- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07389603
Efekty časově omezeného a psychochrononutričního krmení u osob s metabolickým syndromem (PSICRONUT)
Efekt programu omezeného času a psychochrononutričního krmení na nutriční stav lidí s metabolickým syndromem v Ciudad Guzmán.
Metabolický syndrom je soubor rizikových faktorů, včetně abdominální obezity, vysokého krevního tlaku, vysokých triglyceridů a inzulínové rezistence, které zvyšují riziko vzniku cukrovky 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Prevalence tohoto syndromu v Mexiku stoupá. Nedávný výzkum naznačuje, že kdy jíme, je stejně důležité jako to, co jíme. Proto byly vyvinuty chrononutriční strategie, jako je časově omezené stravování (TRE), kdy je příjem potravy omezen na konkrétní denní časové okno, které prokázaly slibné přínosy. Existují však zdokumentované překážky pro dlouhodobé dodržování této nutriční strategie. Proto tato studie předpokládá, že kombinace TRE s psychochrononutričním programem (integrujícím psychologické, chronobiologické a nutriční složky) zlepší dodržování nutriční strategie a povede k lepším zdravotním výsledkům než pouze předepsání konkrétního stravovacího okna.
Za tímto účelem bude v Ciudad Guzmán v Jalisku v Mexiku rekrutováno 64 dospělých (18–60 let) s metabolickým syndromem. Intervence TRE bude trvat osm týdnů a zahrne dvě skupiny. Jedna skupina podstoupí psychochrononutriční intervenci, zatímco druhá obdrží pouze pokyny ohledně stravovacího okna. V rámci každé skupiny budou vytvořeny dvě podskupiny: jedna přiřazená k 8hodinovému stravovacímu oknu a druhá k 10hodinovému oknu. Před a po intervenci budou provedena antropometrická, biochemická (lipidový profil a plazmatická glukóza), klinická (krevní tlak) a dietní hodnocení. Očekáváme snížení krevního tlaku, glukózy, triglyceridů a obvodu pasu, stejně jako lepší dodržování v psychochrononutriční intervenční skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metabolický syndrom je stav charakterizovaný rizikovými faktory, jako je abdominální obezita, inzulinová rezistence, hypertenze, vysoké triglyceridy a nízký HDL cholesterol. Společně tyto faktory zvyšují pravděpodobnost vzniku diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Vzhledem k rostoucí prevalenci metabolického syndromu v Mexiku a ve státě Jalisco je nezbytné vyvíjet strategie, které přispívají k jeho prevenci a léčbě.
V tomto kontextu získává chrononutritice na významu, protože důkazy stále více ukazují přínosy sladění příjmu potravy s cirkadiánními rytmy. Časově omezené stravování bylo navrženo jako účinná strategie pro zachování a udržení fyziologického zdraví těla. Nové důkazy naznačují, že se jedná o účinný přístup pro osoby s metabolickým syndromem, protože může zlepšit metabolismus glukózy, snížit abdominální obezitu a snížit riziko vzniku metabolického syndromu.
Implementace časově omezeného stravovacího plánu může být účinnější v kombinaci s psychonutriční intervencí, protože to může zlepšit adherenci k nutriční léčbě a vést k lepším dlouhodobým výsledkům.
Tato studie proto má za cíl určit účinek časově omezeného stravování a programu psychochrononutriční intervence na nutriční stav osob s metabolickým syndromem v Ciudad Guzmán, Jalisco. Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u dospělých obyvatel ve věku 18 až 60 let obou pohlaví s diagnózou metabolického syndromu. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí rovnice pro porovnání dvou průměrů s uvážením 10% míry atritice. Výsledkem je celkový vzorek 64 účastníků, 32 pro každou skupinu.
Studie bude provedena ve třech fázích. První fáze bude zahrnovat nábor účastníků a potvrzení diagnózy metabolického syndromu. Druhá fáze zahrne vstupní hodnocení, včetně antropometrických (hmotnost, procento tuku a svalové hmoty, obvod pasu) a nutričních měření a dotazníků (index kvality stravy, dotazník chrononutričního profilu, adherence k léčbě a Pittsburghský index kvality spánku). Stejné proměnné budou hodnoceny na konci studie. Účastníci poté absolvují osm týdnů trvající intervenci časově omezeného stravování a budou rozděleni do dvou skupin: jedna bude dostávat psychonutriční podporu a druhé budou poskytnuty pouze instrukce ohledně stravovacího okna. V rámci každé skupiny budou vytvořeny dvě podskupiny: jedna bude mít 8hodinové okno a druhá 10hodinové stravovací okno. Třetí fáze bude zahrnovat následné sledování s měřením stejných proměnných jako v první fázi.
Data budou analyzována pomocí statistického softwaru R. Budou vypočteny deskriptivní analýzy (průměry, směrodatné odchylky, frekvence a procenta) následované testem normality. Pro porovnání změn před a po intervenci u následujících proměnných bude proveden párový t-test: a) antropometrické parametry: tělesná hmotnost, tuková a svalová hmota a obvod pasu; b) biochemické parametry: plazmatická glukóza nalačno, celkový cholesterol a frakce a krevní tlak; c) nutriční a behaviorální proměnné: stravovací okno a adherence k časovému rozvrhu stravování. Dále bude provedena ANOVA nebo t-test nezávislých vzorků pro vyhodnocení rozdílů mezi skupinami: skupinou s psychochrononutriční intervencí versus skupinou s minimální intervencí, stejně jako skupinou s 8hodinovým omezeným stravovacím oknem versus 10hodinovým omezeným stravovacím oknem.
Očekávané výsledky zahrnují snížení triglyceridů, LDL cholesterolu, plazmatické glukózy nalačno, krevního tlaku a obvodu pasu, stejně jako zvýšení HDL cholesterolu. Předpokládá se, že tato zlepšení budou větší v experimentálních skupinách spolu s vyšší adherencí k intervenci. Celkově tato zjištění pomohou určit účinek intervence časově omezeného stravování v kombinaci s psychochrononutričním přístupem a posoudit, zda je tato strategie proveditelnou možností pro zlepšení metabolického zdraví u pacientů s tímto stavem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ana P Zepeda Salvador, PhD
- Telefonní číslo: 341 575 2222
- E-mail: ana.zepeda@cusur.udg.mx
Studijní místa
-
-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexiko, 49000
- Nábor
- Centro Universitario del Sur
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let
- Obě pohlaví
- Okno příjmu potravy ≥14 h/den
- Obvyklá doba spánku >6,5 h
Jedinci s diagnózou metabolického syndromu, kteří splňují tři nebo více kritérií z Panelu III Doporučení pro léčbu dospělých Národního programu pro vzdělávání o cholesterolu:
- Obvod pasu: ≥102 cm pro muže, ≥88 cm pro ženy
- Triglyceridy: ≥150 mg/dL nebo léčba hypertriglyceridemie
- Cholesterol s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL): <40 mg/dL pro muže, <50 mg/dL pro ženy
- Krevní tlak: systolický ≥130 mmHg a diastolický ≥85 mmHg nebo léčba hypertenze
- Glukóza v plazmě nalačno: ≥100 mg/dL
- Jedinci, kteří poskytnou informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
(na základě vlastního vyjádření účastníka, pokud nejsou k dispozici lékařské záznamy)
- Těhotenství nebo kojení
- Aktuální účast v programu na hubnutí
- Aktuální léčba antidepresivy, léky ovlivňujícími metabolismus glukózy nebo chuť k jídlu, nebo imunosupresivní terapie
- Anamnéza nebo přítomnost poruch příjmu potravy
- Spánková apnoe
Kriteria pro eliminaci:
- Účastníci, kteří se nezúčastní více než dvou sezení programu psychochrononutriční intervence.
- Účastníci, kteří se rozhodnou kdykoli a z jakéhokoli důvodu stáhnout svůj souhlas s pokračováním ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina s minimální intervencí
Účastníkům bude doporučeno dodržovat specifický časový rámec pro stravování s možností volby denního začátku a konce časového okna pro stravování, pokud tyto časy spadají do 8- nebo 10hodinového období.
Tato intervence bude trvat 8 týdnů, během nichž budou instruováni, aby veškerý svůj kalorický příjem konzumovali v rámci stanoveného časového okna.
|
Behaviorální a dietní intervence, při které jsou účastníci instruováni, aby konzumovali veškeré jídlo a kalorické nápoje v pevném časovém okně (8 nebo 10 hodin v závislosti na přidělení do skupiny). Mimo toto časové okno jsou povoleny pouze voda nebo nekalorické nápoje. Intervence bude trvat 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Účastníci budou instruováni, aby dodržovali 8- nebo 10hodinové okno pro příjem potravy, s možností výběru denního začátku a konce okna pro příjem potravy, ale musí soustředit svůj kalorický příjem v tomto období.
Dále skupina obdrží psychochrononutriční intervenci skládající se z týdenních skupinových sezení s edukačním a behaviorálním zaměřením po dobu 8 týdnů.
|
Behaviorální a dietní intervence, při které jsou účastníci instruováni, aby konzumovali veškeré jídlo a kalorické nápoje v pevném časovém okně (8 nebo 10 hodin v závislosti na přidělení do skupiny). Mimo toto časové okno jsou povoleny pouze voda nebo nekalorické nápoje. Intervence bude trvat 8 týdnů.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží strukturovanou psychochrononutriční intervenci sestávající z osmi týdenních sezení. Program bude pokrývat následující témata:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obvod pasu
Časové okno: Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
Obvod pasu: Očekává se snížení obvodu pasu, ≤102 cm u mužů a ≤88 cm u žen.
Měří se v centimetrech pomocí krejčovského metru na úrovni pupku, na konci normálního výdechu.
|
Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
Krevní tlak: Očekává se pokles krevního tlaku ≤130/85 mmHg.
Měření systolického a diastolického krevního tlaku pomocí digitálního tlakoměru.
|
Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
|
Změny glukózy
Časové okno: Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
Glukóza: Očekává se pokles hladiny glukózy na <110 mg/dL.
Měření hladiny glukózy v plazmě nalačno, provedené z venózního vzorku krve odebraného mezi 7:30 a 8:30 hod. a zpracovaného automatickou kolorimetrickou metodou.
|
Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
|
Změny v HDL cholesterolu
Časové okno: Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
HDL cholesterol: Očekává se zvýšení jeho hodnot, přičemž normální rozmezí je >40 mg/dL u mužů a >50 mg/dL u žen. Toto zvýšení bude znamenat lepší kardiovaskulární výsledky. Měření HDL cholesterolu se provádí ze vzorku žilní krve odebraného mezi 7:30 a 8:30 hod. a zpracovaného automatickou kolorimetrickou metodou. |
Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
|
Změny hladin triglyceridů
Časové okno: Na začátku (týden 1) a na konci zásahu (týden 8).
|
Triglyceridy: očekává se pokles hodnot s referenčním rozmezím <150 mg/dL.
Pokles bude znamenat lepší kardiovaskulární výsledky.
Měření sérových triglyceridů provedené z venózního vzorku krve odebraného mezi 7:30 a 8:30 hod. a zpracovaného automatickou kolorimetrickou metodou.
|
Na začátku (týden 1) a na konci zásahu (týden 8).
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Monitorování po dobu 8 týdnů.
|
Míra, do jaké účastníci dodržují doporučení intervenčního programu, bude měřena pomocí sebehodnocení.
Dodržování se očekává čtyři ze sedmi dnů v týdnu. |
Monitorování po dobu 8 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Na začátku (týden 1) a na konci zásahu (týden 8).
|
Tělesná hmotnost: Na konci intervence se očekává průměrný pokles o 10 % počáteční tělesné hmotnosti.
Měření v kilogramech pomocí digitální váhy.
Účastník by měl být bosý, s co nejmenším množstvím oblečení a ideálně nalačno.
|
Na začátku (týden 1) a na konci zásahu (týden 8).
|
|
Analýza tělesného složení
Časové okno: Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
Bude hodnocena elektrickou bioimpedancí (InBody®), přičemž se porovná výchozí měření s konečným měřením v 8. týdnu.
Jako referenční bod bude bráno zdravé procento tělesného tuku: ≤25 % u žen a ≤15 % u mužů.
Na druhou stranu, zdravá tělesná svalovina se bude posuzovat s ohledem na nárůst vzhledem ke zdravým referenčním hodnotám: ≥35 % u mužů a ≥25 % u žen.
|
Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
|
Změny viscerálního tuku
Časové okno: Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
Změny v měření viscerálního tuku provedeném pomocí elektrické bioimpedance (InBody®).
|
Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
|
Mexický index kvality stravy
Časové okno: Na začátku (1. týden) a na konci intervence (8. týden).
|
Bude použit Mexický index kvality stravy (IACDMx), který klasifikuje potraviny a nápoje do 13 skupin.
Každé složce je přidělen jeden bod, pokud jeho energetické procento splňuje doporučení.
Klasifikace potravin a hraniční hodnoty jsou založeny na energetickém procentu, s přihlédnutím k doporučenému energetickému příjmu pro každou skupinu, ve vztahu k celkovému dennímu energetickému příjmu 2 500 kcal navrženému komisí.
Skóre je seskupeno do pěti kategorií: ≤5, 6, 7, 8 a ≥9 bodů.
|
Na začátku (1. týden) a na konci intervence (8. týden).
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
Kvalita spánku bude subjektivně hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Tento nástroj umožňuje analýzu kvalitativních dimenzí, jako je hloubka spánku a denní fungování, stejně jako kvantitativních proměnných (latence spánku, délka a četnost probouzení), pomocí hodnotící škály, která se pohybuje od velmi dobré po dobrou, špatnou a velmi špatnou.
|
Na začátku (týden 1) a na konci intervence (týden 8).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yadira V Martínez Vázquez, PhD students, University of Guadalajara
- Studijní židle: Alma G Martínez Moreno, PhD, University of Guadalajara
- Studijní židle: César A Gómez Acosta, PhD, Universidad de Pamplona
- Studijní židle: Ana C Espinoza Gallardo, PhD, University of Guadalajara
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP/T/36/25
- DCAN/006/2025 (Jiný identifikátor: Approval number of the Academic Board of the Doctorate in Behavioral Science with a focus on Food and Nutrition, Univer)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .