- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07452302
Smíšený program tělesné výchovy využívající sportovní hry a míčové sporty u dětí zanechaných rodiči (MIXPE-LBC)
12týdenní školní intervenční program smíšené tělesné výchovy kombinující kooperativní sportovní hry a míčové sporty pro zlepšení duševního zdraví a fyzické kondice u venkovských dětí zanechaných rodiči
Tato randomizovaná kontrolovaná studie hodnotí, zda 12týdenní školní program tělesné výchovy kombinující kooperativní sportovní hry a míčové sporty může zlepšit duševní zdraví a fyzickou zdatnost u venkovských zanechaných dětí. Zanechané děti jsou ty, které zůstávají ve venkovských oblastech, zatímco jeden nebo oba rodiče migrují za prací. Tyto děti mohou kromě fyzických zdravotních problémů zažívat také sociální a emocionální výzvy.
Čtyřicet internátních žáků šesté třídy, kteří splňovali kritéria pro zanechané děti, bylo náhodně přiřazeno buď do smíšené tréninkové skupiny, nebo do kontrolní skupiny s běžnou tělesnou výchovou. Intervence byla prováděna během pravidelných školních hodin tělesné výchovy třikrát týdně, 90 minut na sezení, po dobu 12 týdnů. Každé sezení zahrnovalo kooperativní fyzické hry navržené k podpoře interakce mezi vrstevníky, následované strukturovanými tréninkovými aktivitami ve fotbalu nebo basketbalu.
Duševní zdraví bylo hodnoceno pomocí Testu duševního zdraví (MHT) a fyzická zdatnost byla hodnocena pomocí standardizovaných školních testů včetně funkce plic, běžeckého výkonu, flexibility a koordinace. Výsledky byly měřeny před a po intervenci.
Cílem studie je zjistit, zda optimalizace struktury rutinní školní tělesné výchovy může poskytnout proveditelnou a škálovatelnou strategii pro podporu psychické pohody i fyzického rozvoje u zranitelných dětských populací.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie je jednocentrová, paralelně uspořádaná randomizovaná kontrolovaná studie provedená na venkovské internátní základní škole v Číně. Cílem bylo vyhodnotit účinky strukturovaného 12týdenního smíšeného tělesného vzdělávacího zásahu, který integruje kooperativní sportovní hry a míčové sporty, na duševní zdraví a fyzickou kondici dětí zanechaných doma.
Způsobilí účastníci byli žáci šesté třídy, kteří byli odděleni od jednoho nebo obou rodičů déle než šest měsíců a splňovali screeningová kritéria studie pro děti zanechané doma. Po výchozím hodnocení byli účastníci náhodně rozděleni v poměru 1:1 buď do smíšené tréninkové skupiny (MTG), nebo do kontrolní skupiny (CONG) pomocí blokové randomizace (velikost bloku = 4) s utajením alokace prostřednictvím postupně číslovaných neprůhledných zapečetěných obálek. Hodnotitelé výsledků byli zaslepeni ohledně skupinového zařazení.
Intervence byla prováděna v rámci běžného učebního plánu tělesné výchovy (tři sezení týdně, 90 minut na sezení, po dobu 12 týdnů). Každé sezení zahrnovalo: (1) 20-25minutový segment kooperativní hry zdůrazňující sociální interakci a skupinovou účast; (2) 55-60minutový strukturovaný tréninkový segment fotbalu nebo basketbalu s postupným rozvojem dovedností a hrami v malých týmech; a (3) krátké období zklidnění. Intenzita cvičení byla stupňována pomocí cílových zón tepové frekvence odpovídajících přibližně 60-85 % věkem předpokládané maximální tepové frekvence.
Primárním ukazatelem výsledku byl celkový skóre Testu duševního zdraví (MHT). Sekundární výsledky zahrnovaly subškály MHT a standardizované ukazatele fyzické kondice (vitální kapacita, 50m sprint, 8×50m člunkový běh, skákání přes švihadlo, sedy-lehy, předklon vsedě a index tělesné hmotnosti). Všechny výsledky byly hodnoceny na začátku a bezprostředně po intervenci.
Data byla analyzována pomocí dvoufaktorové analýzy rozptylu s opakovanými měřeními pro posouzení skupinových, časových a interakčních účinků. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a byla schválena institucionální etickou komisí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Čína, 241000
- Rural Primary School in J County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 12 až 13 let
- Zapsáni do šesté třídy zapojené venkovské základní školy
- Klasifikováni jako opuštěné děti, definované jako odloučení od jednoho nebo obou rodičů na více než šest měsíců z důvodu pracovní migrace rodičů
- Bydlící na internátě během období studie
- Poskytnut písemný informovaný souhlas zákonných zástupců a písemný souhlas dítěte
Kritéria pro vyloučení:
- Děti z neúplných rodin nebo sirotci
- Přítomnost fyzických, neurologických nebo zdravotních stavů, které by omezovaly účast na běžné fyzické aktivitě
- Účast na jakémkoli strukturovaném mimoškolním programu fyzického tréninku během období studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s kombinovaným tréninkem (MTG)
Účastníci v této skupině absolvovali strukturovanou 12týdenní školní intervenci tělesné výchovy prováděnou třikrát týdně (90 minut na sezení).
Každá lekce obsahovala 20–25minutový segment kooperativních sportovních her následovaný 55–60 minutami strukturovaného tréninku fotbalu nebo basketbalu s progresivní intenzitou a hrami v malých skupinách.
Intervence byla implementována v rámci standardního kurikula tělesné výchovy.
|
Účastníci absolvovali strukturovaný 12týdenní školní tělesně-výchovný program, který probíhal třikrát týdně (90 minut na sezení).
Každé sezení zahrnovalo kooperativní sportovní herní složku (20-25 minut) navrženou k podpoře interakce s vrstevníky a sociálního zapojení, následovanou strukturovaným tréninkem fotbalu nebo basketbalu (55-60 minut) s postupným rozvojem dovedností a hrami v malých skupinách.
Intenzita cvičení byla postupně navyšována, aby dosáhla přibližně 60-85% věkem předpovězené maximální srdeční frekvence.
Intervence byla implementována v rámci běžného školního tělesně-výchovného kurikula.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá kontrolní skupina tělesné výchovy (CONG)
Účastníci v této větvi studie po dobu 12 týdnů absolvovali standardní školní tělesnou výchovu.
Osnovy primárně zahrnovaly kalisteniku a obecný fyzický kondiční trénink bez strukturovaných kooperativních sportovních her nebo systematického tréninku míčových sportů.
|
Účastníci po dobu 12 týdnů sledovali standardní školní tělesnou výchovu, která se skládala převážně z kalisteniky a obecných tělesných cvičení.
Osnovy nezahrnovaly strukturované kooperativní sportovní hry ani systematický trénink fotbalu nebo basketbalu, jak bylo poskytováno v experimentální intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre testu duševního zdraví (MHT)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden (bezprostředně po intervenci)
|
Mental Health Test (MHT) je standardizovaný nástroj pro sebehodnocení používaný k posouzení psychického stavu dětí školního věku.
Celkové skóre odráží celkové psychické obtíže, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň psychických problémů.
|
Výchozí stav a 12. týden (bezprostředně po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interpersonální úzkost (skóre subškály MHT)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden (bezprostředně po intervenci)
|
Interpersonální úzkost je subškála Testu duševního zdraví (MHT), která hodnotí sociální úzkost a interpersonální stres.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň interpersonální úzkosti.
|
Výchozí hodnota a 12. týden (bezprostředně po intervenci)
|
|
Tendence k sebeobviňování (skóre subškály MHT)
Časové okno: Výchozí hodnoty a týden 12 (bezprostředně po intervenci)
|
Tendence k sebeobviňování je subškálou testu duševního zdraví (MHT), která hodnotí negativní atribuční vzorce směřující k sobě samému.
Vyšší skóre ukazuje na větší sklon k sebeobviňování.
|
Výchozí hodnoty a týden 12 (bezprostředně po intervenci)
|
|
Vitalní kapacita (ml)
Časové okno: Baseline a 12. týden (bezprostředně po intervenci)
|
Vitální kapacita měřená v mililitrech pomocí standardizovaných školních postupů testování plicních funkcí.
|
Baseline a 12. týden (bezprostředně po intervenci)
|
|
50-Meter Dash Time (seconds)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden (bezprostředně po zákroku)
|
Čas potřebný k dokončení sprintu na 50 metrů, zaznamenaný v sekundách.
|
Výchozí hodnota a 12. týden (bezprostředně po zákroku)
|
|
8×50 metrů člunkový běh čas (sekundy)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 12. týden (bezprostředně po intervenci)
|
Celkový čas potřebný k dokončení osmi běhů na 50 metrů, zaznamenaný v sekundách.
|
Výchozí hodnoty a 12. týden (bezprostředně po intervenci)
|
|
Výkon při skákání přes švihadlo (opakování za minutu)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden (bezprostředně po zákroku)
|
Počet opakování přeskakování přes švihadlo provedených během jedné minuty.
|
Výchozí stav a 12. týden (bezprostředně po zákroku)
|
|
Výkon při sklapovačkách (opakování za minutu)
Časové okno: Výchozí stav a 12. týden (bezprostředně po intervenci)
|
Počet sedů-lehů dokončených během jedné minuty.
|
Výchozí stav a 12. týden (bezprostředně po intervenci)
|
|
Vzdálenost v předklonu (centimetry)
Časové okno: Výchozí hodnota a 12. týden (bezprostředně po intervenci)
|
Maximální dosah vpřed měřený v centimetrech pomocí standardizovaného testu sedu a dosahu.
|
Výchozí hodnota a 12. týden (bezprostředně po intervenci)
|
|
Body Mass Index (kg/m²)
Časové okno: Baseline a týden 12 (bezprostředně po intervenci)
|
Index tělesné hmotnosti vypočtený z naměřené výšky a hmotnosti (kg/m²).
|
Baseline a týden 12 (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AHNU-MIXPE-LBC-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Smíšený program tělesné výchovy
-
Marie HERRDokončenoPrevence obezity | Prevence rakovinyFrancie
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalDokončenoDiabetičtí pacienti, gamifikace, diabetická výchovaSingapur
-
Rush University Medical CenterNovartis PharmaceuticalsNáborHypertenzeSpojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Akhrif ImanZatím nenabírámeRoztroušená skleróza (RS)
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Samospráva | Diabetes Self-management
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor
-
Uludag UniversityIstanbul UniversityDokončenoVystavení záření | Chemická havárie | Otrava biologickou látkouKrocan
-
National Taiwan University HospitalNational Health Research Institutes, Taiwan; National Taiwan University Hospital...Zatím nenabírámeSarkopenie | Osteoporóza | Kognitivní úpadek | Polyfarmacie | Porucha sluchu | Porucha výživy | Zraková porucha | Urologické poruchy | Potíže s polykáním | Depresivní poruchy
-
Tokyo Metropolitan UniversityCentre for the Rehabilitation of the Paralysed, BangladeshAktivní, ne nábor