- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07389603
Effekter af tidsbegrænset og psykokrononæringsmæssig fodring hos personer med metabolisk syndrom (PSICRONUT)
Effekten af et begrænset tids- og psykokrononutritionsfoderinterventionsprogram på ernæringstilstanden hos personer med metabolisk syndrom i Ciudad Guzmán.
Metabolt syndrom er en samling af risikofaktorer, herunder abdominal fedme, forhøjet blodtryk, høje triglycerider og insulinresistens, der øger risikoen for at udvikle type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme.
Prævalensen af dette syndrom er stigende i Mexico.
Ny forskning tyder på, at hvornår vi spiser er lige så vigtigt som hvad vi spiser.
Derfor er kronoernæringsstrategier som tidsbegrænset spise (TRE), hvor madindtaget er begrænset til et specifikt dagligt tidsvindue, blevet udviklet og har vist lovende fordele.
Der er dog dokumenterede barrierer for at opretholde denne ernæringsstrategi over tid.
Derfor foreslår denne undersøgelse, at en kombination af TRE med et psykokronoernæringsprogram (som integrerer psykologiske, kronobiologiske og ernæringsmæssige komponenter) vil forbedre overholdelsen af ernæringsstrategien og føre til bedre sundhedsresultater end blot at foreskrive et specifikt spisevindue.
Med dette formål vil 64 voksne (18-60 år) med metabolt syndrom blive rekrutteret i Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexico.
TRE-interventionen vil vare otte uger og omfatte to grupper.
En gruppe vil gennemgå en psykokronoernæringsintervention, mens den anden kun vil modtage instruktioner omkring spisevinduet.
Inden for hver gruppe vil der dannes to undergrupper: en tildelt et 8-timers spisevindue og den anden til et 10-timers vindue.
Før og efter interventionen vil der blive udført antropometriske, biokemiske (lipidprofil og plasmaglukose), kliniske (blodtryk) og kostmæssige vurderinger.
Vi forventer reduktioner i blodtryk, glukose, triglycerider og taljeomkreds samt bedre overholdelse i psykokronoernæringsinterventionsgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolt syndrom er en tilstand karakteriseret ved risikofaktorer som abdominal fedme, insulinresistens, hypertension, høje triglycerider og lav HDL-kolesterol. Sammen øger disse faktorer sandsynligheden for at udvikle type 2-diabetes og kardiovaskulær sygdom. I lyset af den stigende forekomst af metabolt syndrom i Mexico og i delstaten Jalisco, er det afgørende at udvikle strategier, der bidrager til dets forebyggelse og behandling.
Inden for denne kontekst har krononæring fået større betydning, da der fortsat vises beviser for fordelene ved at tilpasse fødeindtaget til cirkadiske rytmer. Tidsbegrænset spiseadfærd er blevet foreslået som en effektiv strategi til at bevare og opretholde kroppens fysiologiske sundhed. Nye beviser tyder på, at det er en effektiv tilgang for personer med metabolt syndrom, da det kan forbedre glukosemetabolismen, reducere abdominal fedme og mindske risikoen for at udvikle metabolt syndrom.
Implementeringen af en tidsbegrænset spiseplan kan være mere effektiv, når den kombineres med en psykonæringsmæssig intervention, da dette kan forbedre overholdelsen af den ernæringsmæssige behandling og føre til bedre langsigtede resultater.
Derfor har denne undersøgelse til formål at bestemme effekten af en tidsbegrænset spiseadfærd og et psykokrononæringsmæssigt interventionsprogram på ernæringstilstanden hos personer med metabolt syndrom i Ciudad Guzmán, Jalisco. Der vil blive gennemført en randomiseret kontrolleret undersøgelse på voksne beboere i alderen 18 til 60 år af begge køn, diagnosticeret med metabolt syndrom. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af en to-middelværdi sammenligningsligning, under hensyntagen til en frafaldssats på 10%. Dette resulterede i en samlet stikprøve på 64 deltagere, 32 i hver gruppe.
Undersøgelsen vil blive gennemført i tre faser. Fase et vil omfatte rekruttering af deltagere og bekræftelse af diagnosen metabolt syndrom. Den anden fase vil integrere en baselinevurdering, herunder antropometriske (vægt, procentdel af fedt og muskelmasse, taljeomkreds) og ernæringsmæssige målinger samt spørgeskemaer (dietkvalitetsindeks, Chrononutrition Profile Questionnaire, overholdelse af behandling og Pittsburgh Sleep Quality Index). De samme variable vil blive evalueret ved afslutningen af undersøgelsen. Deltagerne vil derefter gennemføre en otte ugers tidsbegrænset spiseintervention og vil blive tildelt til to grupper: den ene vil modtage psykonæringsmæssig støtte, og den anden vil kun modtage instruktioner vedrørende spisevinduet. Inden for hver gruppe vil der blive oprettet to undergrupper: den ene vil have et 8-timers vindue, og den anden et 10-timers spisevindue. Den tredje fase vil omfatte en opfølgning, hvor de samme variable som i fase et måles.
Dataene vil blive analyseret ved hjælp af det statistiske software R. Beskrivende analyser (middelværdier, standardafvigelser, frekvenser og procenter) vil blive beregnet, efterfulgt af en normalitetstest. Der vil blive udført en parret t-test for at sammenligne ændringer før og efter interventionen i følgende variable: a) antropometriske parametre: kropsvægt, fedt- og muskelmasse samt taljeomkreds; b) biokemiske parametre: fasting plasmaglukose, total kolesterol og fraktioner samt blodtryk; c) ernæringsmæssige og adfærdsmæssige variable: spisevindue og overholdelse af spiseskemaet. Derudover vil en ANOVA eller uafhængig stikprøve t-test blive udført for at evaluere forskellene mellem grupperne: gruppen med psykokrononæringsmæssig intervention versus gruppen med minimal intervention, samt gruppen med et 8-timers begrænset spisevindue versus et 10-timers begrænset spisevindue.
Forventede resultater inkluderer reduktioner i triglycerider, LDL-kolesterol, fasting plasmaglukose, blodtryk og taljeomkreds samt en stigning i HDL-kolesterol. Det antages, at disse forbedringer vil være større i de eksperimentelle grupper sammen med en højere overholdelse af interventionen. Samlet set vil disse resultater hjælpe med at bestemme effekten af en tidsbegrænset spiseintervention kombineret med en psykokrononæringsmæssig tilgang og vurdere, om denne strategi er en gennemførlig mulighed for at forbedre den metaboliske sundhed hos patienter med denne tilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ana P Zepeda Salvador, PhD
- Telefonnummer: 341 575 2222
- E-mail: ana.zepeda@cusur.udg.mx
Studiesteder
-
-
Jalisco
-
Ciudad Guzmán, Jalisco, Mexico, 49000
- Rekruttering
- Centro Universitario del Sur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 60 år
- Begge køn
- Fødevindue ≥14 timer/dag
- Normal søvnvarighed >6,5 timer
Personer diagnosticeret med metabolt syndrom, der opfylder tre eller flere af kriterierne fra Panel III i National Cholesterol Education Program's Adult Treatment Guidelines:
- Taljemål: ≥102 cm for mænd, ≥88 cm for kvinder
- Triglycerider: ≥150 mg/dL eller i behandling for hypertriglyceridæmi
- High-Density Lipoprotein (HDL) kolesterol: <40 mg/dL for mænd, <50 mg/dL for kvinder
- Blodtryk: systolisk ≥130 mmHg og diastolisk ≥85 mmHg eller i behandling for hypertension
- Fastende plasmaglukose: ≥100 mg/dL
- Personer, der giver informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
(baseret på deltagerens selvrapportering, medmindre der er tilgængelige journaloplysninger)
- Graviditet eller amning
- I øjeblikket tilmeldt et vægttabsprogram
- Nuværende behandling med antidepressiva, medicin, der påvirker glukosestofskifte eller appetit, eller immunosuppressiv terapi
- Historie eller tilstedeværelse af spiseforstyrrelser
- Søvnapnø
Elimineringskriterier:
- Deltagere, der ikke deltager i mere end to sessioner af det psykokrononæringsinterventionsprogram.
- Deltagere, der beslutter at tilbagetrække deres samtykke til at fortsætte i studiet på et hvilket som helst tidspunkt af en hvilken som helst årsag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Minimal interventionsgruppe
Deltagerne vil blive instrueret i at overholde et specifikt spisevindue, med fleksibilitet til at vælge deres daglige start- og sluttidspunkter for spisevinduet, så længe de falder inden for en 8- eller 10-timers periode.
Denne intervention vil vare 8 uger, hvor de instrueres i at indtage al deres kalorieindtag inden for det etablerede tidsvindue.
|
En adfærds- og kostintervention, hvor deltagerne instrueres i at indtage al deres mad og kaloriholdige drikkevarer inden for et fastsat tidsvindue (8 eller 10 timer, afhængigt af gruppetildelingen).
Uden for dette tidsvindue er det kun tilladt at indtage vand eller drikkevarer uden kalorier.
Interventionen vil vare i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagerne vil blive instrueret i at overholde et spisevindue på 8 eller 10 timer, med fleksibilitet til at vælge deres daglige start- og sluttidspunkter for spisevinduet, men skal koncentrere deres kalorieindtag inden for denne periode.
Derudover modtager gruppen en psykokrononæringsintervention, der består af ugentlige gruppesessioner med et uddannelses- og adfærdsfokus i 8 uger.
|
En adfærds- og kostintervention, hvor deltagerne instrueres i at indtage al deres mad og kaloriholdige drikkevarer inden for et fastsat tidsvindue (8 eller 10 timer, afhængigt af gruppetildelingen).
Uden for dette tidsvindue er det kun tilladt at indtage vand eller drikkevarer uden kalorier.
Interventionen vil vare i 8 uger.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage en struktureret psykokrononæringsmæssig intervention bestående af otte ugentlige sessioner. Programmet vil dække følgende emner:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: Ved start (uge 1) og ved afslutningen af interventionen (uge 8).
|
Taljeomkreds: Et fald i taljeomkreds forventes, ≤102 cm hos mænd og ≤88 cm hos kvinder.
Målt i centimeter med et målebånd i navlehøjde ved udgangen af en normal udånding. |
Ved start (uge 1) og ved afslutningen af interventionen (uge 8).
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: I begyndelsen (uge 1) og ved interventionens afslutning (uge 8).
|
Blodtryk: Der forventes et fald i blodtrykket på ≤130/85 mmHg.
Måling af systolisk og diastolisk blodtryk ved hjælp af et digitalt blodtryksmonitor.
|
I begyndelsen (uge 1) og ved interventionens afslutning (uge 8).
|
|
Ændringer i glukose
Tidsramme: Ved interventionens start (uge 1) og afslutning (uge 8).
|
Glukose: Et fald i glukoseniveau til <110 mg/dL forventes.
Måling af fastende plasmaglukose, målt gennem en venøs blodprøve taget mellem kl. 7:30 og 8:30 og bearbejdet ved hjælp af en automatisk kolorimetrisk metode.
|
Ved interventionens start (uge 1) og afslutning (uge 8).
|
|
Ændringer i HDL-kolesterol
Tidsramme: Ved starten (uge 1) og ved afslutningen af interventionen (uge 8).
|
HDL-kolesterol: En stigning i værdierne forventes, med et normalt område på >40 mg/dL for mænd og >50 mg/dL for kvinder. Stigningen vil betyde bedre kardiovaskulære resultater. Måling af HDL-kolesterol målt gennem en venøs blodprøve taget mellem kl. 7:30 og 8:30 og bearbejdet ved hjælp af en automatiseret kolorimetrisk metode. |
Ved starten (uge 1) og ved afslutningen af interventionen (uge 8).
|
|
Ændringer i triglyceridniveauer
Tidsramme: Ved starten (uge 1) og ved afslutningen af interventionen (uge 8).
|
Triglycerider: et fald i værdierne forventes, med et referenceområde <150 mg/dL.
Faldet vil betyde bedre kardiovaskulære resultater.
Måling af serumtriglycerider målt gennem en veneblodprøve taget mellem 7:30 og 8:30 og behandlet ved hjælp af en automatisk kolorimetrisk metode.
|
Ved starten (uge 1) og ved afslutningen af interventionen (uge 8).
|
|
Behandlingsoverholdelse
Tidsramme: Overvågning i 8 uger.
|
Graden, hvormed deltagerne følger anbefalingerne i interventionsprogrammet, vil blive målt ved selvrapportering.
Overholdelse forventes fire ud af syv dage om ugen.
|
Overvågning i 8 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: I begyndelsen (uge 1) og ved afslutningen af interventionen (uge 8).
|
Kropsvægt: Et gennemsnitligt fald på 10 % i den oprindelige kropsvægt forventes ved interventionens afslutning.
Måling i kilogram ved hjælp af en digital vægt.
Deltageren skal være barfodet, have så lidt tøj på som muligt og helst være fastende.
|
I begyndelsen (uge 1) og ved afslutningen af interventionen (uge 8).
|
|
Kropskompositionsanalyse
Tidsramme: Ved interventionens start (uge 1) og afslutning (uge 8).
|
Det vil blive evalueret ved hjælp af elektrisk bioimpedans (InBody®), hvor basismålingen sammenlignes med den endelige måling i uge 8.
En sund kropsfedtprocent vil blive brugt som referencepunkt: ≤25% hos kvinder og ≤15% hos mænd.
På den anden side vil en sund kropsmuskelmasse betragtes som en stigning i forhold til sunde referenceværdier: ≥35% hos mænd og ≥25% hos kvinder.
|
Ved interventionens start (uge 1) og afslutning (uge 8).
|
|
Ændringer i indre fedt
Tidsramme: I begyndelsen (uge 1) og ved afslutningen af interventionen (uge 8).
|
Ændringer i visceralt fedtmåling udført ved elektrisk bioimpedans (InBody®).
|
I begyndelsen (uge 1) og ved afslutningen af interventionen (uge 8).
|
|
Mexicansk Kostkvalitetsindeks
Tidsramme: Ved starten (uge 1) og ved afslutningen af interventionen (uge 8).
|
Den mexicanske kostkvalitetsindeks (IACDMx) vil blive anvendt, som klassificerer fødevarer og drikkevarer i 13 grupper.
Et point tildeles til hver komponent, hvis dens energiprocent opfylder anbefalingen.
Fødevareklassificeringen og afskæringspunkterne er baseret på energiprocenten, idet der tages hensyn til energiindtagsanbefalingen for hver gruppe i forhold til det samlede daglige energiindtag på 2.500 kcal, som kommissionen har foreslået.
Scoren er grupperet i fem kategorier: ≤5, 6, 7, 8 og ≥9 point.
|
Ved starten (uge 1) og ved afslutningen af interventionen (uge 8).
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved interventionens start (uge 1) og slut (uge 8).
|
Søvnkvalitet vil blive vurderet subjektivt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette instrument muliggør analyse af kvalitative dimensioner, såsom søvndybde og daglig funktionsevne, samt kvantitative variable (søvnlatens, varighed og hyppighed af opvågninger), ved hjælp af en vurderingsskala, der spænder fra meget god til god, dårlig og meget dårlig.
|
Ved interventionens start (uge 1) og slut (uge 8).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yadira V Martínez Vázquez, PhD students, University of Guadalajara
- Studiestol: Alma G Martínez Moreno, PhD, University of Guadalajara
- Studiestol: César A Gómez Acosta, PhD, Universidad de Pamplona
- Studiestol: Ana C Espinoza Gallardo, PhD, University of Guadalajara
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIP/T/36/25
- DCAN/006/2025 (Anden identifikator: Approval number of the Academic Board of the Doctorate in Behavioral Science with a focus on Food and Nutrition, Univer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Deling af identifikationsformularer med eksterne forskere strider mod princippet om formålsbegrænsning af samtykke, som fastslår, at personlige oplysninger behandles anonymt og fortroligt, hvilket sikrer, at ingen data, der kan re-identificere forsøgspersoner, offentliggøres uden for det autoriserede forskningsteam.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .