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Effetti dell'Alimentazione a Tempo Ristretto e Psicocrononutrizionale in Persone con Sindrome Metabolica (PSICRONUT)

15 febbraio 2026 aggiornato da: Ana Patricia Zepeda Salvador, University of Guadalajara

Effetto di un programma di intervento alimentare a tempo ristretto e psicocrononutrizionale sullo stato nutrizionale di persone con sindrome metabolica a Ciudad Guzmán.

La sindrome metabolica è un insieme di fattori di rischio, tra cui obesità addominale, ipertensione, alti trigliceridi e insulino-resistenza, che aumentano il rischio di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. La prevalenza di questa sindrome è in aumento in Messico. Recenti ricerche suggeriscono che quando mangiamo è importante quanto ciò che mangiamo. Pertanto, sono state sviluppate strategie crononutrizionali come l'alimentazione a tempo limitato (TRE), in cui l'assunzione di cibo è confinata a una specifica finestra temporale giornaliera, che hanno mostrato benefici promettenti. Tuttavia, esistono barriere documentate al mantenimento di questa strategia nutrizionale nel tempo. Pertanto, questo studio propone che combinare il TRE con un programma psicocrononutrizionale (che integra componenti psicologiche, cronobiologiche e nutrizionali) migliorerà l'adesione alla strategia nutrizionale e porterà a migliori risultati di salute rispetto alla sola prescrizione di una specifica finestra alimentare.

A tal fine, 64 adulti (18-60 anni) con sindrome metabolica saranno reclutati a Ciudad Guzmán, Jalisco, Messico. L'intervento TRE durerà otto settimane e includerà due gruppi. Un gruppo subirà un intervento psicocrononutrizionale, mentre l'altro riceverà solo istruzioni riguardanti la finestra alimentare. All'interno di ciascun gruppo, saranno formati due sottogruppi: uno assegnato a una finestra alimentare di 8 ore e l'altro a una di 10 ore. Prima e dopo l'intervento, saranno eseguite valutazioni antropometriche, biochimiche (profilo lipidico e glucosio plasmatico), cliniche (pressione sanguigna) e dietetiche. Ci aspettiamo riduzioni della pressione sanguigna, del glucosio, dei trigliceridi e della circonferenza della vita, nonché una migliore adesione nel gruppo di intervento psicocrononutrizionale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica è una condizione caratterizzata da fattori di rischio come obesità addominale, insulino-resistenza, ipertensione, trigliceridi alti e colesterolo HDL basso. Insieme, questi fattori aumentano la probabilità di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Data la crescente prevalenza della sindrome metabolica in Messico e nello stato di Jalisco, è essenziale sviluppare strategie che contribuiscano alla sua prevenzione e trattamento.

In questo contesto, la crononutrizione ha guadagnato importanza poiché le evidenze continuano a mostrare i benefici dell'allineamento dell'assunzione di cibo con i ritmi circadiani. L'alimentazione a tempo limitato è stata proposta come una strategia efficace per preservare e mantenere la salute fisiologica del corpo. Le evidenze emergenti suggeriscono che è un approccio efficace per gli individui con sindrome metabolica, poiché può migliorare il metabolismo del glucosio, ridurre l'obesità addominale e diminuire il rischio di sviluppare la sindrome metabolica.

L'implementazione di un piano alimentare a tempo limitato può essere più efficace se combinata con un intervento psiconutrizionale, poiché ciò può migliorare l'aderenza al trattamento nutrizionale e portare a risultati migliori a lungo termine.

Pertanto, questo studio mira a determinare l'effetto di un'alimentazione a tempo limitato e di un programma di intervento psico-crononutrizionale sullo stato nutrizionale degli individui con sindrome metabolica a Ciudad Guzmán, Jalisco. Sarà condotto uno studio randomizzato controllato su residenti adulti, di età compresa tra 18 e 60 anni, di entrambi i sessi, diagnosticati con sindrome metabolica. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando un'equazione di confronto di due medie, considerando un tasso di abbandono del 10%. Risultando in un campione totale di 64 partecipanti, 32 per ciascun gruppo.

Lo studio sarà svolto in tre fasi. La prima fase includerà il reclutamento dei partecipanti e la conferma della diagnosi di sindrome metabolica. La seconda fase integrerà una valutazione basale, includendo misurazioni antropometriche (peso, percentuale di massa grassa e muscolare, circonferenza della vita) e nutrizionali, e questionari (indice di qualità della dieta, Questionario del Profilo di Crononutrizione, aderenza al trattamento e Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh). Le stesse variabili saranno valutate alla fine dello studio. I partecipanti completeranno quindi un intervento di alimentazione a tempo limitato di otto settimane e saranno assegnati in due gruppi: uno riceverà supporto psiconutrizionale, e l'altro riceverà solo istruzioni riguardo alla finestra alimentare. All'interno di ciascun gruppo, saranno creati due sottogruppi: uno avrà una finestra di 8 ore, e l'altro una finestra alimentare di 10 ore. La terza fase coinvolgerà un follow-up, misurando le stesse variabili prese nella fase uno.

I dati saranno analizzati utilizzando il software statistico R. Saranno calcolate analisi descrittive (medie, deviazioni standard, frequenze e percentuali), seguite da un test di normalità. Sarà condotto un t-test per campioni appaiati per confrontare i cambiamenti prima e dopo l'intervento nelle seguenti variabili: a) parametri antropometrici: peso corporeo, massa grassa e muscolare, e circonferenza della vita; b) parametri biochimici: glucosio plasmatico a digiuno, colesterolo totale e frazioni, e pressione sanguigna; c) variabili nutrizionali e comportamentali: finestra alimentare e aderenza all'orario alimentare. Inoltre, sarà eseguita un'ANOVA o un t-test per campioni indipendenti per valutare le differenze tra i gruppi: il gruppo con intervento psico-crononutrizionale rispetto al gruppo con intervento minimo, così come il gruppo con una finestra alimentare limitata di 8 ore rispetto a una finestra alimentare limitata di 10 ore.

I risultati attesi includono riduzioni dei trigliceridi, del colesterolo LDL, del glucosio plasmatico a digiuno, della pressione sanguigna e della circonferenza della vita, oltre a un aumento del colesterolo HDL. Si ipotizza che questi miglioramenti saranno maggiori nei gruppi sperimentali, insieme a una maggiore aderenza all'intervento. Collettivamente, questi risultati aiuteranno a determinare l'effetto di un intervento di alimentazione a tempo limitato combinato con un approccio psico-crononutrizionale e a valutare se questa strategia è un'opzione fattibile per migliorare la salute metabolica nei pazienti con questa condizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jalisco
      • Ciudad Guzmán, Jalisco, Messico, 49000
        • Reclutamento
        • Centro Universitario del Sur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 18 a 60 anni
  • Entrambi i sessi
  • Finestra alimentare ≥14 h/giorno
  • Durata abituale del sonno >6,5 h
  • Individui diagnosticati con sindrome metabolica che soddisfano tre o più dei criteri del Pannello III delle Linee Guida per il Trattamento degli Adulti del Programma Nazionale di Educazione al Colesterolo:

    • Circonferenza vita: ≥102 cm per gli uomini, ≥88 cm per le donne
    • Trigliceridi: ≥150 mg/dL o in trattamento per ipertrigliceridemia
    • Colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL): <40 mg/dL per gli uomini, <50 mg/dL per le donne
    • Pressione sanguigna: sistolica ≥130 mmHg e diastolica ≥85 mmHg o in trattamento per ipertensione
    • Glicemia plasmatica a digiuno: ≥100 mg/dL
  • Individui che forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • (basato sull'autodichiarazione del partecipante a meno che non siano disponibili cartelle cliniche)

    • Gravidanza o allattamento
    • Attualmente iscritti a un programma di perdita di peso
    • Trattamento attuale con antidepressivi, farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio o l'appetito, o terapia immunosoppressiva
    • Storia o presenza di disturbi alimentari
    • Apnea notturna

Criteri di eliminazione:

  • Partecipanti che non partecipano a più di due sessioni del programma di intervento psicocrononutrizionale.
  • Partecipanti che decidono di ritirare il proprio consenso a continuare nello studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo a intervento minimo
Ai partecipanti verrà chiesto di aderire a una specifica finestra alimentare, con la flessibilità di selezionare l'orario di inizio e di fine della propria finestra alimentare giornaliera, purché rientrino in un periodo di 8 o 10 ore.
Questo intervento durerà 8 settimane, durante le quali verrà loro chiesto di consumare tutto il loro apporto calorico entro la finestra temporale stabilita.
Intervento comportamentale e dietetico in cui i partecipanti sono istruiti a consumare tutto il loro cibo e le bevande caloriche in una finestra fissa (8 o 10 ore, a seconda dell'assegnazione del braccio). Al di fuori di questa finestra, sono consentite solo acqua o bevande non caloriche. L'intervento durerà 8 settimane.
Altri nomi:
  • Alimentazione a tempo limitato
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Ai partecipanti verrà chiesto di rispettare una finestra alimentare di 8 o 10 ore, con la flessibilità di scegliere l'orario di inizio e fine della propria finestra alimentare giornaliera, ma dovranno concentrare l'assunzione calorica all'interno di tale periodo. Inoltre, il gruppo riceverà un intervento psicocrononutrizionale composto da sessioni settimanali di gruppo con un focus educativo e comportamentale per 8 settimane.
Intervento comportamentale e dietetico in cui i partecipanti sono istruiti a consumare tutto il loro cibo e le bevande caloriche in una finestra fissa (8 o 10 ore, a seconda dell'assegnazione del braccio). Al di fuori di questa finestra, sono consentite solo acqua o bevande non caloriche. L'intervento durerà 8 settimane.
Altri nomi:
  • Alimentazione a tempo limitato

I partecipanti riceveranno un intervento psicocrononutrizionale strutturato composto da otto sessioni settimanali. Il programma tratterà i seguenti argomenti:

  • Crononutrizione: L'orologio interno dell'alimentazione.
  • Gruppi alimentari e pianificazione di menu salutari.
  • Controllo delle porzioni: Imparare a misurare correttamente.
  • Effetti delle bevande zuccherate.
  • Sonno e il suo impatto sulle abitudini alimentari.
  • Fattori sociali e culturali nelle abitudini alimentari.
  • Relazione tra attività fisica e nutrizione.
  • Prendere decisioni nutrizionali informate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Circonferenza vita: Si prevede una riduzione della circonferenza vita, ≤102 cm negli uomini e ≤88 cm nelle donne. Misurata in centimetri utilizzando un metro da sarta all'altezza dell'ombelico, al termine di un'espirazione normale.
All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Variazioni della Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Pressione sanguigna: è prevista una diminuzione della pressione sanguigna ≤130/85 mmHg. Misurazione della pressione sistolica e diastolica utilizzando un monitor digitale della pressione sanguigna.
All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Variazioni del Glucosio
Lasso di tempo: All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Glucosio: È prevista una diminuzione del livello di glucosio a <110 mg/dL. Misurazione della glicemia a digiuno, effettuata tramite un campione di sangue venoso prelevato tra le 7:30 e le 8:30 del mattino e processato utilizzando un metodo colorimetrico automatizzato.
All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Variazioni del colesterolo HDL
Lasso di tempo: All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).

Colesterolo HDL: È previsto un aumento dei suoi valori, con un intervallo normale di >40 mg/dL negli uomini e >50 mg/dL nelle donne. L'aumento significherà migliori esiti cardiovascolari.

Misurazione del colesterolo HDL effettuata attraverso un campione di sangue venoso prelevato tra le 7:30 e le 8:30 del mattino e processato utilizzando un metodo colorimetrico automatizzato.

All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Variazioni nei livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Trigliceridi: è prevista una diminuzione dei valori, con un intervallo di riferimento <150 mg/dL. La diminuzione significherà migliori esiti cardiovascolari. Misurazione dei trigliceridi sierici effettuata tramite un campione di sangue venoso prelevato tra le 7:30 e le 8:30 e processato utilizzando un metodo colorimetrico automatizzato.
All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Aderenza al Trattamento
Lasso di tempo: Monitoraggio per 8 settimane.
Grado in cui i partecipanti seguono le raccomandazioni del programma di intervento, sarà misurato tramite autovalutazione. L'aderenza è prevista per quattro giorni su sette alla settimana.
Monitoraggio per 8 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo
Lasso di tempo: All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Peso corporeo: Una riduzione media del 10% del peso corporeo iniziale è prevista alla fine dell'intervento. Misurazione in chilogrammi utilizzando una bilancia digitale. Il partecipante dovrebbe essere a piedi nudi, indossare il minor numero di indumenti possibile e preferibilmente a digiuno.
All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Sarà valutato tramite bioimpedenza elettrica (InBody®), confrontando la misurazione basale con la misurazione finale alla settimana 8. Verrà preso come punto di riferimento una percentuale sana di grasso corporeo: ≤25% nelle donne e ≤15% negli uomini. D'altra parte, un sano muscolo corporeo considerando un aumento in relazione ai valori di riferimento sani: ≥35% negli uomini e ≥25% nelle donne.
All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Cambiamenti nel grasso viscerale
Lasso di tempo: All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Cambiamenti nella misurazione del grasso viscerale effettuata mediante bioimpedenza elettrica (InBody®).
All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Indice di Qualità della Dieta Messicana
Lasso di tempo: All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Sarà applicato l'Indice di Qualità della Dieta Messicana (IACDMx), che classifica alimenti e bevande in 13 gruppi. Un punto viene assegnato a ciascun componente se la sua percentuale energetica soddisfa la raccomandazione. La classificazione degli alimenti e i punti di taglio si basano sulla percentuale energetica, considerando la raccomandazione di apporto energetico per ciascun gruppo, in relazione all'apporto energetico giornaliero totale di 2.500 kcal proposto dalla commissione. Il punteggio è raggruppato in cinque categorie: ≤5, 6, 7, 8 e ≥9 punti.
All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
Qualità del sonno
Lasso di tempo: All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).
La qualità del sonno sarà valutata soggettivamente utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI). Questo strumento consente l'analisi di dimensioni qualitative, come la profondità del sonno e il funzionamento diurno, nonché di variabili quantitative (latenza del sonno, durata e frequenza dei risvegli), utilizzando una scala di valutazione che va da molto buono a buono, scarso e molto scarso.
All'inizio (settimana 1) e alla fine dell'intervento (settimana 8).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yadira V Martínez Vázquez, PhD students, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: Alma G Martínez Moreno, PhD, University of Guadalajara
  • Cattedra di studio: César A Gómez Acosta, PhD, Universidad de Pamplona
  • Cattedra di studio: Ana C Espinoza Gallardo, PhD, University of Guadalajara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP/T/36/25
  • DCAN/006/2025 (Altro identificatore: Approval number of the Academic Board of the Doctorate in Behavioral Science with a focus on Food and Nutrition, Univer)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per motivi di sicurezza e protezione dei dati, l'accesso alle identità dei partecipanti è limitato. La condivisione dei moduli di identificazione con ricercatori esterni contraddice il principio di limitazione dello scopo del consenso, il quale stabilisce che le informazioni personali saranno trattate in modo anonimo e privato, garantendo che nessun dato che potrebbe ri-identificare i soggetti venga divulgato al di fuori del team di ricerca autorizzato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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