica Target
Lasso di tempo: Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Tempo necessario per raggiungere l'intervallo target di pressione sistolica (140-150 mmHg) dopo l'inizio del farmaco dello studio.
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Nelle prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Ictus emorragico
- Prodotti chimici organici
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Amides
- Ammine
- Alcoli
- Aminouli
- Etanolamine
- Diidropiridine
- Salicilamidi
- Labetalolo
- Nicardipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SACUSU2025
- 1276/KEPK/USU/2025 (Altro identificatore: Ethics Committee Approval For Conducting Health Research Universitas Sumatera Utara)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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