Validace francouzských screeningových škál PHQ-4 a PC-PTSD-5 (DEPSYSTAGE)
Validace francouzských verzí škály úzkosti a deprese PHQ-4 a škály screeningu posttraumatické stresové poruchy PC-PTSD-5
Duševní onemocnění je významným problémem veřejného zdraví. Postihuje jednoho z pěti lidí, představuje největší výdaj na zdravotní pojištění (14 %), je hlavní příčinou let prožitých s postižením a sebevražda je hlavní příčinou úmrtí u lidí ve věku 15 až 35 let. Deprese postihuje 15 až 20 % jedinců v určitém okamžiku jejich života. Poruchy související s traumatem postihují 4,6 % lidí, včetně 1–2 % s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD).
Vyšetřování problémů duševního zdraví v primární péči je zásadní. Umožňuje lékařům poskytnout včasnou léčbu, snižuje potřebu pohotovostní péče a snižuje jak počet, tak délku pobytů v nemocnici. Nicméně praktičtí lékaři a další odborníci mimo oblast duševního zdraví často uvádějí, že nemají čas, školení a nástroje k provádění takových vyšetření. Naštěstí existují stručné a ověřené vyšetřovací nástroje v angličtině: PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4) pro úzkost a depresi a PC-PTSD-5 (Primary Care PTSD Screen for DSM-5) pro PTSD. Dosud nebyly ověřeny žádné francouzské verze těchto nástrojů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Byl stanoven cíl 10 pacientů na položku testovaných škál. PHQ-4 obsahuje čtyři položky a PC-PTSD-5 obsahuje pět položek, což odpovídá požadovaným velikostem vzorku 40 a 50 pacientů. Přestože stejný vzorek pacientů vyplňuje obě škály, tyto velikosti vzorků byly kombinovány, aby se zohlednila možná ztráta sledování a optimalizovala statistická síla, což vedlo k celkovému cíli zařazení 90 pacientů.
Pro všechny zařazené pacienty budou provedeny popisné analýzy sociodemografických a klinických charakteristik. Kvantitativní proměnné budou shrnuty pomocí průměrů a směrodatných odchylek a kvalitativní proměnné pomocí frekvencí a procent.
K řešení primárního cíle bude konvergentní validita hodnocena pomocí Pearsonových korelačních koeficientů mezi skóre získanými na testovaných škálách (PHQ-4 a PC-PTSD-5) a skóre získanými na jejich příslušných zlatých standardních nástrojích (PHQ-9, GAD-7 a PCL-5). Konvergentní validita bude také zkoumána podle zařazovacího centra porovnáním korelačních koeficientů mezi centry.
Sekundární cíle budou řešeny prostřednictvím:
- Exploratorní faktorové analýzy ke zkoumání dimenzionální struktury každé škály a jejímu porovnání se strukturou odpovídajícího zlatého standardu.
- Hodnocení vnitřní konzistence pomocí Cronbachova alfa koeficientu. Test-retest reliabilita bude hodnocena pomocí intraklasového korelačního koeficientu na dílčím vzorku alespoň 20 účastníků, v závislosti na konečné celkové velikosti vzorku, kteří vyplní škály PHQ-4 a PC-PTSD-5 dvakrát.
- Hodnocení diagnostické výkonnosti výpočtem senzitivity a specificity pro každou škálu u pacientů podstupujících psychiatrické diagnostické hodnocení, přičemž pro každou škálu budou generovány křivky ROC (receiver operating characteristic).
- Hodnocení proveditelnosti na základě času potřebného k vyplnění obou škál.
Všechny statistické testy budou oboustranné a statisticky významné na hladině alfa 0,05.
Pro správu chybějících dat nebudou použity žádné statistické imputační metody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vladimir ADRIEN, Doctor
- Telefonní číslo: (+33) 1 48 95 59 37
- E-mail: vladimir.adrien@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Hopital Avicenne
-
Kontakt:
- Vladimir ADRIEN, Doctor
- Telefonní číslo: +33148955421
- E-mail: vladimir.adrien@aphp.fr
-
Kontakt:
- Gaelle Colevray
- E-mail: gaellecolevray@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vladimir Adrien, Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Vignier, Professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gaëlle Colevray, Medical student
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Mottais, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let,
- Ambulantní nebo hospitalizovaný pacient z jakéhokoli zdravotního důvodu,
- Ústní a písemná znalost francouzštiny,
- Pacient informován a ochoten se studie zúčastnit,
- Pacient s pokrytím zdravotního pojištění
Kritéria pro vyloučení:
- Osoby pod opatrovnickými opatřeními (opatrovnictví, poručenství nebo právní dohled),
- Další faktory bránící získání nesouhlasu nebo provedení výzkumu, jako například: omezená znalost francouzštiny, sluchové postižení nebo významné kognitivní poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit platnost francouzské verze škály PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4)
Časové okno: 14 dní
|
Tato škála se používá pro screening úzkosti a deprese. Škála bude hodnocena. Skóre se pohybuje od 0 do 12, což odpovídá čtyřem úrovním psychické tísně:
|
14 dní
|
|
Posoudit platnost francouzské verze škály PC-TDSD-5 (Primary Care PTSD Screen for DSM-5)
Časové okno: 14 dní
|
Škála posuzující, zda pacient zažil neobvykle nebo zvláště děsivé, hrozné nebo traumatické události. Příklady zahrnují:
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte proveditelnost tohoto screeningového nástroje během první hodnotící návštěvy.
Časové okno: Při návštěvě 1 (při zařazení)
|
Doba potřebná k vyplnění každé škály (individuálně) bude pacientovi měřena a zaznamenána (bez informování pacienta, aby se předešlo možnému stresu).
|
Při návštěvě 1 (při zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP250750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní nemoc
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie