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Effetto dell'intossicazione dei fibroblasti gengivali da nicotina sulla risposta al trattamento parodontale (ENIPT's)

17 aprile 2026 aggiornato da: Leila Salhi, University of Liege

Effetto dell'intossicazione da nicotina sui fibroblasti gengivali sulla risposta al trattamento parodontale, in fumatori convenzionali e non fumatori: uno studio clinico controllato

Impatto dell'intossicazione gengivale da nicotina sugli esiti clinici dopo trattamento non chirurgico della parodontite

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti affetti da parodontite, valutare l'effetto dell'intossicazione del tessuto gengivale da nicotina e di altri indicatori del fumo sulla gravità della parodontite e sugli esiti dopo il trattamento parodontale non chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Liege
      • Liège, Liege, Belgio, 4000
        • Departement of periodontology, buccal surgery and implantology- Uliège, Belgium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: paziente affetto da parodontite, fumatore e non fumatore

  • paziente affetto da parodontite
  • fumatore e non fumatore
  • presenza di almeno 6 denti in ogni arcata
  • almeno 6 denti con profondità di tasca di 5 mm
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • diabete,
  • malattia del tessuto connettivo
  • gravidanza
  • radioterapia
  • chemioterapia
  • malattia psicologica
  • terapia parodontale precedente
  • assunzione di antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di fumatori convenzionali
paziente che fuma sigarette convenzionali
Procedura: trattamento parodontale non chirurgico

La procedura consisterà in un trattamento parodontale non chirurgico (NSPT), che comprende la rimozione della placca sopragengivale e sottogengivale mediante strumenti ultrasonici.

Prima del NSPT, tutta la saliva non stimolata verrà raccolta utilizzando Eppendorf.

Durante l'anestesia locale per il NSPT, verrà eseguita una biopsia del tessuto gengivale utilizzando un punzone di 2 mm di larghezza e 4 mm di profondità nell'area retromolare mascellare dietro l'ultimo dente dell'arcata.
Comparatore placebo: Gruppo di non fumatori
paziente che non fuma sigarette
Procedura: trattamento parodontale non chirurgico

La procedura consisterà in un trattamento parodontale non chirurgico (NSPT), che comprende la rimozione della placca sopragengivale e sottogengivale mediante strumenti ultrasonici.

Prima del NSPT, tutta la saliva non stimolata verrà raccolta utilizzando Eppendorf.

Durante l'anestesia locale per il NSPT, verrà eseguita una biopsia del tessuto gengivale utilizzando un punzone di 2 mm di larghezza e 4 mm di profondità nell'area retromolare mascellare dietro l'ultimo dente dell'arcata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
nicotina/cotinina nella gomma (ng/ml)
Lasso di tempo: il giorno del trattamento parodontale non chirurgico
concentrazione di cotinina e nicotina (ng/ml)
il giorno del trattamento parodontale non chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PD (mm)
Lasso di tempo: baseline, il giorno del trattamento parodontale non chirurgico (PNST), 3, 6 e 12 mesi dopo i PNST
profondità della tasca parodontale (mm) Outcome secondari: percentuale di siti con PD ≥ 6 mm, coinvolgimento della fessurazione, valutazione della mobilità, punteggio di sanguinamento al sondaggio (BoP), punteggio di placca (PI).
baseline, il giorno del trattamento parodontale non chirurgico (PNST), 3, 6 e 12 mesi dopo i PNST
% PD ≥ 6 mm (%)
Lasso di tempo: baseline, il giorno del trattamento parodontale non chirurgico (PNST), 3, 6 e 12 mesi dopo i PNST
percentuale di siti con PD ≥ 6 mm
baseline, il giorno del trattamento parodontale non chirurgico (PNST), 3, 6 e 12 mesi dopo i PNST
PY (numero/anno)
Lasso di tempo: il giorno del trattamento parodontale non chirurgico
numero di pacchetti di sigarette fumati all'anno
il giorno del trattamento parodontale non chirurgico
NCC (da 0 a 100)
Lasso di tempo: il giorno del trattamento parodontale non chirurgico

numero di sigarette consumate al giorno

  • PK: numero di pacchetti di sigarette fumati all'anno
  • FTND: test di Fagerström per la dipendenza da nicotina
il giorno del trattamento parodontale non chirurgico
Furc (I,II o III)
Lasso di tempo: baseline, il giorno del trattamento parodontale non chirurgico (PNST), 3, 6 e 12 mesi dopo PNST
coinvolgimento della forcazione
baseline, il giorno del trattamento parodontale non chirurgico (PNST), 3, 6 e 12 mesi dopo PNST
risultati parodontali
Lasso di tempo: baseline, il giorno del trattamento parodontale non chirurgico (PNST), 3, 6 e 12 mesi dopo PNST
mobilità dentale (1,2 o 3)
baseline, il giorno del trattamento parodontale non chirurgico (PNST), 3, 6 e 12 mesi dopo PNST
BOP (%)
Lasso di tempo: baseline, il giorno del trattamento parodontale non chirurgico (PNST), 3, 6 e 12 mesi dopo i PNST
sanguinamento al sondaggio
baseline, il giorno del trattamento parodontale non chirurgico (PNST), 3, 6 e 12 mesi dopo i PNST
PI (%)
Lasso di tempo: baseline, il giorno del trattamento parodontale non chirurgico (PNST), e a 3, 6 e 12 mesi dopo i PNST
punteggio della placca
baseline, il giorno del trattamento parodontale non chirurgico (PNST), e a 3, 6 e 12 mesi dopo i PNST
Punteggio FTND (da 0 a 9)
Lasso di tempo: il giorno del trattamento non chirurgico parodontale
Fagerström test per la dipendenza da nicotina (scala da 0 a 9) 0-2: Dipendenza molto bassa 3-4: Dipendenza bassa 5: Dipendenza media 6-7: Dipendenza alta 8-10: Dipendenza molto alta
il giorno del trattamento non chirurgico parodontale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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