Vliv intoxikace dásňových fibroblastů nikotinem na odezvu parodontální léčby (ENIPT's)
17. dubna 2026 aktualizováno: Leila Salhi, University of Liege
Vliv intoxikace nikotinem na gingivální fibroblasty na odpověď na parodontální léčbu u konvenčních a nekuřáků: kontrolovaná klinická studie
Dopad intoxikace nikotinem gingivy na klinické výsledky po nechirurgické léčbě parodontitidy
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů trpících parodontitidou vyhodnotit účinek intoxikace gingivální tkáně nikotinem a dalších ukazatelů kouření na závažnost parodontitidy a výsledky po nechirurgické parodontální léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Liege
-
Liège, Liege, Belgie, 4000
- Departement of periodontology, buccal surgery and implantology- Uliège, Belgium
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení: pacient trpící parodontitidou, kuřák i nekuřák
- pacient trpící parodontitidou
- kuřák i nekuřák
- přítomnost minimálně 6 zubů v každém oblouku
- minimálně 6 zubů s hloubkou kapsy 5 mm
- podepsaný informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- diabetes,
- onemocnění pojivové tkáně
- těhotenství
- radioterapie
- chemoterapie
- psychické onemocnění
- předchozí parodontologická léčba
- užívání antibiotik
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční skupina kuřáků
pacient, který kouří klasické cigarety
|
Postup bude spočívat v nechirurgické parodontální léčbě (NSPT), která zahrnuje odstranění supragingiválního a subgingiválního plaku pomocí ultrazvukových nástrojů. Před NSPT bude veškerá nepodněcovaná slina odebrána pomocí Eppendorfu. Během lokální anestezie pro NSPT bude provedena biopsie gingivální tkáně pomocí punče o šířce 2 mm a hloubce 4 mm v maxilární retromolární oblasti za posledním zubem v oblouku. |
|
Komparátor placeba: Skupina nekuřáků
pacient, který nekouří cigarety
|
Postup bude spočívat v nechirurgické parodontální léčbě (NSPT), která zahrnuje odstranění supragingiválního a subgingiválního plaku pomocí ultrazvukových nástrojů. Před NSPT bude veškerá nepodněcovaná slina odebrána pomocí Eppendorfu. Během lokální anestezie pro NSPT bude provedena biopsie gingivální tkáně pomocí punče o šířce 2 mm a hloubce 4 mm v maxilární retromolární oblasti za posledním zubem v oblouku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nikotin/kotinin v žvýkačce (ng/ml)
Časové okno: den nelékařského parodontologického ošetření
|
koncentrace kotininu a nikotinu (ng/ml)
|
den nelékařského parodontologického ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PD (mm)
Časové okno: výchozí stav, den nechirurgické parodontální léčby (PNST), 3, 6 a 12 měsíců po PNST
|
hloubka parodontální kapsy (mm) Sekundární výsledky: procento míst s PD ≥ 6 mm, postižení furkace, hodnocení mobility, skóre krvácení při sondáži (BoP), skóre plaku (PI).
|
výchozí stav, den nechirurgické parodontální léčby (PNST), 3, 6 a 12 měsíců po PNST
|
|
% PD ≥ 6 mm (%)
Časové okno: výchozí hodnoty, den nechirurgické léčby parodontu (PNST), 3, 6 a 12 měsíců po PNST
|
procento míst s PD ≥ 6 mm
|
výchozí hodnoty, den nechirurgické léčby parodontu (PNST), 3, 6 a 12 měsíců po PNST
|
|
PY (číslo/rok)
Časové okno: den nechirurgické léčby parodontu
|
počet krabiček cigaret vykouřených za rok
|
den nechirurgické léčby parodontu
|
|
NCC (0 až 100)
Časové okno: den nechirurgické parodontální léčby
|
počet vykouřených cigaret za den
|
den nechirurgické parodontální léčby
|
|
Furc (I,II nebo III)
Časové okno: baseline, den nechirurgické parodontální léčby (PNST), 3, 6 a 12 měsíců po PNST
|
postižení furkace
|
baseline, den nechirurgické parodontální léčby (PNST), 3, 6 a 12 měsíců po PNST
|
|
periodontální výsledky
Časové okno: výchozí hodnota, den nechirurgické parodontální léčby (PNST), 3, 6 a 12 měsíců po PNST
|
mobilita zubu (1, 2 nebo 3)
|
výchozí hodnota, den nechirurgické parodontální léčby (PNST), 3, 6 a 12 měsíců po PNST
|
|
BOP (%)
Časové okno: výchozí stav, den provedení nechirurgické parodontální léčby (NPL), 3, 6 a 12 měsíců po NPL
|
krvácení při sondování
|
výchozí stav, den provedení nechirurgické parodontální léčby (NPL), 3, 6 a 12 měsíců po NPL
|
|
PI (%)
Časové okno: výchozí hodnota, den nechirurgické parodontální léčby (PNST), 3, 6 a 12 měsíců po PNST
|
skóre plaku
|
výchozí hodnota, den nechirurgické parodontální léčby (PNST), 3, 6 a 12 měsíců po PNST
|
|
Fagerströmův test nikotinové závislosti (FTND) skóre (0 až 9)
Časové okno: den parodontologické nechirurgické léčby
|
Fagerströmův test závislosti na nikotinu (škála od 0 do 9) 0-2: Velmi nízká závislost 3-4: Nízká závislost 5: Střední závislost 6-7: Vysoká závislost 8-10: Velmi vysoká závislost
|
den parodontologické nechirurgické léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2026
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .