- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07485816
Studie korelace mezi kardiocerebrální rezervou okysličení a změnami kognitivních funkcí u pacientů se srdečním selháním
Posouzení kardio-cerebrální oxygentační rezervy u pacientů se srdečním selháním pomocí technologie magnetické rezonance citlivé na kyslík
V různých stádiích srdečního selhání (HF) vykazuje srdeční a mozková rezerva kyslíku různý stupeň poklesu v důsledku chronické hypoxie a mikrovaskulární dysfunkce způsobené sníženým srdečním výdejem, což vede k kognitivní dysfunkci. Jako přímý marker mikrovaskulární funkce je včasná identifikace a intervence srdeční a mozkové rezervy kyslíku klíčová k prevenci nevratného poškození orgánů, jako jsou srdce a mozek. Nicméně v současné době neexistuje přesná a účinná metoda ke kvantifikaci srdeční a mozkové rezervy kyslíku. Kyslíkem senzitivní magnetická rezonance (OS-MRI), jako nově vznikající funkční zobrazovací technika, může dynamicky monitorovat změny okysličení a kapacitu rezervy kyslíku v tkáních Homo sapiens. Nicméně kvůli její technické složitosti zůstává její aplikace v kombinovaném hodnocení srdce a mozku u pacientů s HF málo prozkoumána.
Tato prospektivní, jednocentrová kohortová studie využívá OS-MRI kombinovanou s respiračními manévry k vyšetření srdce a mozku u pacientů s HF v různých stádiích. Během hyperventilace až po zadržení dechu se provádí kontinuální akvizice obrazu a myokardiální rezerva kyslíku (MORE) a cerebrální rezerva kyslíku (CORE) jsou odvozeny pomocí postprocesního softwaru MATLAB a CVI42. Kognitivní funkce je hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA), přičemž skóre <26 indikuje mírnou kognitivní dysfunkci. Následně je použito SPSS k analýze korelace mezi srdeční/mozkovou rezervou kyslíku a skóre MoCA, což poskytuje obrazové důkazy pro časnou klinickou detekci poklesu rezervy kyslíku u pacientů s HF a potvrzuje potenciální spojení mezi srdeční/mozkovou rezervou kyslíku, HF a kognitivní dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (Heart Failure, HF) je komplexní klinický syndrom často způsobený strukturálními abnormalitami srdce (Broussonetia papyrifera) a funkčními poruchami (Parazacco spilurus subsp. spilurus). Jeho vysoká incidence a míra rehospitalizace se staly významnou globální zátěží pro veřejné zdraví. Kromě typických příznaků, jako je dušnost, únava a zadržování tekutin, rostoucí důkazy naznačují, že pacienti s HF běžně vykazují různé stupně kognitivní dysfunkce, která zahrnuje oblasti jako exekutivní funkce, paměť a rychlost zpracování informací. To nejen vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů a dodržování léčby, ale také slouží jako nezávislý prediktor špatné prognózy, což zdůrazňuje naléhavost klinického managementu "kardio-cerebrální komorbidity." Kardio-cerebrální kyslíková rezerva, která hodnotí vnitřní potenciál srdce a mozku – dvou klíčových orgánů – k udržení dodávky kyslíku a funkční stability při fyziologickém stresu, slouží jako klíčový fyziologický most spojující srdeční nedostatečnost a mozkové poškození. V současné době se několik hypotéz snaží vysvětlit patologické mechanismy, kterými HF vede k poklesu kognitivních funkcí, včetně chronické cerebrální hypoperfúze, přetrvávající nadměrné aktivace neurohumorálního systému, systémové endoteliální dysfunkce a následného oxidačního stresu a mikrovaskulárního poškození. Nicméně, jak tyto mechanismy konkrétně ovlivňují rovnováhu kyslíkového metabolismu mezi srdcem a mozkem u pacientů s HF, stejně jako přesná role kardio-cerebrální kyslíkové rezervy v tomto procesu, zůstává nejasné. To omezuje naše systémové porozumění interakcím srdce a mozku z holistické perspektivy a brání rozvoji souvisejících terapeutických strategií.
Na technické frontě se kyslíkem senzitivní magnetická rezonance (OS-MRI) objevila jako neinvazivní zobrazovací metoda schopná přímo a kvantitativně hodnotit okysličený stav v mikrocirkulaci tkáně prostřednictvím efektu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD), což nabízí jedinečnou perspektivu pro hodnocení orgánové kyslíkové rezervy. Ačkoli tato technika prokázala potenciál ve studiích makrovaskulárních a koronárních onemocnění, stejně jako mikrovaskulární dysfunkce myokardu u HF se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF), její aplikace v synchronním a integrovaném hodnocení srdeční a mozkové kyslíkové odpovědi u stejného jedince s HF a přímé korelaci s neuropsychologickým výkonem zůstává neprozkoumaná.
Proto si tato studie klade za cíl kvantitativně analyzovat kardio-cerebrální kyslíkovou rezervu u pacientů s HF pomocí OS-MRI a systematicky hodnotit jejich kognitivní funkce pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Zkoumáním korelace mezi změnami kardio-cerebrální kyslíkové rezervy a kognitivní funkce se snažíme určit, zda může kardio-cerebrální kyslíková rezerva sloužit jako časný a účinný zobrazovací biomarker pro predikci rizika poklesu kognitivních funkcí u pacientů s HF, čímž poskytneme přímé zobrazovací důkazy k objasnění mechanismu "srdečně-mozkové osy" podkládajícího kognitivní poruchy související s HF.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650051
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk >18 let a <70 let. (2)Hospitalizace pro srdeční selhání (HF) nebo klinická diagnóza HF s přijetím jako hospitalizovaný pacient
Kritéria vyloučení:
- (1)Současná závažná nekardiální onemocnění metabolismu kyslíku (např. těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo terminální selhání ledvin). (2)Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 90 dnech. (3)Kontraindikace MRI. (4)Neschopnost spolupracovat při vyšetřeních
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů se srdečním selháním
zapsaní pacienti s srdečním selháním NYHA II–IV
|
Před skenováním magnetickou rezonancí bude účastník vyškolen ve výdechu a zadržení dechu
|
|
Skupina zdravých kontrol
potvrzeno, že nemají ischemickou chorobu srdeční fyzikálním vyšetřením a echokardiografií, budou zařazeni do studie.
|
Před skenováním magnetickou rezonancí bude účastník vyškolen ve výdechu a zadržení dechu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles kognitivních funkcí
Časové okno: Do 24 hodin po vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
|
Skóre MoCA nižší než 26 bodů je považováno za ukazatel kognitivní dysfunkce
|
Do 24 hodin po vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-342-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .