- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07511140
Sammenhængen Mellem Ansigtsparese og Psykisk Distress (FNP-Psy)
Forholdet mellem alvorligheden af ansigtsnervefunktionsforstyrrelse og psykisk belastning hos patienter med Bell's parese
Formålet med denne observationsbaserede tværsnitsundersøgelse er at undersøge, om alvorligheden af ansigtsdysfunktion er forbundet med psykisk belastning hos patienter med ensidig ansigtsparese.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Er der et signifikant forhold mellem graden af ansigtsmuskeldysfunktion (målt med Sunnybrook Facial Grading Scale og EMG-parametre) og niveauer af angst og depression (målt med HADS)?
- Korrelerer nedsat ansigtsfunktion med lavere selvværd (målt med den arabiske version af Single-Item Self-Esteem Scale)?
Forskeren vil vurdere og analysere sammenhængen mellem ansigtsmotorisk svækkelse og psykologiske udfald for at afgøre, om større funktionel svækkelse er forbundet med øget psykisk belastning.
Deltagerne vil:
- Gennemgå klinisk vurdering ved hjælp af Sunnybrook Facial Grading Scale for at evaluere ansigtsnervefunktionen
- Modtage elektrofysiologisk evaluering ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG) for at måle muskelaktivitet
- Udfylde standardiserede spørgeskemaer, herunder Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og den arabiske Single-Item Self-Esteem Scale (A-SISE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ansigtslammelse repræsenterer en kompleks neurologisk tilstand med multifaktorielle konsekvenser, der strækker sig ud over motorisk dysfunktion til at omfatte betydelig psykosocial nedsættelse. Mens de fysiske manifestationer af ansigtsnerve-dysfunktion er velkarakteriserede, er de psykologiske følgevirkninger, især angst, depression og nedsat selvværd, stadig underundersøgt i forhold til objektive mål for funktionel sværhedsgrad. Eksisterende litteratur har i vid udstrækning baseret sig på subjektive eller isolerede vurderingsmetoder med begrænset integration af kliniske gradueringssystemer og elektrofysiologisk kvantificering.
Denne undersøgelse har til formål systematisk at undersøge sammenhængen mellem sværhedsgraden af ansigtsdysfunktion og psykisk belastning ved hjælp af en multidimensionel vurderingsramme. Objektiv evaluering af ansigtsmotorisk funktion vil blive udført ved hjælp af standardiseret klinisk graduering, suppleret med elektrofysiologiske målinger for at kvantificere muskelaktivitet og neuromuskulær præstation. Psykologiske udfald vil blive vurderet ved hjælp af validerede instrumenter, der fanger kernedomæner for følelsesmæssig velvære, herunder angst, depressive symptomer og globalt selvværd.
Ansigtsmotorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Sunnybrook Facial Grading Scale (SFGS), et valideret og bredt anvendt klinisk værktøj, der evaluerer hvilesymmetri, frivillige bevægelser og synkineser. Den sammensatte score fra denne skala giver et kvantitativt mål for den samlede ansigtsnervefunktion, hvilket muliggør følsom detektion af varierende grader af nedsættelse på tværs af ansigtsregioner.
For at supplere den kliniske evaluering vil elektrofysiologisk vurdering blive udført ved hjælp af overfladeelektromyografi (sEMG) for objektivt at kvantificere muskelaktivitet i centrale ansigtsmuskler. sEMG-optagelser vil blive indhentet fra standardiserede elektrodeplaceringssteder over funktionelt relevante muskler (f.eks. frontalis, orbicularis oculi og orbicularis oris). Signalanalyse vil inkludere parametre som amplitude (f.eks. root mean square [RMS]) for at afspejle motorisk enhedsrekruttering og neuromuskulær aktivering. Denne kvantitative tilgang giver objektiv indsigt i graden af muskelinvolvering og funktionel integritet, hvilket forbedrer præcisionen af ansigtsfunktionsvurderingen.
Psykologiske udfald vil blive evalueret ved hjælp af validerede selvrapporteringsinstrumenter. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) vil blive brugt til at vurdere niveauer af angst og depressive symptomer gennem dens to subskalaer, hvilket giver et pålideligt mål for psykisk belastning i kliniske populationer. Derudover vil globalt selvværd blive vurderet ved hjælp af den arabiske version af Single-Item Self-Esteem Scale (A-SISE), et kort men valideret mål designet til at fange individets samlede opfattelse af selvfølelse.
En central styrke ved denne undersøgelse ligger i dens integrative design, der kombinerer kliniske, elektrofysiologiske og patientrapporterede udfaldsmål inden for en enkelt analytisk model. Denne tilgang er beregnet til at adressere et eksisterende hul i litteraturen vedrørende i hvilket omfang objektivt målte ansigtsnedsættelser korrelerer med psykologisk byrde.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at give klinisk relevante indsigter i samspillet mellem funktionel nedsættelse og mental sundhed hos patienter med ansigtslammelse. Dette kan til gengæld bidrage til forbedret risikostratificering, tidlig identifikation af sårbare patienter og udvikling af omfattende rehabiliteringsstrategier, der inkorporerer både fysiske og psykosociale dimensioner af behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hadi Ahmed Salman, bachelor degree
- Telefonnummer: +201129727397
- E-mail: Hsalman@horus.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Damietta, Egypten, 8027101
- Faculty of Physical Therapy at Horus University-Egypt
-
Kontakt:
- Horus University EGYPT
- Telefonnummer: +201144455582
- E-mail: info@horus.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med unilateral idiopatisk Bells parese bekræftet ved nervekonduktionsundersøgelser (NCS) vil blive inkluderet.
- Patienternes alder varierede fra 25 til 50 år.
- Varigheden af Bells parese varierede fra tre måneder til to år.
- Patienter med et body mass index (BMI) under 30 kg/m² vil blive inkluderet.
- Kun patienter, der var i stand til at forstå og udfylde spørgeskemaer, vil blive inkluderet i studiet.
Eksklusionskriterier:
- Tidligere tilfælde af tilbagevendende ansigtsparese eller bilateral ansigtsnerveinvolvering.
- Tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der ikke er relateret til ansigtsparese og påvirker ansigtet (f.eks. apopleksi, multipel sklerose).
- En nuværende diagnose af psykisk sygdom før indtræden af ansigtsparese.
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer gyldig gennemførelse af vurderinger.
- Søvnforstyrrelser.
- Sukkersyge (diabetes mellitus).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multidimensionel sammenhæng mellem ansigtsdysfunktion og psykologiske udfald
Tidsramme: Baseline (enkelt vurdering på tilmeldings tidspunktet)
|
Det primære formål er at evaluere sammenhængen mellem ansigtsdysfunktion og psykologisk status ved hjælp af både kliniske og elektrofysiologiske målinger. Ansigtsmotorisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Sunnybrook Facial Grading Scale (SFGS), mens muskelaktivitet vil blive kvantificeret ved hjælp af overflade-elektromyografi (sEMG) (RMS-amplitude). Psykologiske resultater vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og den arabiske Single-Item Self-Esteem Scale (A-SISE). Analysen vil undersøge korrelationerne mellem alle variable, herunder: SFGS-scorer og HADS (angst og depression) SFGS-scorer og A-SISE sEMG (RMS)-værdier og HADS-scorer sEMG (RMS)-værdier og A-SISE |
Baseline (enkelt vurdering på tilmeldings tidspunktet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem kliniske og elektrofysiologiske målinger af ansigtsfunktion
Tidsramme: Baseline
|
For at vurdere forholdet mellem SFGS-scoringer og sEMG RMS-værdier i udvalgte ansigtsmuskler, der afspejler overensstemmelsen mellem klinisk graduering og objektiv neuromuskulær aktivitet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Adfærdsmæssige symptomer
- Infektioner
- Virussygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Herpesviridae infektioner
- Sygdomme i kranienerve
- Lammelse
- Ansigtsnervesygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Angstlidelser
- Depression
- Bell Parese
- Ansigtslammelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CU-FNP-PsychDistress-2026
- P.T.REC/012/006092 (Anden identifikator: Cairo University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Facial parese
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Facial parese | Stellat Ganglion
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University of FaisalabadAfsluttet
-
University of AarhusHammel Neurorehabilitation Centre and University Research Clinic; Danish... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Facial pareseDanmark
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Fondation des Gueules CasséesAfsluttet
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAfsluttet