Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af franske PHQ-4 og PC-PTSD-5 screeningsskalaer (DEPSYSTAGE)

2. februar 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Validering af de franske versioner af PHQ-4 angst- og depressionsskalaen og PC-PTSD-5 post-traumatisk stresslidelse screeningsskalaen

Psykisk sygdom er et stort folkesundhedsproblem. Det rammer hver femte person, udgør den største udgift for sygeforsikringer (14%), er den førende årsag til år levet med handicap, og selvmord er den vigtigste dødsårsag blandt personer i alderen 15 til 35 år. Depression rammer 15 til 20% af individer på et tidspunkt i deres liv. Traumarelaterede lidelser rammer 4,6% af mennesker, herunder 1-2% med posttraumatisk stressforstyrrelse (PTSD).

Screening for psykiske sundhedsproblemer i primærplejen er afgørende. Det gør det muligt for læger at give tidlig behandling, reducerer behovet for akutbehandling og mindsker både antallet og varigheden af hospitalsophold. Imidlertid rapporterer praktiserende læger og andre ikke-psykiatriske fagfolk ofte, at de mangler tid, uddannelse og værktøjer til at gennemføre sådanne screenings. Heldigvis eksisterer der korte og validerede screeningsværktøjer på engelsk: PHQ-4 (Patient Health Questionnaire-4) for angst og depression, og PC-PTSD-5 (Primary Care PTSD Screen for DSM-5) for PTSD. Indtil videre er ingen franske versioner af disse værktøjer blevet valideret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der blev fastsat et mål på 10 patienter pr. punkt på de testede skalaer. PHQ-4 indeholder fire punkter og PC-PTSD-5 indeholder fem punkter, hvilket svarer til påkrævet stikprøvestørrelser på henholdsvis 40 og 50 patienter. Selvom den samme patientgruppe udfylder begge skalaer, blev disse stikprøvestørrelser kombineret for at tage højde for potentiel frafald og for at optimere den statistiske styrke, hvilket resulterede i et samlet inklusionsmål på 90 patienter.

Der vil blive udført beskrivende analyser af sociodemografiske og kliniske karakteristika for alle inkluderede patienter. Kvantitative variable vil blive opsummeret ved hjælp af gennemsnit og standardafvigelser, og kvalitative variable ved hjælp af hyppigheder og procenter.

For at imødekomme det primære mål vil konvergensvaliditet blive vurderet ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficienter mellem scoringer opnået på de testede skalaer (PHQ-4 og PC-PTSD-5) og dem opnået på deres respektive guldstandardinstrumenter (PHQ-9, GAD-7 og PCL-5). Konvergensvaliditet vil også blive undersøgt pr. inklusionscenter gennem sammenligning af korrelationskoefficienter på tværs af centre.

Sekundære mål vil blive adresseret gennem:

  • Eksplorativ faktoranalyse for at undersøge hver skalas dimensionelle struktur og sammenligne den med den tilsvarende guldstandards.
  • Vurdering af intern konsistens ved hjælp af Cronbachs alfakoefficient. Test-retest pålidelighed vil blive evalueret ved hjælp af intraklasse korrelationskoefficienten på en delprøve på mindst 20 deltagere, afhængig af den endelige samlede stikprøvestørrelse, som vil udfylde PHQ-4 og PC-PTSD-5 skalaerne to gange.
  • Evaluering af diagnostisk præstation ved at beregne sensitivitet og specificitet for hver skala blandt patienter, der gennemgår en psykiatrisk diagnostisk vurdering, med receiver operating characteristic (ROC) kurver genereret for hver skala.
  • Vurdering af gennemførlighed baseret på den tid, det tager at udfylde begge skalaer.

Alle statistiske tests vil være tosidede og betragtes som statistisk signifikante på et alfaniveau på 0,05.

Der vil ikke blive anvendt statistiske imputationsmetoder til håndtering af manglende data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Adrien, Doctor
        • Ledende efterforsker:
          • Nicolas Vignier, Professor
        • Ledende efterforsker:
          • Gaëlle Colevray, Medical student
        • Ledende efterforsker:
          • Anne Mottais, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie vil omfatte voksne patienter, uanset køn, der kommer til konsultation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år,
  • Patient i ambulatorium eller indlagt af sundhedsmæssige årsager,
  • Mundtlig og skriftlig sprogkompetence i fransk,
  • Patient informeret og villig til at deltage i studiet,
  • Patient med sygeforsikringsdækning

Eksklusionskriterier:

  • Personer under lovligt beskyttelsesforanstaltninger (værgemål, formynderi eller juridisk tilsyn),
  • Andre faktorer, der forhindrer opnåelse af ikke-modstand eller gennemførelse af forskningen, såsom: begrænset fransk sprogkompetence, høretab eller betydelige kognitive lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder gyldigheden af den franske version af PHQ-4-skalaen (Patient Health Questionnaire-4)
Tidsramme: 14 dage

Denne skala bruges til screening af angst og depression. Skalaen vil blive scoret.

Scoreinterval fra 0 til 12, svarende til fire niveauer af psykisk belastning:

  • Ingen: 0-2
  • Let: 3-5
  • Moderat: 6-8
  • Svær: 9-12 Patienterne vil udfylde denne skala ved besøg 1 og besøg 2.
14 dage
Vurder validiteten af den franske version af PC-TDSD-5-skalaen (Primary Care PTSD Screen for DSM-5)
Tidsramme: 14 dage

Skala, der vurderer, om patienten har oplevet usædvanligt eller særligt skræmmende, forfærdelige eller traumatiske begivenheder. Eksempler inkluderer:

  • En alvorlig ulykke eller brand
  • Fysisk eller seksuel overfald, eller seksuel misbrug
  • Et jordskælv eller oversvømmelse
  • Krig
  • At have overværet en person blive dræbt eller alvorligt kvæstet
  • Døden af en nær person ved drab eller selvmord. Samlet score = summen af "JA"-svar på spørgsmål 1 til 5. Patienter vil udfylde denne skala ved Besøg 1 og Besøg 2.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder anvendeligheden af dette screeningsværktøj under det første evalueringsbesøg.
Tidsramme: Ved besøg 1 (ved inklusion)
Tiden, det tager for patienten at udfylde hver skala (individuelt), vil blive målt og registreret (uden at informere patienten for at undgå potentiel stress).
Ved besøg 1 (ved inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP250750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner