- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07511140
Vztah mezi obrněním lícního nervu a psychickou nepohodou (FNP-Psy)
Vztah mezi závažností dysfunkce lícního nervu a psychickou zátěží u pacientů s Bellovou parézou
Cílem této observační průřezové studie je prozkoumat, zda je závažnost obličejové dysfunkce spojena s psychickou tísní u pacientů s jednostrannou obrnnou lícního nervu.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Existuje významný vztah mezi stupněm dysfunkce obličejových svalů (měřeno Sunnybrook škálou pro hodnocení obličeje a parametry EMG) a úrovněmi úzkosti a deprese (měřeno HADS)?
- Souvisí snížená funkce obličeje s nižší úrovní sebevědomí (měřeno arabskou verzí Škály sebevědomí s jedinou položkou)?
Výzkumník vyhodnotí a analyzuje korelaci mezi motorickým postižením obličeje a psychologickými výsledky, aby určil, zda je větší funkční postižení spojeno se zvýšenou psychickou tísní.
Účastníci:
- Podstoupí klinické vyšetření pomocí Sunnybrook škály pro hodnocení obličeje k posouzení funkce lícního nervu
- Podstoupí elektrofyziologické vyšetření pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) k měření svalové aktivity
- Vyplní standardizované dotazníky včetně Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) a Arabské škály sebevědomí s jedinou položkou (A-SISE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Obličejová obrna představuje komplexní neurologické onemocnění s multifaktoriálními důsledky, které přesahují motorickou dysfunkci a zahrnují významné psychosociální postižení. Zatímco fyzické projevy dysfunkce lícního nervu jsou dobře charakterizovány, psychologické následky, zejména úzkost, deprese a snížené sebevědomí, zůstávají ve vztahu k objektivním měřítkům funkční závažnosti nedostatečně prozkoumány. Stávající literatura se z velké části opírá o subjektivní nebo izolované přístupy hodnocení s omezenou integrací klinických stupňovacích systémů a elektrofyziologické kvantifikace.
Tato studie si klade za cíl systematicky zkoumat souvislost mezi závažností obličejové dysfunkce a psychickou tísní pomocí multidimenzionálního hodnotícího rámce. Objektivní hodnocení motorické funkce obličeje bude provedeno pomocí standardizovaného klinického stupňování, doplněného elektrofyziologickými měřeními pro kvantifikaci svalové aktivity a neuromuskulárního výkonu. Psychologické výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů, které zachycují klíčové oblasti emoční pohody, včetně úzkosti, depresivních příznaků a celkového sebevědomí.
Motorická funkce obličeje bude hodnocena pomocí Sunnybrook Facial Grading Scale (SFGS), ověřeného a široce používaného klinického nástroje, který hodnotí symetrii v klidu, volní pohyby a synkineze. Kompozitní skóre odvozené z této škály poskytuje kvantitativní měřítko celkové funkce lícního nervu, což umožňuje citlivou detekci různých stupňů postižení v obličejových oblastech.
Pro doplnění klinického hodnocení bude provedeno elektrofyziologické vyšetření pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) pro objektivní kvantifikaci svalové aktivity v klíčových obličejových svalech. Záznamy sEMG budou získány ze standardizovaných umístění elektrod nad funkčně relevantními svaly (např. frontalis, orbicularis oculi a orbicularis oris). Analýza signálu bude zahrnovat parametry jako amplituda (např. střední kvadratická hodnota [RMS]) pro odraz rekrutace motorických jednotek a neuromuskulární aktivace. Tento kvantitativní přístup poskytuje objektivní pohled na míru zapojení svalů a funkční integrity, čímž zvyšuje přesnost hodnocení funkce obličeje.
Psychologické výsledky budou hodnoceny pomocí ověřených nástrojů sebeposuzování. Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) bude použita pro hodnocení úrovně úzkosti a depresivních příznaků prostřednictvím jejích dvou subškal, což poskytuje spolehlivé měřítko psychické tísně v klinických populacích. Dále bude celkové sebevědomí hodnoceno pomocí arabské verze Single-Item Self-Esteem Scale (A-SISE), stručného, ale ověřeného měřítka navrženého pro zachycení celkového vnímání vlastní hodnoty jedince.
Klíčovou předností této studie je její integrativní design, který kombinuje klinická, elektrofyziologická a pacienty hlášená měření výsledků v rámci jediného analytického modelu. Tento přístup má za cíl řešit existující mezeru v literatuře týkající se míry, do jaké objektivně měřené obličejové postižení koreluje s psychickou zátěží.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní poznatky o vzájemném působení mezi funkčním postižením a duševním zdravím u pacientů s obličejovou obrnou. To může následně přispět ke zlepšení stratifikace rizika, včasné identifikaci zranitelných pacientů a vývoji komplexních rehabilitačních strategií, které zahrnují jak fyzické, tak psychosociální rozměry péče.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hadi Ahmed Salman, bachelor degree
- Telefonní číslo: +201129727397
- E-mail: Hsalman@horus.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Damietta, Egypt, 8027101
- Faculty of Physical Therapy at Horus University-Egypt
-
Kontakt:
- Horus University EGYPT
- Telefonní číslo: +201144455582
- E-mail: info@horus.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti s jednostrannou idiopatickou Bellovou obrnou potvrzenou pomocí vyšetření nervového vedení (NCS).
- Věk pacientů se pohyboval od 25 do 50 let.
- Trvání Bellovy obrny se pohybovalo od tří měsíců do dvou let.
- Do studie budou zařazeni pacienti s indexem tělesné hmotnosti (BMI) nižším než 30 kg/m².
- Do studie budou zařazeni pouze pacienti, kteří byli schopni porozumět a vyplnit dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Historie recidivující obrny lícního nervu nebo oboustranného postižení lícního nervu.
- Přítomnost jiných neurologických poruch nesouvisejících s obrnou lícního nervu postihujících obličej (např. cévní mozková příhoda, roztroušená skleróza).
- Současná diagnóza psychiatrického onemocnění před vznikem obrny lícního nervu.
- Kognitivní porucha bránící platnému vyplnění hodnocení.
- Poruchy spánku.
- Diabetes mellitus.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Multidimenzionální asociace mezi poruchou funkce obličeje a psychologickými výsledky
Časové okno: Výchozí stav (jednotlivé hodnocení v době zařazení do studie)
|
Primárním cílem je vyhodnotit vztah mezi obličejovou dysfunkcí a psychickým stavem pomocí klinických i elektrofyziologických měření. Motorická funkce obličeje bude hodnocena pomocí Sunnybrook Facial Grading Scale (SFGS), zatímco svalová aktivita bude kvantifikována pomocí povrchové elektromyografie (sEMG) (RMS amplituda). Psychologické výsledky budou hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Arabic Single-Item Self-Esteem Scale (A-SISE). Analýza prozkoumá korelace mezi všemi proměnnými, včetně: Skóre SFGS a HADS (úzkost a deprese) Skóre SFGS a A-SISE Hodnoty sEMG (RMS) a skóre HADS Hodnoty sEMG (RMS) a A-SISE |
Výchozí stav (jednotlivé hodnocení v době zařazení do studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas mezi klinickými a elektrofyziologickými měřeními funkce obličeje
Časové okno: Výchozí hodnota
|
K posouzení vztahu mezi skóre SFGS a hodnotami RMS sEMG ve vybraných obličejových svalech, což odráží shodu mezi klinickým hodnocením a objektivní neuromuskulární aktivitou.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Symptomy chování
- Infekce
- Virová onemocnění
- DNA virové infekce
- Herpesviridae infekce
- Onemocnění kraniálních nervů
- Ochrnutí
- Onemocnění obličejových nervů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Úzkostné poruchy
- Deprese
- Bellová obrna
- Obličejová paralýza
Další identifikační čísla studie
- CU-FNP-PsychDistress-2026
- P.T.REC/012/006092 (Jiný identifikátor: Cairo University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obličejová obrna
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy