Efficacia del Picolinato di Cromo nella Riduzione della Gravità dell'Acantosi Nigricans negli Adolescenti con Resistenza all'Insulina
19 febbraio 2026 aggiornato da: Ghasak kais Abdulhussain, Uruk University
Efficacia del Picolinato di Cromio nel Ridurre la Gravità dell'Acanthosis Nigricans negli Adolescenti con Insulino-Resistenza
L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il picolinato di cromo possa ridurre la gravità dell'acanthosis nigricans e migliorare la resistenza all'insulina negli adolescenti con entrambe le condizioni. Verificherà anche la sicurezza dell'uso del picolinato di cromo in questa fascia d'età. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Il picolinato di cromo riduce la gravità dell'acanthosis nigricans misurata con la scala quantitativa di Burke per la gravità dell'acanthosis nigricans negli adolescenti con resistenza all'insulina?
- Il picolinato di cromo migliora la resistenza all'insulina misurata con il modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)?
- Quali problemi medici hanno i partecipanti durante l'assunzione di picolinato di cromo? I ricercatori confronteranno il picolinato di cromo con il placebo per verificare se il picolinato di cromo sia efficace nel ridurre la gravità dell'acanthosis nigricans e nel migliorare la resistenza all'insulina.
I partecipanti:
- Assumeranno picolinato di cromo o placebo quotidianamente per 24 settimane.
- Effettueranno una valutazione basale e poi visiteranno la clinica a 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane per la valutazione clinica, la valutazione della gravità dell'acanthosis nigricans utilizzando la scala quantitativa di Burke per la gravità dell'acanthosis nigricans, la valutazione di laboratorio della resistenza all'insulina utilizzando il modello di valutazione dell'omeostasi della resistenza all'insulina e il monitoraggio di eventuali effetti collaterali o complicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraq, 10045
- Baghdad Medical City / Children Welfare Teaching Hospital / Department of Endocrinology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adolescenti di entrambi i sessi, di età compresa tra 12 e 18 anni.
- Diagnosticati clinicamente con acanthosis nigricans.
- Presentano resistenza all'insulina, definita come Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) ≥ 2.5.
- Disponibilità a partecipare allo studio, con consenso informato scritto fornito sia dal paziente che dal tutore.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2.
- Ipersensibilità nota al cromo o a qualsiasi eccipiente della capsula.
- Uso di farmaci sensibilizzanti all'insulina (ad es. metformina, tiazolidinedioni) nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Uso di corticosteroidi sistemici o altri farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Malattia renale significativa (tasso di filtrazione glomerulare stimato < 60 mL/min/1.73 m²) o malattia epatica (alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi > 2.5 volte il limite superiore della norma).
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Picolinato di Cromo
I partecipanti in questo braccio (n=45) riceveranno capsule orali di Cromo Picolinato 200mcg una volta al giorno durante il periodo di studio di 24 settimane.
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Capsule di Picolinato di Cromo.
200mcg una volta al giorno per 24 settimane.
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Comparatore placebo: Controllo Placebo
I partecipanti in questo braccio (n=45) riceveranno capsule placebo orali corrispondenti per forma, dimensione e colore al Picolinato di Cromo, una volta al giorno durante il periodo di studio di 24 settimane; fungeranno da gruppo di controllo.
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Una capsula inerte identica nell'aspetto e nel confezionamento alla capsula di picolinato di cromo da 200 microgrammi (stesse dimensioni, forma, colore, peso e programma di dosaggio), prodotta senza principio attivo.
L'involucro della capsula è composto da gelatina o ipromellosio, corrispondente alle capsule attive.
La capsula è riempita con eccipienti inerti adatti per capsule orali, come cellulosa microcristallina e stearato di magnesio, per replicare il peso e le proprietà di flusso delle capsule attive.
Sono inclusi coloranti opzionali secondo necessità per corrispondere al prodotto attivo.
Le capsule sono confezionate in blister sigillati per ridurre al minimo odore, sapore e segnali visivi.
Dispensate dalla farmacia sperimentale secondo il programma di randomizzazione; da assumere una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità dell'insulino-resistenza
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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La gravità dell'insulino-resistenza sarà misurata utilizzando l'Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), che prevede il prelievo di un campione di sangue a digiuno per misurare il glucosio plasmatico e l'insulina sierica e applicare la formula (HOMA-IR = (Insulina a digiuno [µIU/mL] × Glucosio a digiuno [mg/dL]) / 405).
L'esito primario è la differenza nella gravità dell'insulino-resistenza basata sui risultati HOMA-IR tra il gruppo del picolinato di cromo e il gruppo di controllo placebo.
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Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane
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Cambiamento nella gravità clinica dell'acanthosis nigricans
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane dall'arruolamento
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La gravità clinica dell'acantosi nigricans sarà misurata utilizzando la scala quantitativa di Burke da un medico qualificato.
Questa scala prevede la somma di cinque parametri che rappresentano la gravità dell'acantosi nigricans, ovvero gravità del collo (0-4), texture del collo (0-3), gravità dell'ascella (0-4), gomiti (0 se assente, 1 se presente), nocche (0 se assente, 1 se presente) e ginocchia (0 se assente, 1 se presente).
Il punteggio minimo di questa scala è 0 e il massimo è 14.
L'esito primario è la differenza nella gravità dell'acantosi nigricans tra il gruppo trattato con picolinato di cromo e il gruppo di controllo placebo.
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Baseline, 8 settimane, 16 settimane, 24 settimane dall'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ghasak Kais Abdulhussain, BSc, MSc, PhD (Pharmacology), Uruk University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UU-CR-2025-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dati a livello di partecipante de-identificati, comprese le misurazioni della gravità dell'acantosi nigricans, lo stato di gravità dell'insulino-resistenza, i dati demografici di base e i dati di follow-up rilevanti per gli esiti primari.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la pubblicazione del risultato della sperimentazione su repository ad accesso aperto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà aperto a ricercatori e pubblico tramite un archivio dati gratuito e ad accesso aperto, con un DOI fornito nella pubblicazione.
I dati saranno de-identificati per proteggere la privacy dei partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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