Efektivita Chromium Picolinátu při snižování závažnosti Acanthosis Nigricans u adolescentů s inzulinovou rezistencí
19. února 2026 aktualizováno: Ghasak kais Abdulhussain, Uruk University
Cílem této klinické studie je zjistit, zda pikolinát chromitý může snížit závažnost acanthosis nigricans a zlepšit inzulinovou rezistenci u dospívajících s oběma těmito stavy. Rovněž se studie zaměřuje na bezpečnost užívání pikolinátu chromitého v této věkové skupině. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:
- Snižuje pikolinát chromitý závažnost acanthosis nigricans měřenou Burke kvantitativní stupnicí pro závažnost acanthosis nigricans u dospívajících s inzulinovou rezistencí?
- Zlepšuje pikolinát chromitý inzulinovou rezistenci měřenou modelem hodnocení homeostázy inzulinové rezistence (HOMA-IR)?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání pikolinátu chromitého? Výzkumníci porovnají pikolinát chromitý s placebem, aby zjistili, zda je pikolinát chromitý účinný při snižování závažnosti acanthosis nigricans a zlepšování inzulinové rezistence.
Účastníci budou:
- Užívat denně pikolinát chromitý nebo placebo po dobu 24 týdnů.
- Podstoupit výchozí hodnocení a poté navštívit kliniku v 8., 16. a 24. týdnu za účelem klinického vyšetření, hodnocení závažnosti acanthosis nigricans pomocí Burke kvantitativní stupnice pro závažnost acanthosis nigricans, laboratorního hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu hodnocení homeostázy inzulinové rezistence a sledování případných vedlejších účinků nebo komplikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baghdad Governorate
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irák, 10045
- Baghdad Medical City / Children Welfare Teaching Hospital / Department of Endocrinology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospívající pacienti obou pohlaví, ve věku 12 až 18 let.
- Klinicky diagnostikovaná acanthosis nigricans.
- Přítomná inzulinová rezistence, definovaná jako Hodnocení homeostázového modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR) ≥ 2,5.
- Ochota účastnit se studie, s písemným informovaným souhlasem poskytnutým jak pacientem, tak zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Známá přecitlivělost na chrom nebo kteroukoli z pomocných látek kapsle.
- Užívání léků zvyšujících citlivost na inzulin (např. metformin, thiazolidindiony) do 3 měsíců před screeningem.
- Užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících metabolismus glukózy do 3 měsíců před screeningem.
- Významné onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m²) nebo jater (alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza > 2,5násobek horní hranice normálu).
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chrom Pikolinát
Účastníci v této skupině (n=45) budou během 24týdenního období studie dostávat jednou denně perorální kapsle s 200 mcg pikolinátu chromu.
|
Chromium Picolinate Cap.
200mcg jednou denně po dobu 24 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Control
Účastníci v této skupině (n=45) budou dostávat perorální placebové kapsle odpovídající tvaru, velikosti a barvě pikolinátu chromitého, jednou denně během 24týdenního období studie; budou představovat kontrolní skupinu.
|
Inertní kapsle identická vzhledem a balením s kapslí chrom pikolinát 200 mikrogramů (stejná velikost, tvar, barva, hmotnost a dávkovací režim), vyrobená bez účinné látky.
Obal kapsle je složen z želatiny nebo hypromelózy, shodně s aktivními kapslemi.
Kapsle je naplněna inertními pomocnými látkami vhodnými pro perorální kapsle, jako je mikrokrystalická celulóza a stearan hořečnatý, aby replikovala hmotnost a tekuté vlastnosti aktivních kapslí.
Podle potřeby jsou zahrnuty volitelné barvicí prostředky pro shodu s aktivním produktem.
Kapsle jsou baleny v hermeticky uzavřených blistrech, aby se minimalizovaly pachy, chuť a vizuální podněty.
Vydáváno výzkumnou lékárnou podle randomizačního schématu; užívat jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti inzulinové rezistence
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
Závažnost inzulinové rezistence bude měřena pomocí Homeostázového modelu hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), což zahrnuje odběr vzorku krve nalačno k měření plazmatické glukózy a sérového inzulinu a aplikaci vzorce (HOMA-IR = (Inzulin nalačno [µIU/mL] × Glukóza nalačno [mg/dL]) / 405).
Primárním výsledkem je rozdíl v závažnosti inzulinové rezistence na základě výsledků HOMA-IR mezi skupinou s chromem picolinátem a kontrolní skupinou s placebem.
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna v klinické závažnosti Acanthosis nigricans
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů od zařazení
|
Závažnost acanthosis nigricans bude měřena pomocí Burkeho kvantitativní škály kvalifikovaným lékařem.
Tato škála zahrnuje součet pěti parametrů představujících závažnost Acanthosis Nigricans, kterými jsou závažnost na krku (0-4), textura na krku (0-3), závažnost v podpaží (0-4), lokty (0 pokud chybí, 1 pokud přítomny), klouby prstů (0 pokud chybí, 1 pokud přítomny) a kolena (0 pokud chybí, 1 pokud přítomny).
Minimální skóre této škály je 0 a maximální je 14.
Primárním výsledkem je rozdíl v závažnosti acanthosis nigricans mezi skupinou s chromem pikolinátem a kontrolní skupinou s placebem.
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů, 16 týdnů, 24 týdnů od zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ghasak Kais Abdulhussain, BSc, MSc, PhD (Pharmacology), Uruk University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UU-CR-2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
De-identifikovaná data na úrovni účastníků, včetně měření závažnosti acanthosis nigricans, stavu závažnosti inzulinové rezistence, základních demografických údajů a následných dat relevantních pro primární výsledky.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění výsledků studie v repozitáři s otevřeným přístupem.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup bude otevřen výzkumníkům a veřejnosti prostřednictvím bezplatného, otevřeného datového úložiště s DOI uvedeným v publikaci.
Data budou anonymizována, aby byla chráněna soukromí účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .