- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07485816
En undersøgelse af sammenhængen mellem hjertes-hjernens iltreserve og kognitive funktionsændringer hos patienter med hjertesvigt
Vurdering af det kardio-cerebrale oxygenationsreserve hos patienter med hjertesvigt ved hjælp af iltfølsom magnetisk resonans billedteknologi
Ved forskellige stadier af hjertesvigt (HF) udviser den kardiale og cerebrale iltreserve varierende grader af nedgang på grund af kronisk hypoksi og mikrovaskulær dysfunktion forårsaget af reduceret hjerteoutput, hvilket fører til kognitiv dysfunktion. Som en direkte markør for mikrovaskulær funktion er tidlig identifikation og intervention af kardial og cerebral iltreserve afgørende for at forhindre irreversibel skade på organer som hjertet og hjernen. Der findes dog i øjeblikket ingen præcis og effektiv metode til at kvantificere kardial og cerebral iltreserve. Iltfølsom magnetisk resonans (OS-MRI), som en ny funktionel billeddannelsesteknik, kan dynamisk overvåge iltningsændringer og iltreservekapacitet i Homo sapiens væv. På grund af dens tekniske kompleksitet er dens anvendelse i kombineret kardial og cerebral vurdering hos HF-patienter dog stadig underudforsket.
Denne prospektive, enkeltcenter kohortestudie anvender OS-MRI kombineret med respiratoriske manøvrer til at undersøge hjertet og hjernen hos HF-patienter på forskellige stadier. Kontinuerlig billedoptagelse udføres under hyperventilation til vejtrækningsstop, og myokardiel iltreserve (MORE) og cerebral iltreserve (CORE) udledes ved hjælp af MATLAB og CVI42 efterbehandlingssoftware. Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skalaen, med scores <26, der indikerer mild kognitiv dysfunktion. Dernæst anvendes SPSS til at analysere korrelationen mellem kardial/cerebral iltreserve og MoCA-scores, hvilket giver billedbaseret evidens for tidlig klinisk detektion af iltreservenedsættelse hos HF-patienter og bekræfter det potentielle link mellem kardial/cerebral iltreserve, HF og kognitiv dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (Heart Failure, HF) er et komplekst klinisk syndrom, der ofte forårsages af strukturelle abnormiteter i hjertet (Broussonetia papyrifera) og funktionelle forstyrrelser (Parazacco spilurus subsp. spilurus). Dens høje forekomst og genindlæggelsesrater er blevet en betydelig global sundhedsbyrde. Ud over typiske symptomer såsom åndenød, træthed og væskeretention, indikerer stigende evidens, at HF-patienter almindeligvis udviser varierende grader af kognitiv dysfunktion, der spænder over domæner såsom eksekutiv funktion, hukommelse og informationsbehandlingshastighed. Dette påvirker ikke alvorligt patienters livskvalitet og behandlingsoverholdelse, men tjener også som en uafhængig forudsiger af dårlig prognose, hvilket understreger nødvendigheden af klinisk håndtering af "kardiocerebral komorbiditet". Kardiocerebral iltreserve, som evaluerer hjertets og hjernens - to kernorganers - iboende potentiale til at opretholde iltforsyning og funktionel stabilitet under fysiologisk stress, fungerer som en vigtig fysiologisk bro, der forbinder kardiel insufficiens og cerebral skade. I øjeblikket forsøger flere hypoteser at forklare de patologiske mekanismer, hvorved HF fører til kognitiv nedgang, herunder kronisk cerebral hypoperfusion, vedvarende overaktivering af det neurohumorale system, systemisk endoteldysfunktion og den resulterende oxidativ stress og mikrovaskulær skade. Men hvordan disse mekanismer specifikt påvirker iltmetabolismebalancen mellem hjerte og hjerne hos HF-patienter, samt den præcise rolle af kardiocerebral iltreserve i denne proces, forbliver uklar. Dette begrænser vores systemiske forståelse af hjerte-hjerne-interaktioner fra et helhedsperspektiv og hindrer udviklingen af relaterede terapeutiske strategier.
På den tekniske front er iltfølsom magnetisk resonansbilleddannelse (OS-MRI) opstået som en ikke-invasiv billedmodalitet, der er i stand til direkte og kvantitativt at vurdere iltet status i vævs mikrocirkulation gennem blodiltniveauafhængig (BOLD) effekt, hvilket tilbyder et unikt perspektiv for evaluering af organers iltreserve. Selvom denne teknik har demonstreret potentiale i studier af makrovaskulære og koronararteriesygdomme, samt myokardiel mikrovaskulær dysfunktion i HF med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF), forbliver dens anvendelse i synkront og integreret vurdering af kardiel og cerebral iltrespons i den samme HF-person og direkte korrelation med neuropsykologisk præstation uudforsket.
Derfor sigter denne undersøgelse mod at kvantitativt analysere kardiocerebral iltreserve hos HF-patienter ved hjælp af OS-MRI og systematisk evaluere deres kognitive funktion med Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Ved at undersøge korrelationen mellem ændringer i kardiocerebral iltreserve og kognitive funktion, søger vi at afgøre, om kardiocerebral iltreserve kan tjene som et tidligt og effektivt billedbiomarker til at forudsige risikoen for kognitiv nedgang hos HF-patienter, og derved levere direkte billedbevis til at belyse "hjerte-hjerne-aksen"-mekanismen bag HF-relaterede kognitive forstyrrelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650051
- Yan'an Hospital Affiliated to Kunming Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år og <70 år. (2)Indlagt for hjertesvigt eller klinisk diagnosticeret med hjertesvigt og indlagt som indpatient
Eksklusionskriterier:
- (1)Samtidig svær ikke-hjerterelateret iltstofskifte-sygdom (f.eks. svær Kronisk Obstruktiv Lungesygdom (KOL) eller terminal nyresvigt). (2)Hjerteinfarkt eller apopleksi inden for de sidste 90 dage. (3)Kontraindikationer mod MR-scanning. (4)Uformåen til at samarbejde om undersøgelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesvigtpatienter gruppe
inkluderede NYHA II-IV niveau hjerteinsufficiens patienter
|
Før MR-scanning vil deltageren blive trænet i at udånde og holde vejret
|
|
Sund kontrolgruppe
bekræftet at have ingen iskæmisk hjertesygdom ved fysisk undersøgelse og ekkokardiografi, vil blive rekrutteret.
|
Før MR-scanning vil deltageren blive trænet i at udånde og holde vejret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktionsnedgang
Tidsramme: Inden for 24 timer efter MR-scanning
|
En MoCA-score på mindre end 26 point anses for at indikere kognitiv dysfunktion
|
Inden for 24 timer efter MR-scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-342-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .