En sammenligning af Nicardipin og Labetalol til blodtrykskontrol hos intensivpatienter efter hjerneblødningskirurgi (NIC-LAB ICU)
En sammenligning af effektiviteten af Nicardipin og Labetalol i kontrol af hemodynamik hos postoperative patienter med hæmoragisk apopleksi efter kraniotomi på intensivafdelingen
Patienter med hæmoragisk apopleksi (hjerneblødning), der gennemgår hjernekirurgi (kraniotomi), oplever ofte højt blodtryk efter operationen. Dårlig blodtrykskontrol kan øge risikoen for blødning, hjerneskade og andre alvorlige komplikationer. På intensivafdelingen (ICU) bruges intravenøse blodtryksmedicineringer almindeligvis til at holde blodtrykket inden for et sikkert område.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne to almindeligt anvendte intravenøse blodtryksmedicineringer, nicardipin og labetalol, hos patienter, der har gennemgået kraniotomi for hæmoragisk apopleksi. Undersøgelsen vil vurdere, hvor godt hver medicinering kontrollerer blodtryk og hjertefrekvens i løbet af de første 24 timer på intensivafdelingen, samt hastigheden, hvormed målet for blodtrykket opnås, og forekomsten af bivirkninger.
Deltagerne vil modtage enten nicardipin eller labetalol i henhold til undersøgelsesprotokollen. Blodtryk og hjertefrekvens vil blive kontinuerligt overvåget på intensivafdelingen som en del af standardplejen. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at hjælpe sundhedsplejepersonale med at vælge den mest passende medicinering for at opnå stabil blodtrykskontrol og forbedre postoperativ pleje for patienter med hæmoragisk apopleksi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med hæmoragisk apopleksi, der gennemgår kraniotomi, har øget risiko for postoperativt forhøjet blodtryk og hemodynamisk ustabilitet, hvilket kan bidrage til sekundær hjerneskade, intrakraniel blødning og andre postoperative komplikationer. Passende blodtrykshåndtering på intensivafdelingen (ICU) er derfor en kritisk komponent i den postoperative pleje i denne population.
Nicardipin og labetalol er intravenøse antihypertensiva, der almindeligvis anvendes til blodtrykskontrol i neurokritisk plejemiljøer. Begge lægemidler anbefales i nuværende klinisk praksis; dog adskiller deres hemodynamiske profiler sig, herunder virkningsstart, stabilitet af blodtrykskontrol og bivirkningsmønstre. Beviser, der direkte sammenligner disse midler i den postoperative periode efter kraniotomi for hæmoragisk apopleksi, forbliver begrænsede.
Dette studie er et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg udført på voksne patienter indlagt på ICU efter kraniotomi for hæmoragisk apopleksi. Berettigede deltagere tilfældigt tildeles enten intravenøs nicardipin eller intravenøs labetalol i henhold til en standardiseret behandlingsprotokol. Hemodynamisk overvågning, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, gennemsnitligt arterielt tryk og hjertefrekvens, udføres kontinuerligt ved hjælp af en arteriel kateter som en del af rutinemæssig ICU-håndtering.
Studiets primære mål er at sammenligne effektiviteten af nicardipin og labetalol i at opnå og opretholde målsystolisk blodtryk i løbet af de første 24 timer af postoperativ ICU-pleje. Sekundære mål inkluderer sammenligning af tid til at nå målt blodtryk, blodtryksvariabilitet og forekomsten af foruddefinerede bivirkninger såsom bradykardi, hypotension og takykardi.
Resultaterne af dette studie forventes at give klinisk relevante oplysninger om den sammenlignende ydeevne af nicardipin og labetalol til postoperativ hemodynamisk kontrol hos patienter med hæmoragisk apopleksi og at bidrage til evidensbaserede blodtrykshåndteringsstrategier i neurokritisk plejepraksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Sumatera
-
Medan, North Sumatera, Indonesien, 20146
- Adam Malik Hospital, Haji Hospital Medan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år).
- Diagnosticeret med hjerneblødning.
- Gennemgår kraniotomi for hjerneblødning.
- Indlagt på intensivafdelingen efter operationen.
- Kræver intravenøs antihypertensiv terapi til postoperativ blodtrykskontrol.
- Invasiv arteriel blodtryksovervågning på plads.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra patienten eller juridisk bemyndiget repræsentant.
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nicardipin eller labetalol.
- Svær bradykardi, fremskreden atrioventrikulær blok eller ukontrolleret hjertesvigt.
- Tidligere bronkial astma eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorstøtte ved indmelding.
- Graviditet eller amning.
- Deltagelse i en anden interventionel klinisk undersøgelse i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nicardipin
Deltagere tildelt denne gruppe modtager intravenøs nicardipin til postoperativ blodtrykskontrol under intensiv behandling efter kraniotomi for hæmoragisk apopleksi.
|
Intravenøs nicardipin administreres som en kontinuerlig infusion til postoperativ blodtrykskontrol hos patienter indlagt på intensivafdelingen efter kraniotomi for hæmoragisk apopleksi.
Infusionen titreres efter en standardiseret protokol for at opnå og opretholde det målrettede systoliske blodtryksområde i løbet af de første 24 timer af den postoperative pleje.
|
|
Eksperimentel: Labetalol
Deltagere, der er tildelt denne arm, modtager intravenøs labetalol til postoperativ blodtrykskontrol under intensivafdelingens behandling efter kraniotomi for hæmoragisk apopleksi.
|
Intravenøs labetalol administreres som en kontinuerlig infusion til postoperativ blodtrykskontrol hos patienter indlagt på intensivafdelingen efter kraniotomi for hjerneblødning.
Infusionen titreres efter en standardiseret protokol for at opnå og opretholde det ønskede systoliske blodtryksområde i de første 24 timer af den postoperative pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af hemodynamisk kontrol
Tidsramme: De første 24 timer postoperativt på intensivafdelingen
|
Sammenligning af systolisk blodtrykskontrol (SBP) mellem nicardipin- og labetalolgrupperne i de første 24 timer efter kraniotomi for hæmoragisk apopleksi, vurderet ved brug af kontinuerlig invasiv arteriel blodtryksovervågning.
|
De første 24 timer postoperativt på intensivafdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå mål systolisk blodtryk
Tidsramme: Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Tid, der kræves for at nå det målrettede område for systolisk blodtryk (140-150 mmHg) efter påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen.
|
Inden for de første 24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Hæmoragisk slagtilfælde
- Organiske kemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Amider
- Aminer
- Alkoholer
- Aminoalkoholer
- Ethanolaminer
- Dihydropyridiner
- Salicylamider
- Labetalol
- Nicardipin
Andre undersøgelses-id-numre
- SACUSU2025
- 1276/KEPK/USU/2025 (Anden identifikator: Ethics Committee Approval For Conducting Health Research Universitas Sumatera Utara)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .