Wirksamkeit von Chrompicolinat bei der Verringerung des Schweregrads der Acanthosis nigricans bei Jugendlichen mit Insulinresistenz
19. Februar 2026 aktualisiert von: Ghasak kais Abdulhussain, Uruk University
Wirksamkeit von Chrompicolinat bei der Verringerung des Schweregrads von Acanthosis nigricans bei Jugendlichen mit Insulinresistenz
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, ob Chrompicolinat den Schweregrad der Acanthosis nigricans reduzieren und die Insulinresistenz bei Jugendlichen mit beiden Erkrankungen verbessern kann. Es wird auch die Sicherheit der Verwendung von Chrompicolinat in dieser Altersgruppe untersucht. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Reduziert Chrompicolinat den Schweregrad der Acanthosis nigricans, gemessen an der Burke-Quantitativskala für den Schweregrad der Acanthosis nigricans bei Jugendlichen mit Insulinresistenz?
- Verbessert Chrompicolinat die Insulinresistenz, gemessen an der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)?
- Welche medizinischen Probleme haben Teilnehmer bei der Einnahme von Chrompicolinat? Forscher werden Chrompicolinat mit einem Placebo vergleichen, um festzustellen, ob Chrompicolinat wirksam ist, den Schweregrad der Acanthosis nigricans zu reduzieren und die Insulinresistenz zu verbessern.
Teilnehmer werden:
- Täglich 24 Wochen lang Chrompicolinat oder Placebo einnehmen.
- Eine Basisbewertung durchführen und dann nach 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen die Klinik für klinische Bewertung, Bewertung des Schweregrads der Acanthosis nigricans mit der Burke-Quantitativskala für den Schweregrad der Acanthosis nigricans, Laborbewertung der Insulinresistenz mit der Homöostase-Modellbewertung der Insulinresistenz sowie Überwachung auf Nebenwirkungen oder Komplikationen aufsuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10045
- Baghdad Medical City / Children Welfare Teaching Hospital / Department of Endocrinology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 12 bis 18 Jahren.
- Klinisch diagnostizierte Acanthosis nigricans.
- Vorliegende Insulinresistenz, definiert als Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) ≥ 2,5.
- Bereitschaft zur Studienteilnahme, mit schriftlicher Einwilligungserklärung sowohl des Patienten als auch des Erziehungsberechtigten.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Chrom oder einen der Kapselhilfsstoffe.
- Einnahme von Insulin-sensibilisierenden Medikamenten (z.B. Metformin, Thiazolidinedione) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder anderen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinflussen, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
- Signifikante Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min/1,73 m²) oder Lebererkrankung (Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > 2,5-fache der oberen Normgrenze).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chrompicolinat
Teilnehmer in diesem Arm (n=45) erhalten während der 24-wöchigen Studienphase einmal täglich orale Chrompicolinat 200mcg-Kapseln.
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Chromiumpicolinat-Kapseln.
200 µg einmal täglich für 24 Wochen.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer in dieser Gruppe (n=45) erhalten täglich während der 24-wöchigen Studienphase orale Placebo-Kapseln, die in Form, Größe und Farbe den Chrompicolinat-Kapseln entsprechen; sie fungieren als Kontrollgruppe.
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Eine inaktive Kapsel, die in Aussehen und Verpackung mit der Chrompicolinat-200-Mikrogramm-Kapsel identisch ist (gleiche Größe, Form, Farbe, Gewicht und Dosierungsschema), hergestellt ohne Wirkstoff.
Die Kapselhülle besteht aus Gelatine oder Hypromellose und entspricht den Wirkstoffkapseln.
Die Kapsel ist mit inaktiven Hilfsstoffen gefüllt, die für orale Kapseln geeignet sind, wie mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat, um das Gewicht und die Fließeigenschaften der Wirkstoffkapseln nachzubilden.
Optionale Farbstoffe werden nach Bedarf hinzugefügt, um dem aktiven Produkt zu entsprechen.
Die Kapseln sind in versiegelten Blistern verpackt, um Geruch, Geschmack und visuelle Hinweise zu minimieren.
Abgegeben durch die Studienapotheke gemäß dem Randomisierungsplan; einmal täglich einzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Schweregrads der Insulinresistenz
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Der Schweregrad der Insulinresistenz wird mit dem Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) gemessen. Dazu wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um Plasmaglukose und Seruminsulin zu messen, und die Formel (HOMA-IR = (Nüchterninsulin [µIU/mL] × Nüchternglukose [mg/dL]) / 405) angewendet.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Schweregrad der Insulinresistenz basierend auf den HOMA-IR-Ergebnissen zwischen der Chrompicolinat-Gruppe und der Placebo-Kontrollgruppe.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen
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Änderung des klinischen Schweregrads von Acanthosis nigricans
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen nach der Einschreibung
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Der klinische Schweregrad der Acanthosis nigricans wird von einem geschulten Arzt mithilfe der quantitativen Skala nach Burke gemessen.
Diese Skala umfasst die Summierung von fünf Parametern, die den Schweregrad der Acanthosis Nigricans darstellen: Nackenschweregrad (0-4), Nackentextur (0-3), Achselhöhlenschweregrad (0-4), Ellbogen (0 bei Abwesenheit, 1 bei Vorhandensein), Knöchel (0 bei Abwesenheit, 1 bei Vorhandensein) und Knie (0 bei Abwesenheit, 1 bei Vorhandensein).
Der Mindestpunktwert dieser Skala beträgt 0 und der Höchstpunktwert 14.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied im Schweregrad der Acanthosis nigricans zwischen der Chrompicolinat-Gruppe und der Placebo-Kontrollgruppe.
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Baseline, 8 Wochen, 16 Wochen, 24 Wochen nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ghasak Kais Abdulhussain, BSc, MSc, PhD (Pharmacology), Uruk University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UU-CR-2025-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf Teilnehmerebene, einschließlich Schweregradmessungen der Acanthosis nigricans, Status des Schweregrads der Insulinresistenz, Basisdemografie und Nachbeobachtungsdaten, die für die primären Endpunkte relevant sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nach Veröffentlichung des Studienergebnisses im Open-Access-Repository.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugang wird Forschern und der Öffentlichkeit über ein kostenloses Open-Access-Datenarchiv ermöglicht, wobei die DOI in der Veröffentlichung angegeben wird.
Die Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .