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Validazione delle scale di screening francesi PHQ-4 e PC-PTSD-5 (DEPSYSTAGE)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validazione delle versioni francesi della Scala PHQ-4 per Ansia e Depressione e della Scala di Screening PC-PTSD-5 per il Disturbo Post-Traumatico da Stress

Le malattie mentali sono un importante problema di salute pubblica. Colpiscono una persona su cinque, rappresentano la spesa maggiore per l'assicurazione sanitaria (14%), sono la principale causa di anni vissuti con disabilità e il suicidio è la principale causa di morte tra le persone di età compresa tra i 15 e i 35 anni. La depressione colpisce dal 15 al 20% degli individui in qualche momento della loro vita. I disturbi legati al trauma colpiscono il 4,6% delle persone, compreso l'1-2% con disturbo da stress post-traumatico (PTSD).

Lo screening per i problemi di salute mentale nell'assistenza primaria è cruciale. Consente ai medici di fornire un trattamento precoce, riduce la necessità di cure di emergenza e diminuisce sia il numero che la durata dei ricoveri ospedalieri. Tuttavia, i medici di medicina generale e altri professionisti non specializzati in salute mentale spesso segnalano di non avere il tempo, la formazione e gli strumenti per condurre tali screening. Fortunatamente, esistono strumenti di screening brevi e validati in inglese: Il PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4) per ansia e depressione, e il PC-PTSD-5 (Primary Care PTSD Screen for DSM-5) per il PTSD. Finora, non esistono versioni francesi validate di questi strumenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

È stato fissato un obiettivo di 10 pazienti per ogni item delle scale testate. Il PHQ-4 comprende quattro item e il PC-PTSD-5 comprende cinque item, corrispondenti a dimensioni campionarie richieste rispettivamente di 40 e 50 pazienti. Sebbene lo stesso campione di pazienti completi entrambe le scale, queste dimensioni campionarie sono state combinate per tenere conto della potenziale perdita al follow-up e per ottimizzare la potenza statistica, risultando in un obiettivo di inclusione totale di 90 pazienti.

Per tutti i pazienti inclusi saranno condotte analisi descrittive delle caratteristiche sociodemografiche e cliniche. Le variabili quantitative saranno riassunte utilizzando medie e deviazioni standard, e le variabili qualitative utilizzando frequenze e percentuali.

Per affrontare l'obiettivo primario, la validità convergente sarà valutata utilizzando i coefficienti di correlazione di Pearson tra i punteggi ottenuti sulle scale testate (PHQ-4 e PC-PTSD-5) e quelli ottenuti sui rispettivi strumenti gold standard (PHQ-9, GAD-7 e PCL-5). La validità convergente sarà anche esaminata per centro di inclusione attraverso il confronto dei coefficienti di correlazione tra i centri.

Gli obiettivi secondari saranno affrontati attraverso:

  • Analisi fattoriale esplorativa per esaminare la struttura dimensionale di ciascuna scala e per confrontarla con quella del corrispondente gold standard.
  • Valutazione della coerenza interna utilizzando il coefficiente alfa di Cronbach. L'affidabilità test-retest sarà valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse su un sottocampione di almeno 20 partecipanti, a seconda della dimensione campionaria totale finale, che completeranno le scale PHQ-4 e PC-PTSD-5 due volte.
  • Valutazione della performance diagnostica calcolando sensibilità e specificità per ciascuna scala tra i pazienti sottoposti a una valutazione diagnostica psichiatrica, con curve ROC (receiver operating characteristic) generate per ciascuna scala.
  • Valutazione della fattibilità basata sul tempo necessario per completare entrambe le scale.

Tutti i test statistici saranno bilaterali e considerati statisticamente significativi a un livello alfa di 0,05.

Non saranno utilizzati metodi di imputazione statistica per la gestione dei dati mancanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vladimir Adrien, Doctor
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Vignier, Professor
        • Investigatore principale:
          • Gaëlle Colevray, Medical student
        • Investigatore principale:
          • Anne Mottais, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio coinvolgerà pazienti adulti, indipendentemente dal sesso, che si presentano per consultazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni,
  • Paziente ambulatoriale o ricoverato per qualsiasi motivo di salute,
  • Conoscenza orale e scritta della lingua francese,
  • Paziente informato e disposto a partecipare allo studio,
  • Paziente con copertura assicurativa sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Individui sotto misure di protezione legale (tutela, curatela o supervisione legale),
  • Altri fattori che impediscono di ottenere il non dissenso o di condurre la ricerca, come: limitata conoscenza del francese, deficit uditivo o disturbi cognitivi significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la validità della versione francese della scala PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4)
Lasso di tempo: 14 giorni

Questa scala è utilizzata per lo screening di ansia e depressione. La scala sarà valutata.

Il punteggio varia da 0 a 12, corrispondente a quattro livelli di disagio psicologico:

  • Nessuno: 0-2
  • Lieve: 3-5
  • Moderato: 6-8
  • Grave: 9-12 I pazienti completeranno questa scala alla Visita 1 e alla Visita 2.
14 giorni
Valutare la validità della versione francese della scala PC-TDSD-5 (Primary Care PTSD Screen for DSM-5)
Lasso di tempo: 14 giorni

Scala che valuta se il paziente ha vissuto eventi insolitamente o particolarmente spaventosi, orribili o traumatici. Esempi includono:

  • Un grave incidente o incendio
  • Aggressione fisica o sessuale, o abuso sessuale
  • Un terremoto o un'alluvione
  • Guerra
  • Aver assistito all'uccisione o al grave ferimento di una persona
  • La morte di una persona cara per omicidio o suicidio. Punteggio totale = somma delle risposte "SÌ" alle domande da 1 a 5. I pazienti completeranno questa scala alla Visita 1 e alla Visita 2.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità di questo strumento di screening durante la prima visita di valutazione.
Lasso di tempo: Alla Visita 1 (al momento dell'inclusione)
Il tempo necessario affinché il paziente completi ciascuna scala (individualmente) sarà cronometrato e registrato (senza informare il paziente per evitare potenziali stress).
Alla Visita 1 (al momento dell'inclusione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP250750

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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